Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý výzkum vývoje diagnostiky pro síť TBC (R2D2 Kids) a hodnocení diagnostiky na POC pro TBC u dětí (ADAPT for Kids)

9. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Rychlý výzkum ve vývoji diagnostiky pro tuberkulózní síť (R2D2 Kids) a hodnocení diagnostiky v místě péče o tuberkulózu u dětí (ADAPT for Kids)

Odhaduje se, že každý rok zemře na TBC 230 000 dětí. Existuje naléhavá potřeba nových testů pro diagnostiku TBC u dětí do 15 let. Studie Rapid Research in Diagnostics Development for TBC Network (R2D2 Kids) a Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberkulóza u dětí (ADAPT for Kids) se snaží snížit zátěž tuberkulózy po celém světě tím, že vyhodnocuje rychlejší, jednodušší a levnější. Třídění TBC a diagnostické testy pro použití u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Rapid Research in Diagnostics Development for TBC Network (R2D2 Kids) a The Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberkulóza u dětí (ADAPT for Kids) důsledně posoudí slibné, point-of-care (POC) diagnostické testy TBC v klinické studie provedené mezi dětmi v prostředí zamýšleného použití. Existuje naléhavá potřeba nových testů pro diagnostiku TBC u dětí mladších 15 let z důvodu obtížnosti získávání vzorků sputa od dětí a nízké bacilární zátěže sputa u dětí s TBC, i když je vzorek odebrán. To způsobuje zpoždění v diagnóze a zahájení léčby a je hlavním přispěvatelem k 230 000 dětských úmrtí na TBC každý rok. Proto byl test na bázi biomarkerů bez sputa zařazen mezi profily cílových produktů s nejvyšší prioritou pro novou diagnostiku TBC. Pokud je takový diagnostický nástroj levný a jednoduchý na provedení, mohl by mít významný dopad tím, že by usnadnil rychlou diagnostiku a léčbu TBC u dětí. Studie zhodnotí senzitivitu a specifičnost nových diagnostických testů u dětí ve vztahu ke konsenzuálním definicím NIH pro dětskou TBC. Kromě toho bude použitelnost a přijatelnost nových diagnostických testů TBC posouzena prostřednictvím přímých pozorování a průzkumů rutinních zdravotníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti účastníka:

Mezi účastníky budou děti (ve věku < 15 let), které přijdou do péče s:

A. 2 nebo více z následujících:

  • Nevysvětlitelný kašel na jakoukoli dobu
  • Kontaktní TB nebo tuberkulinový kožní test nebo test uvolňování interferonu gama pozitivní
  • Abnormální rentgen hrudníku (jakákoli abnormalita) NEBO

B. Kterékoli z kritérií A A kterékoli z následujících:

  • Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti NEBO nevysvětlitelné neprospívání NEBO těžká akutní podvýživa
  • Nevysvětlitelná horečka ≥ 2 týdny
  • Nevysvětlitelná letargie nebo snížená hravost ≥ 2 týdny

Studie vyloučí účastníky, kteří:

  1. Dokončená preventivní nebo aktivní léčba TBC během posledních 12 měsíců (ke zvýšení prevalence TBC a snížení falešně pozitivních výsledků);
  2. Užívali jste z jakéhokoli důvodu léky s antimykobakteriální aktivitou déle než 3 dny v době zápisu (pro snížení falešně negativních výsledků);
  3. Nemohou se vrátit na následné návštěvy; nebo
  4. jejichž rodiče/zákonní zástupci nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří nejsou ochotni souhlas poskytnout, pokud je to relevantní (věk určený místním IRB)

Posouzení použitelnosti nových testů na TBC:

Studie bude také zahrnovat zdravotnické pracovníky na každém klinickém pracovišti, kteří jsou 1) ve věku ≥ 18 let a 2) podílejí se na rutinním testování TBC (sběr vzorků nebo provádění testů na TBC). Zaměstnanci, kteří nebudou ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení různých nových třídicích a diagnostických testů TBC
Vyšetřovatelé provedou vyhodnocení nového třídění TBC a diagnostických testů u kohorty dětí s předpokládanou TBC. Cílem vyšetřovatelů je zapsat 250 účastníků ročně na každé ze tří registračních míst pro vyhodnocení různých nových třídicích a diagnostických testů TBC a 30 zdravotnických pracovníků k posouzení použitelnosti testů. Hodnocení nových testů se bude provádět průběžně, jak budou identifikovány nové testy připravené k vyhodnocení v terénu.
Diagnostický test: Molekulární testování ústním výtěrem
Testování založené na výtěru poskytuje neinvazivní přístup k odběru respiračních vzorků pro testování TBC. Údaje u dospělých naznačují, že testování pomocí výtěru by mohlo být cenné, pokud není odběr sputa proveditelný nebo dostupný.
Diagnostický test: Automatická analýza zvuku při kašli
Zvuky kašle lze shromažďovat prostřednictvím mobilního telefonu a tabletu a poté je analyzovat pomocí algoritmů strojového učení k předpovědi TBC.
Diagnostický test: Automatická analýza zvuku plic
Zvuky plic lze shromažďovat pomocí neinvazivního digitálního stetoskopu a poté je uložit do tabletu nebo telefonu a analyzovat pomocí algoritmů strojového učení k předpovědi TBC.
Jiný: Rentgenová počítačově podporovaná detekce hrudníku
K předpovědi TBC bylo vyvinuto několik algoritmů umělé inteligence, i když to ještě nebylo ověřeno u dětí.
Ostatní jména:
  • Algoritmus umělé inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s pozitivním výsledkem indexového testu mezi účastníky s tuberkulózou (TB)
Časové okno: 2 roky
Citlivost – Počet s pozitivním výsledkem testu indexu/(číslo s pozitivním nebo negativním výsledkem testu indexu t) mezi účastníky s TBC. TBC bude definována na základě mikrobiologického referenčního standardu (výsledky kultivace mykobakterií ve sputu)
2 roky
Podíl s negativním výsledkem testu indexu mezi účastníky bez tuberkulózy (TBC)
Časové okno: 2 roky
Specifičnost - Počet s negativními výsledky indexového testu/(číslo s pozitivním nebo negativním indexovým výsledkem t testu) mezi účastníky bez TBC. TBC bude definována na základě mikrobiologického referenčního standardu (výsledky kultivace mykobakterií ve sputu)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL169449 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AI152087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 7200AA22RFA00004 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit