Red de Investigación Rápida en Desarrollo de Diagnósticos para TB (R2D2 Kids) y Evaluación de Diagnósticos en POC para TB en Niños (ADAPT for Kids)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Investigación Rápida en el Desarrollo de Diagnósticos para la Red de Tuberculosis (R2D2 Kids) y Evaluación de Diagnósticos en el Punto de Atención para la Tuberculosis en Niños (ADAPT for Kids)
Cada año se producen unas 230.000 muertes infantiles a causa de la TB.
Existe una necesidad urgente de nuevas pruebas para el diagnóstico de TB en niños menores de 15 años.
Los estudios Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) y Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) buscan reducir la carga de TB en todo el mundo evaluando de forma más rápida, sencilla y económica Pruebas de triaje y diagnóstico de TB para uso en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) y Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) evaluarán rigurosamente las prometedoras pruebas de diagnóstico de TB en el punto de atención (POC) en estudios clínicos realizados entre niños en entornos de uso previsto.
Existe una necesidad urgente de nuevas pruebas para el diagnóstico de TB en niños menores de 15 años debido al desafío de obtener muestras de esputo de niños y la baja carga bacilar de esputo entre niños con TB, incluso cuando se obtiene una muestra.
Esto genera retrasos en el diagnóstico y el inicio del tratamiento, y es uno de los principales contribuyentes a las 230 000 muertes infantiles por TB cada año.
Por lo tanto, una prueba no basada en biomarcadores de esputo se ha clasificado entre los perfiles de productos objetivo de mayor prioridad para nuevos diagnósticos de TB.
Si es económica y sencilla de realizar, una herramienta de diagnóstico de este tipo podría tener un impacto significativo al facilitar el diagnóstico rápido y el tratamiento de la TB en los niños.
Los estudios evaluarán la sensibilidad y la especificidad de nuevas pruebas de diagnóstico en niños en referencia a las definiciones de consenso de los NIH para la TB infantil.
Además, la usabilidad y aceptabilidad de las nuevas pruebas de diagnóstico de TB se evaluarán a través de observaciones directas y encuestas a los trabajadores de salud de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devan Jaganath, MD
- Número de teléfono: 415-514-4692
- Correo electrónico: devan.jaganath@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittney Sweetser, MPH
- Correo electrónico: bsweetse@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Saúde
-
Contacto:
- Celso Khosa
- Correo electrónico: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Dora Nginza Hospital
-
Contacto:
- Heather Zar
- Correo electrónico: heather.zar@uct.ac.za
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Aún no reclutando
- Mulago National Referral Hospital
-
Contacto:
- Eric Wobudeya
- Correo electrónico: ewobudeya@mujhu.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de elegibilidad de los participantes:
Los participantes incluirán niños (edad <15 años) que se presenten para cuidar con:
A. 2 o más de los siguientes:
- Tos inexplicable de cualquier duración
- TB contacto o prueba cutánea de la tuberculina o ensayo de liberación de interferón gamma positivo
- Radiografía de tórax anormal (cualquier anomalía) O
B. Cualquiera de los criterios A Y cualquiera de los siguientes:
- Pérdida de peso inexplicable O falta de crecimiento inexplicable O Desnutrición aguda severa
- Fiebre inexplicable ≥ 2 semanas
- Letargo inexplicable o disminución del juego ≥ 2 semanas
El estudio excluirá a los participantes que:
- Haber completado el tratamiento preventivo o activo contra la TB en los últimos 12 meses (para aumentar la prevalencia de la TB y reducir los resultados falsos positivos, respectivamente);
- Ha tomado algún medicamento con actividad antimicobacteriana por cualquier motivo durante más de 3 días en el momento de la inscripción (para reducir los falsos negativos);
- No pueden regresar para las visitas de seguimiento; o
- Cuyos padres/tutores no están dispuestos a dar su consentimiento informado o quienes no están dispuestos a dar su asentimiento si corresponde (edad determinada por el IRB local)
Evaluación de la usabilidad de nuevas pruebas de TB:
El estudio también incluirá a trabajadores de la salud en cada centro clínico que tengan 1) edad ≥18 años y 2) que participen en pruebas de TB de rutina (recolección de muestras para pruebas de TB o realización de las mismas). Se excluirá al personal que no esté dispuesto a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de varias pruebas novedosas de triaje y diagnóstico de TB
Los investigadores llevarán a cabo la evaluación de nuevas pruebas de diagnóstico y clasificación de TB en una cohorte de niños con presunta TB.
Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 250 participantes por año en cada uno de los tres sitios de inscripción para la evaluación de varias pruebas novedosas de triaje y diagnóstico de TB y 30 trabajadores de la salud para evaluar la utilidad de la prueba.
Se realizarán nuevas evaluaciones de pruebas de forma continua a medida que se identifiquen nuevas pruebas listas para la evaluación de campo.
|
Las pruebas basadas en hisopos proporcionan un enfoque no invasivo para recolectar muestras respiratorias para la prueba de TB.
Los datos en adultos sugieren que las pruebas basadas en hisopos podrían ser valiosas cuando la recolección de esputo no es factible o no está disponible.
Los sonidos de tos se pueden recopilar a través de un teléfono móvil y una tableta, y luego analizarse con algoritmos de aprendizaje automático para predecir la TB.
Los sonidos pulmonares se pueden recopilar con un estetoscopio digital no invasivo y luego guardarlos en una tableta o teléfono y analizarlos mediante algoritmos de aprendizaje automático para predecir la TB.
Se han desarrollado varios algoritmos de inteligencia artificial para predecir la TB, aunque esto aún no se ha validado en niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción con resultado positivo en la prueba índice entre los participantes con tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sensibilidad - Número con resultado de prueba de índice positivo/(Número con resultado de prueba de índice positivo o negativo) entre los participantes con TB.
La TB se definirá en base a un estándar de referencia microbiológico (resultados de cultivo de micobacterias de esputo)
|
2 años
|
|
Proporción con resultado de prueba índice negativo entre participantes sin tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Especificidad - Número con resultados de prueba de índice negativos/(Número con resultado de prueba de índice t positivo o negativo) entre los participantes sin TB.
La TB se definirá en base a un estándar de referencia microbiológico (resultados de cultivo de micobacterias de esputo)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Investigador principal: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL169449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01AI152087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .