Gyors kutatás a TB-hálózat diagnosztikai fejlesztésében (R2D2 Kids) és a diagnosztika értékelése a POC for TB-nál gyermekeknél (ADAPT gyerekeknek)
2026. szeptember 1. frissítette: University of California, San Francisco
Gyorskutatás a Tuberculosis Network diagnosztikai fejlesztésében (R2D2 Kids) és a diagnosztika értékelése a gyermekek tuberkulózisának gondozási pontján (ADAPT gyerekeknek)
A becslések szerint évente 230 000 gyermekkorban halnak meg tuberkulózis miatt.
Sürgősen szükség van új tesztekre a 15 év alatti gyermekek TB-diagnózisára.
A Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) és az Assessing Diagnostics at Point-of-Care for Tuberculosis in Children (ADAPT for Kids) tanulmányok a TB-terhek csökkentését kívánják világszerte gyorsabb, egyszerűbb és olcsóbb értékeléssel. TB osztályozás és diagnosztikai tesztek gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A TB-hálózat diagnosztikai fejlesztésének gyorskutatása (R2D2 Kids) és az Assessing Diagnostics at Point-of-Care for Tuberculosis in Children (ADAPT for Kids) című tanulmányok szigorúan értékelni fogják az ígéretes, gondozási ponton (POC) végzett TB diagnosztikai teszteket gyermekek körében a tervezett felhasználási körülmények között végzett klinikai vizsgálatok.
Sürgősen szükség van új tesztekre a 15 év alatti gyermekek TB-diagnózisára, mivel kihívást jelent a köpetminták beszerzése gyermekektől, és a tbc-s gyermekek köpetbaciláris terhelése még akkor is, ha mintát vesznek.
Ez késlelteti a diagnózist és a kezelés megkezdését, és nagyban hozzájárul a tbc miatt évente 230 000 gyermekkori halálesethez.
Ezért a nem köpet biomarker alapú tesztet az új TB-diagnosztika legmagasabb prioritású céltermékprofiljai közé sorolták.
Ha olcsó és egyszerűen kivitelezhető, egy ilyen diagnosztikai eszköz jelentős hatást fejthet ki azáltal, hogy elősegíti a gyermekek tuberkulózisának gyors diagnosztizálását és kezelését.
A tanulmányok értékelni fogják a gyermekeknél végzett új diagnosztikai tesztek érzékenységét és specificitását a gyermekkori tuberkulózisra vonatkozó NIH konszenzus definíciói alapján.
Ezenkívül az új TB-diagnosztikai tesztek használhatóságát és elfogadhatóságát a rutin egészségügyi dolgozók közvetlen megfigyelései és felmérései révén értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Devan Jaganath, MD
- Telefonszám: 415-514-4692
- E-mail: devan.jaganath@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brittney Sweetser, MPH
- E-mail: bsweetse@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Még nincs toborzás
- Dora Nginza Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Zar
- E-mail: heather.zar@uct.ac.za
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Toborzás
- Instituto Nacional de Saúde
-
Kapcsolatba lépni:
- Celso Khosa
- E-mail: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Még nincs toborzás
- Mulago National Referral Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Wobudeya
- E-mail: ewobudeya@mujhu.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
A résztvevők között olyan gyermekek is lesznek (15 év alattiak), akik az alábbiakkal jelentkeznek:
A. 2 vagy több az alábbiak közül:
- Megmagyarázhatatlan köhögés bármilyen időtartamra
- TB kontakt vagy tuberkulin bőrteszt vagy interferon gamma felszabadulási teszt pozitív
- Rendellenes mellkasröntgen (bármilyen rendellenesség) VAGY
B. Az A kritériumok bármelyike ÉS a következők bármelyike:
- Megmagyarázhatatlan fogyás VAGY a boldogulás megmagyarázhatatlan kudarca VAGY súlyos akut alultápláltság
- Megmagyarázhatatlan láz ≥2 hét
- Megmagyarázhatatlan letargia vagy csökkent játékosság ≥2 hétig
A vizsgálatból kizárják azokat a résztvevőket, akik:
- Megelőző vagy aktív tbc-kezelés befejezése az elmúlt 12 hónapban (a tbc prevalenciájának növelése és a hamis pozitív eredmények csökkentése érdekében);
- A beiratkozás időpontjában 3 napnál hosszabb ideig szedett-e valamilyen anti-mikobakteriális hatású gyógyszert bármilyen okból (az álnegatívumok csökkentése érdekében);
- nem tudnak visszatérni nyomon követési látogatásra; vagy
- Akinek a szülei/gondviselői nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, vagy akik nem hajlandók beleegyezést adni, ha van ilyen (korhatárt a helyi IRB határozza meg)
Az újszerű TB-tesztek használhatóságának értékelése:
A vizsgálatban minden klinikai helyen részt vesznek olyan egészségügyi dolgozók is, akik 1) 18 év felettiek, és 2) részt vesznek a rutin tbc-vizsgálatban (mintagyűjtés vagy TB-tesztek elvégzése). Azok a személyek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Különféle újszerű TB-triázs- és diagnosztikai tesztek értékelése
A kutatók az új TB osztályozást és diagnosztikai teszteket értékelik a feltételezett tbc-s gyermekek egy csoportján.
A vizsgálók célja, hogy évente 250 résztvevőt vegyenek fel a három felvételi helyszín mindegyikére a különböző új TB osztályozási és diagnosztikai tesztek értékelésére, valamint 30 egészségügyi dolgozót a teszt használhatóságának felmérésére.
Az új tesztértékeléseket folyamatosan hajtják végre, amint a helyszíni értékelésre kész új teszteket azonosítják.
|
A tampon alapú tesztelés non-invazív megközelítést biztosít a légúti minták gyűjtésére a TB-vizsgálathoz.
A felnőtteknél végzett adatok azt sugallják, hogy a tampon alapú vizsgálat értékes lehet, ha a köpetgyűjtés nem kivitelezhető vagy nem elérhető.
A köhögési hangok mobiltelefonon és táblagépen keresztül gyűjthetők, majd gépi tanulási algoritmusokkal elemezhetők a tuberkulózis előrejelzéséhez.
A tüdőhangok összegyűjthetők egy non-invazív digitális sztetoszkóppal, majd táblagépre vagy telefonra menthetők, és gépi tanulási algoritmusokkal elemezhetők a tuberkulózis előrejelzése érdekében.
Számos mesterséges intelligencia algoritmust fejlesztettek ki a tuberkulózis előrejelzésére, bár ezt még nem igazolták gyermekeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív teszteredmény aránya a tuberkulózisban (TB) szenvedők között
Időkeret: 2 év
|
Érzékenység – Pozitív index teszteredményű szám/(pozitív vagy negatív indexű t teszteredménnyel rendelkező szám) a TBC-s résztvevők között.
A tuberkulózist egy mikrobiológiai referenciastandard alapján határozzák meg (köpet mycobacterium tenyésztési eredmények)
|
2 év
|
|
Negatív teszteredmények aránya a tuberkulózisban (TB) nem szenvedők között
Időkeret: 2 év
|
Specificitás - Negatív indexű teszteredményekkel rendelkező szám/(pozitív vagy negatív indexű t teszteredménnyel rendelkező szám) a TBC-vel nem rendelkező résztvevők között.
A tuberkulózist egy mikrobiológiai referenciastandard alapján határozzák meg (köpet mycobacterium tenyésztési eredmények)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Kutatásvezető: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL169449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01AI152087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .