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Ricerca rapida nello sviluppo della diagnostica per la rete della tubercolosi (R2D2 Kids) e valutazione della diagnostica al POC per la tubercolosi nei bambini (ADAPT for Kids)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ricerca rapida nello sviluppo della diagnostica per la rete della tubercolosi (R2D2 Kids) e valutazione della diagnostica presso il punto di cura per la tubercolosi nei bambini (ADAPT for Kids)

Ogni anno ci sono circa 230.000 morti infantili per tubercolosi. Vi è un urgente bisogno di nuovi test per la diagnosi della tubercolosi nei bambini sotto i 15 anni. Gli studi Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) e Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) cercano di ridurre l'onere della tubercolosi in tutto il mondo attraverso una valutazione più rapida, più semplice e meno costosa Triage della tubercolosi e test diagnostici per l'uso nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) e Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) valuteranno rigorosamente promettenti test diagnostici per la tubercolosi presso il point-of-care (POC) in studi clinici condotti su bambini in contesti d'uso previsto. C'è un urgente bisogno di nuovi test per la diagnosi della tubercolosi nei bambini sotto i 15 anni a causa della sfida di ottenere campioni di espettorato dai bambini e del basso carico bacillare dell'espettorato tra i bambini con tubercolosi anche quando si ottiene un campione. Ciò crea ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento e contribuisce in modo determinante alle 230.000 morti infantili per tubercolosi ogni anno. Pertanto, un test basato su biomarcatori diversi dall'espettorato è stato classificato tra i profili di prodotti target con la massima priorità per la nuova diagnostica della tubercolosi. Se poco costoso e semplice da eseguire, tale strumento diagnostico potrebbe avere un impatto significativo facilitando la diagnosi rapida e il trattamento della tubercolosi nei bambini. Gli studi valuteranno la sensibilità e la specificità di nuovi test diagnostici nei bambini in riferimento alle definizioni di consenso NIH per la tubercolosi infantile. Inoltre, l'usabilità e l'accettabilità dei nuovi test diagnostici per la tubercolosi saranno valutate attraverso osservazioni dirette e sondaggi di operatori sanitari di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità dei partecipanti:

I partecipanti includeranno bambini (età <15 anni) che si presentano per prendersi cura di:

A. 2 o più dei seguenti:

  • Tosse inspiegabile per qualsiasi durata
  • TB contatto o test cutaneo alla tubercolina o test di rilascio di interferone gamma positivo
  • Radiografia del torace anormale (qualsiasi anomalia) OPPURE

B. Uno qualsiasi dei criteri A E uno qualsiasi dei seguenti:

  • Perdita di peso inspiegabile O ritardo di crescita inspiegabile O malnutrizione acuta grave
  • Febbre inspiegabile ≥2 settimane
  • Letargia inspiegabile o giocosità ridotta ≥2 settimane

Lo studio escluderà i partecipanti che:

  1. Trattamento preventivo o attivo della tubercolosi completato negli ultimi 12 mesi (rispettivamente per aumentare la prevalenza della tubercolosi e ridurre i risultati falsi positivi);
  2. Avere assunto farmaci con attività antimicobatterica per qualsiasi motivo per più di 3 giorni al momento dell'arruolamento (per ridurre i falsi negativi);
  3. Non sono in grado di tornare per le visite di controllo; O
  4. I cui genitori/tutori non sono disposti a fornire il consenso informato o che non sono disposti a fornire il consenso, se applicabile (età determinata dall'IRB locale)

Valutazione dell'usabilità di nuovi test per la tubercolosi:

Lo studio includerà anche operatori sanitari in ciascun centro clinico che sono 1) di età ≥18 anni e 2) coinvolti in test di routine per la tubercolosi (raccolta di campioni per o esecuzione di test per la tubercolosi). Il personale che non intende fornire il consenso informato sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione di vari nuovi triage e test diagnostici per la tubercolosi
Gli investigatori condurranno la valutazione del nuovo triage della tubercolosi e dei test diagnostici in una coorte di bambini con presunta tubercolosi. Gli investigatori mirano ad arruolare 250 partecipanti all'anno in ciascuno dei tre siti di iscrizione per la valutazione di vari nuovi test diagnostici e di triage della tubercolosi e 30 operatori sanitari per valutare l'usabilità del test. Le nuove valutazioni dei test saranno condotte su base continuativa man mano che vengono identificati nuovi test pronti per la valutazione sul campo.
Test diagnostico: Test molecolare con tampone orale
I test basati su tampone forniscono un approccio non invasivo per raccogliere campioni respiratori per il test della tubercolosi. I dati negli adulti suggeriscono che i test basati su tampone potrebbero essere preziosi quando la raccolta dell'espettorato non è fattibile o disponibile.
Test diagnostico: Analisi automatica del suono della tosse
I suoni della tosse possono essere raccolti tramite un telefono cellulare e un tablet e quindi analizzati con algoritmi di apprendimento automatico per prevedere la tubercolosi.
Test diagnostico: Analisi sonora polmonare automatizzata
I suoni polmonari possono essere raccolti con uno stetoscopio digitale non invasivo, quindi salvati su un tablet o un telefono e analizzati da algoritmi di apprendimento automatico per prevedere la tubercolosi.
Altro: Rilevazione assistita da computer a raggi X del torace
Sono stati sviluppati diversi algoritmi di intelligenza artificiale per prevedere la tubercolosi, sebbene ciò non sia stato ancora convalidato nei bambini.
Altri nomi:
  • Algoritmo di Intelligenza Artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con risultato positivo del test indice tra i partecipanti con tubercolosi (TB)
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità - Numero con risultato del test indice positivo/(Numero con risultato del test indice t positivo o negativo) tra i partecipanti con TB. La tubercolosi sarà definita sulla base di uno standard di riferimento microbiologico (risultati della coltura micobatterica dell'espettorato)
2 anni
Proporzione con risultato del test indice negativo tra i partecipanti senza tubercolosi (TB)
Lasso di tempo: 2 anni
Specificità - Numero con risultati del test indice negativi/(Numero con risultato del test indice t positivo o negativo) tra i partecipanti senza TB. La tubercolosi sarà definita sulla base di uno standard di riferimento microbiologico (risultati della coltura micobatterica dell'espettorato)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL169449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AI152087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7200AA22RFA00004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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