Snel onderzoek naar diagnostische ontwikkeling voor tbc-netwerk (R2D2 Kids) en beoordeling van diagnostiek bij POC voor tbc bij kinderen (ADAPT for Kids)
1 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Snel onderzoek naar de ontwikkeling van diagnostiek voor het tuberculosenetwerk (R2D2 Kids) en de beoordeling van diagnostiek op het zorgpunt voor tuberculose bij kinderen (ADAPT for Kids)
Elk jaar zijn er naar schatting 230.000 kindersterfte door tbc.
Er is dringend behoefte aan nieuwe tests voor de diagnose van tuberculose bij kinderen onder de 15 jaar.
De onderzoeken Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) en Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) proberen de last van tbc wereldwijd te verminderen door sneller, eenvoudiger en goedkoper te evalueren Tbc-triage en diagnostische tests voor gebruik bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeken Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) en Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) zullen veelbelovende diagnostische tests voor point-of-care (POC) tbc-diagnostiek in klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen in een omgeving met het beoogde gebruik.
Er is dringend behoefte aan nieuwe tests voor de diagnose van tuberculose bij kinderen onder de 15 jaar vanwege de uitdaging om sputummonsters van kinderen te verkrijgen en de lage sputumbacillaire belasting bij kinderen met tuberculose, zelfs wanneer een monster wordt verkregen.
Dit zorgt voor vertragingen bij de diagnose en het starten van de behandeling en draagt in belangrijke mate bij aan de 230.000 kindersterfte door tbc per jaar.
Daarom is een niet op sputum gebaseerde biomarker-test gerangschikt onder de doelproductprofielen met de hoogste prioriteit voor nieuwe tbc-diagnostiek.
Als een dergelijk diagnostisch hulpmiddel goedkoop en eenvoudig uit te voeren is, kan het een aanzienlijke impact hebben door een snelle diagnose en behandeling van tbc bij kinderen mogelijk te maken.
De studies zullen de sensitiviteit en specificiteit van nieuwe diagnostische tests bij kinderen evalueren met verwijzing naar NIH-consensusdefinities voor tuberculose bij kinderen.
Bovendien zal de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de nieuwe tbc-diagnostische tests worden beoordeeld door middel van directe observaties en onderzoeken van routinematige gezondheidswerkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Devan Jaganath, MD
- Telefoonnummer: 415-514-4692
- E-mail: devan.jaganath@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brittney Sweetser, MPH
- E-mail: bsweetse@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Werving
- Instituto Nacional de Saúde
-
Contact:
- Celso Khosa
- E-mail: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Nog niet aan het werven
- Mulago National Referral Hospital
-
Contact:
- Eric Wobudeya
- E-mail: ewobudeya@mujhu.org
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Nog niet aan het werven
- Dora Nginza Hospital
-
Contact:
- Heather Zar
- E-mail: heather.zar@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor deelnemers:
Tot de deelnemers behoren kinderen (leeftijd <15 jaar) die zich aanbieden om te zorgen voor:
A. 2 of meer van de volgende:
- Onverklaarbare hoest gedurende welke duur dan ook
- TBC-contact of tuberculinehuidtest of interferon-gamma-afgiftetest positief
- Abnormale thoraxfoto (elke afwijking) OF
B. Een van de criteria A EN een van de volgende:
- Onverklaarbaar gewichtsverlies OF onverklaarbaar groeiachterstand OF Ernstige acute ondervoeding
- Onverklaarbare koorts ≥2 weken
- Onverklaarbare lethargie of verminderde speelsheid ≥2 weken
De studie zal deelnemers uitsluiten die:
- Voltooide preventieve of actieve tbc-behandeling in de afgelopen 12 maanden (respectievelijk om de tbc-prevalentie te verhogen en vals-positieve resultaten te verminderen);
- Om welke reden dan ook gedurende meer dan 3 dagen medicijnen met antimycobacteriële werking hebben ingenomen op het moment van inschrijving (om fout-negatieven te verminderen);
- Niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken; of
- Wiens ouders/verzorgers niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven of die niet bereid zijn om toestemming te geven, indien van toepassing (leeftijd bepaald door lokale IRB)
Beoordeling van de bruikbaarheid van nieuwe tbc-testen:
De studie omvat ook gezondheidswerkers op elke klinische locatie die 1) ≥18 jaar oud zijn en 2) betrokken zijn bij routinematige tbc-testen (monsters verzamelen voor of uitvoeren van tbc-testen). Personeel dat geen geïnformeerde toestemming wil geven, wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van verschillende nieuwe tbc-triage- en diagnostische tests
De onderzoekers zullen nieuwe tbc-triage en diagnostische tests evalueren in een cohort van kinderen met vermoedelijke tbc.
De onderzoekers streven ernaar om 250 deelnemers per jaar op elk van de drie inschrijvingslocaties in te schrijven voor evaluatie van verschillende nieuwe tbc-triage- en diagnostische tests en 30 gezondheidswerkers om de bruikbaarheid van de test te beoordelen.
Nieuwe testevaluaties zullen doorlopend worden uitgevoerd wanneer nieuwe tests worden geïdentificeerd die klaar zijn voor veldevaluatie.
|
Op uitstrijkjes gebaseerde tests bieden een niet-invasieve benadering voor het verzamelen van respiratoire monsters voor tbc-testen.
Gegevens bij volwassenen suggereren dat op uitstrijkjes gebaseerde tests waardevol kunnen zijn wanneer sputumafname niet haalbaar of beschikbaar is.
Hoestgeluiden kunnen worden verzameld via een mobiele telefoon en tablet en vervolgens worden geanalyseerd met machine learning-algoritmen om tuberculose te voorspellen.
Longgeluiden kunnen worden verzameld met een niet-invasieve digitale stethoscoop en vervolgens worden opgeslagen op een tablet of telefoon en worden geanalyseerd door machine learning-algoritmen om tuberculose te voorspellen.
Er zijn verschillende kunstmatige intelligentie-algoritmen ontwikkeld om tbc te voorspellen, hoewel dit nog niet gevalideerd is bij kinderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel met positieve indextestuitslag onder deelnemers met tuberculose (tbc)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid - Aantal met positief indextestresultaat/(aantal met positief of negatief index t-testresultaat) onder deelnemers met tbc.
Tbc zal worden gedefinieerd op basis van een microbiologische referentiestandaard (sputum mycobacteriële kweekresultaten)
|
2 jaar
|
|
Aandeel met een negatieve indextestuitslag onder deelnemers zonder tuberculose (tbc)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Specificiteit - Aantal met negatieve indextestresultaten/(aantal met positieve of negatieve index t-testresultaten) onder deelnemers zonder tbc.
Tbc zal worden gedefinieerd op basis van een microbiologische referentiestandaard (sputum mycobacteriële kweekresultaten)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL169449 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01AI152087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .