Экспресс-исследование в области разработки диагностики для сети ТБ (R2D2 Kids) и оценка диагностики ТБ у детей в КП (ADAPT for Kids)
1 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Экспресс-исследования в области разработки средств диагностики для туберкулезной сети (R2D2 Kids) и оценки диагностики туберкулеза у детей в местах оказания медицинской помощи (ADAPT для детей)
Ежегодно от туберкулеза умирает около 230 000 детей.
Существует острая необходимость в новых тестах для диагностики туберкулеза у детей в возрасте до 15 лет.
Исследования Rapid Research in Diagnostic Development for TB Network (R2D2 Kids) и Оценка диагностики туберкулеза у детей в местах оказания медицинской помощи (ADAPT for Kids) направлены на снижение бремени туберкулеза во всем мире путем оценки более быстрого, простого и менее дорогого лечения. Сортировка ТБ и диагностические тесты для детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследования Rapid Research in Development Diagnostics for TB Network (R2D2 Kids) и Оценка диагностики туберкулеза у детей в местах оказания медицинской помощи (ADAPT for Kids) позволят тщательно оценить перспективные диагностические тесты на ТБ в местах оказания помощи (POC) в клинические исследования, проведенные среди детей в условиях предполагаемого использования.
Существует острая необходимость в новых тестах для диагностики ТБ у детей в возрасте до 15 лет из-за сложности получения образцов мокроты у детей и низкой бактериальной обсемененности мокроты среди детей с ТБ даже после получения образца.
Это создает задержки в диагностике и начале лечения и является основной причиной 230 000 детских смертей от туберкулеза каждый год.
Таким образом, тест, не основанный на биомаркерах мокроты, был признан одним из наиболее приоритетных профилей целевых продуктов для новой диагностики ТБ.
Будучи недорогим и простым в использовании, такой диагностический инструмент мог бы оказать значительное влияние, способствуя быстрой диагностике и лечению ТБ у детей.
В исследованиях будет оцениваться чувствительность и специфичность новых диагностических тестов у детей в отношении согласованных определений NIH для детского ТБ.
Кроме того, пригодность и приемлемость новых диагностических тестов на ТБ будут оцениваться посредством прямых наблюдений и опросов обычных медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Devan Jaganath, MD
- Номер телефона: 415-514-4692
- Электронная почта: devan.jaganath@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brittney Sweetser, MPH
- Электронная почта: bsweetse@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Saúde
-
Контакт:
- Celso Khosa
- Электронная почта: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Еще не набирают
- Mulago National Referral Hospital
-
Контакт:
- Eric Wobudeya
- Электронная почта: ewobudeya@mujhu.org
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Еще не набирают
- Dora Nginza Hospital
-
Контакт:
- Heather Zar
- Электронная почта: heather.zar@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии участия:
В число участников войдут дети (возраст <15 лет), которые обращаются за медицинской помощью с:
A. 2 или более из следующего:
- Необъяснимый кашель любой продолжительности
- Положительный контактный туберкулез или туберкулиновая кожная проба или гамма-тест на высвобождение интерферона
- Аномальный рентген грудной клетки (любая аномалия) ИЛИ
B. Любой из критериев A И любой из следующих:
- Необъяснимая потеря веса ИЛИ необъяснимая задержка развития ИЛИ тяжелая острая недостаточность питания
- Необъяснимая лихорадка ≥2 недель
- Необъяснимая вялость или сниженная игривость ≥2 недель
Из исследования исключаются участники, которые:
- Завершенное профилактическое или активное противотуберкулезное лечение в течение последних 12 месяцев (для увеличения распространенности туберкулеза и уменьшения ложноположительных результатов соответственно);
- Принимали какие-либо лекарства с антимикобактериальной активностью по любой причине в течение более 3 дней на момент регистрации (для уменьшения числа ложноотрицательных результатов);
- не могут вернуться для последующих посещений; или
- Чьи родители/опекуны не желают давать информированное согласие или не желают давать согласие, если это применимо (возраст определяется местным IRB)
Оценка применимости новых тестов на ТБ:
В исследовании также будут участвовать медицинские работники в каждом клиническом учреждении, которые 1) в возрасте ≥18 лет и 2) участвуют в рутинном тестировании на ТБ (сборе образцов или проведении тестов на ТБ). Персонал, не желающий давать информированное согласие, будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка различных новых сортировочных и диагностических тестов на ТБ
Исследователи проведут оценку сортировки новых больных ТБ и диагностических тестов в когорте детей с предполагаемым ТБ.
Исследователи планируют набирать 250 участников в год в каждом из трех регистрационных центров для оценки различных новых сортировочных и диагностических тестов на туберкулез и 30 медицинских работников для оценки применимости тестов.
Оценки новых тестов будут проводиться на непрерывной основе по мере выявления новых тестов, готовых для оценки в полевых условиях.
|
Тестирование на основе мазков обеспечивает неинвазивный подход к сбору образцов из дыхательных путей для тестирования на ТБ.
Данные по взрослым предполагают, что тестирование на основе мазка может быть ценным, когда сбор мокроты невозможен или недоступен.
Звуки кашля можно собирать с помощью мобильного телефона и планшета, а затем анализировать с помощью алгоритмов машинного обучения для прогнозирования туберкулеза.
Звуки легких можно собирать с помощью неинвазивного цифрового стетоскопа, а затем сохранять на планшете или телефоне и анализировать с помощью алгоритмов машинного обучения для прогнозирования туберкулеза.
Было разработано несколько алгоритмов искусственного интеллекта для прогнозирования туберкулеза, хотя это еще не проверено на детях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с положительным результатом индексного теста среди участников с туберкулезом (ТБ)
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность - число с положительным результатом теста индекса/(число с положительным или отрицательным результатом теста индекса t) среди участников с ТБ.
ТБ будет определяться на основе микробиологического эталонного стандарта (результаты посева микобактерий мокроты)
|
2 года
|
|
Доля с отрицательным результатом индексного теста среди участников без туберкулеза (ТБ)
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность - число с отрицательным результатом теста индекса/(число с положительным или отрицательным результатом теста индекса t) среди участников без туберкулеза.
ТБ будет определяться на основе микробиологического эталонного стандарта (результаты посева микобактерий мокроты)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Главный следователь: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL169449 (Грант/контракт NIH США)
- U01AI152087 (Грант/контракт NIH США)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .