Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask forskning i diagnostikkutvikling for TB-nettverk (R2D2 Kids) og vurdering av diagnostikk ved POC for TB in Children (ADAPT for Kids)

30. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Rask forskning i diagnostikkutvikling for tuberkulosenettverk (R2D2 Kids) og vurdering av diagnostikk på behandlingsstedet for tuberkulose hos barn (ADAPT for Kids)

Hvert år er det anslagsvis 230 000 barnedødsfall av tuberkulose. Det er et presserende behov for nye tester for TB-diagnose hos barn under 15 år. Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) og Assessing Diagnostics at Point-of-care for tuberculosis in children (ADAPT for Kids) forsøker å redusere byrden av TB over hele verden ved å evaluere raskere, enklere og rimeligere TB triage og diagnostiske tester for bruk hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) og Assessing Diagnostics at Point-of-care for tuberculosis in children (ADAPT for Kids) vil grundig vurdere lovende, point-of-care (POC) TB-diagnostiske tester i kliniske studier utført blant barn i omgivelser med tiltenkt bruk. Det er et presserende behov for nye tester for tuberkulosediagnose hos barn under 15 år på grunn av utfordringen med å få sputumprøver fra barn og den lave sputumbasillære belastningen blant barn med TB selv når en prøve er tatt. Dette skaper forsinkelser i diagnostisering og behandlingsstart, og er en stor bidragsyter til de 230 000 barnedødsfallene fra tuberkulose hvert år. Derfor har en ikke-sputum-biomarkørbasert test blitt rangert blant de høyest prioriterte målproduktprofilene for ny TB-diagnostikk. Hvis det er billig og enkelt å utføre, kan et slikt diagnostisk verktøy ha betydelig innvirkning ved å legge til rette for rask diagnose og tuberkulosebehandling hos barn. Studiene vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til nye diagnostiske tester hos barn med referanse til NIH-konsensusdefinisjoner for barndoms-TB. I tillegg vil brukervennligheten og akseptabiliteten til de nye TB-diagnostiske testene bli vurdert gjennom direkte observasjoner og undersøkelser av rutinemessige helsearbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for deltakere:

Deltakerne vil inkludere barn (alder <15 år) som møter opp for å ta vare på:

A. 2 eller flere av følgende:

  • Uforklarlig hoste uansett varighet
  • TB-kontakt eller tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frigjøringsanalyse positiv
  • Unormal røntgen av thorax (enhver unormalitet) ELLER

B. Ethvert av kriteriene A OG et av følgende:

  • Uforklarlig vekttap ELLER uforklarlig svikt i å trives ELLER Alvorlig akutt underernæring
  • Uforklarlig feber ≥2 uker
  • Uforklarlig sløvhet eller redusert lekenhet ≥2 uker

Studien vil ekskludere deltakere som:

  1. Fullført forebyggende eller aktiv TB-behandling i løpet av de siste 12 månedene (henholdsvis for å øke TB-prevalensen og redusere falske positive resultater);
  2. Har tatt medisiner med antimykobakteriell aktivitet av en eller annen grunn i mer enn 3 dager ved registreringstidspunktet (for å redusere falske negativer);
  3. Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk; eller
  4. Hvis foreldre/foresatte ikke er villige til å gi informert samtykke eller som ikke er villige til å gi samtykke hvis det er aktuelt (alder bestemt av lokal IRB)

Vurdering av brukervennligheten til nye TB-tester:

Studien vil også inkludere helsearbeidere på hvert klinisk sted som er 1) i alderen ≥18 år og 2) involvert i rutinemessig TB-testing (samler prøver for eller utfører TB-tester). Personell som ikke er villig til å gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av ulike nye TB-triage og diagnostiske tester
Etterforskerne vil gjennomføre evaluering av nye TB-triage og diagnostiske tester i en gruppe barn med antatt TB. Etterforskerne tar sikte på å registrere 250 deltakere per år på hvert av tre registreringssteder for evaluering av ulike nye TB-triage og diagnostiske tester og 30 helsearbeidere for å vurdere testbrukbarhet. Nye testevalueringer vil bli gjennomført på rullerende basis etter hvert som nye tester som er klare for feltevaluering blir identifisert.
Diagnostisk test: Molekylær testing av oral vattpinne
Vatpinnebasert testing gir en ikke-invasiv tilnærming for å samle luftveisprøver for TB-testing. Data fra voksne tyder på at vattpinnebasert testing kan være verdifullt når oppsamling av oppspytt ikke er mulig eller tilgjengelig.
Diagnostisk test: Automatisert hostelydanalyse
Hostelyder kan samles inn gjennom en mobiltelefon og nettbrett, og deretter analyseres med maskinlæringsalgoritmer for å forutsi TB.
Diagnostisk test: Automatisert lungelydanalyse
Lungelyder kan samles med et ikke-invasivt digitalt stetoskop, og deretter lagres på et nettbrett eller telefon og analyseres av maskinlæringsalgoritmer for å forutsi TB.
Annen: Chest X Ray datamaskinstøttet deteksjon
Flere algoritmer for kunstig intelligens er utviklet for å forutsi TB, selv om dette ennå ikke er validert hos barn.
Andre navn:
  • Kunstig intelligens-algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med positivt indekstestresultat blant deltakere med tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet - Antall med positivt indekstestresultat/(Tall med positiv eller negativ indeks t testresultat) blant deltakere med TB. TB vil bli definert basert på en mikrobiologisk referansestandard (resultater fra sputum mykobakteriell kultur)
2 år
Andel med negativ indekstestresultat blant deltakere uten tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
Spesifisitet - Antall med negative indeks testresultater/(Antall med positiv eller negativ indeks t testresultat) blant deltakere uten TB. TB vil bli definert basert på en mikrobiologisk referansestandard (resultater fra sputum mykobakteriell kultur)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL169449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AI152087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 7200AA22RFA00004 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Molekylær testing av oral vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere