Pesquisa rápida em desenvolvimento de diagnósticos para TB Network (R2D2 Kids) e avaliação de diagnósticos em POC para TB em crianças (ADAPT for Kids)
1 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Pesquisa rápida em desenvolvimento de diagnósticos para tuberculose em rede (R2D2 Kids) e avaliação de diagnósticos no ponto de atendimento para tuberculose em crianças (ADAPT for Kids)
Todos os anos, estima-se que ocorram 230.000 mortes infantis por tuberculose.
Há uma necessidade urgente de novos testes para o diagnóstico de TB em crianças menores de 15 anos.
Os estudos Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) e Assessment Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) buscam reduzir a carga da TB em todo o mundo, avaliando de forma mais rápida, simples e econômica Testes de triagem e diagnóstico de TB para uso em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os estudos Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) e Assessment Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) avaliarão rigorosamente os promissores testes de diagnóstico de TB no local de atendimento (POC) em estudos clínicos conduzidos entre crianças em ambientes de uso pretendido.
Há uma necessidade urgente de novos testes para o diagnóstico de TB em crianças menores de 15 anos devido ao desafio de obter amostras de escarro de crianças e à baixa carga bacilar de escarro entre crianças com TB, mesmo quando uma amostra é obtida.
Isso cria atrasos no diagnóstico e início do tratamento e é um dos principais contribuintes para as 230.000 mortes infantis por tuberculose a cada ano.
Portanto, um teste baseado em biomarcador sem escarro foi classificado entre os perfis de produto-alvo de maior prioridade para novos diagnósticos de TB.
Se barato e simples de executar, tal ferramenta de diagnóstico pode ter um impacto significativo ao facilitar o diagnóstico rápido e o tratamento da TB em crianças.
Os estudos avaliarão a sensibilidade e especificidade de novos testes de diagnóstico em crianças em referência às definições de consenso do NIH para TB infantil.
Além disso, a usabilidade e aceitabilidade dos novos testes de diagnóstico de tuberculose serão avaliadas por meio de observações diretas e pesquisas de profissionais de saúde de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Devan Jaganath, MD
- Número de telefone: 415-514-4692
- E-mail: devan.jaganath@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brittney Sweetser, MPH
- E-mail: bsweetse@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Saúde
-
Contato:
- Celso Khosa
- E-mail: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ainda não está recrutando
- Mulago National Referral Hospital
-
Contato:
- Eric Wobudeya
- E-mail: ewobudeya@mujhu.org
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Dora Nginza Hospital
-
Contato:
- Heather Zar
- E-mail: heather.zar@uct.ac.za
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de elegibilidade do participante:
Os participantes incluirão crianças (idade <15 anos) que se apresentarem para cuidar de:
A. 2 ou mais dos seguintes:
- Tosse inexplicável por qualquer duração
- TB de contato ou teste cutâneo de tuberculina ou ensaio de liberação de interferon gama positivo
- Radiografia de tórax anormal (qualquer anormalidade) OU
B. Qualquer um dos critérios A E qualquer um dos seguintes:
- Perda de peso inexplicável OU falha inexplicável de crescimento OU Desnutrição Aguda Grave
- Febre inexplicável ≥2 semanas
- Letargia inexplicável ou diversão reduzida ≥2 semanas
O estudo excluirá participantes que:
- Tratamento preventivo ou ativo de TB concluído nos últimos 12 meses (para aumentar a prevalência de TB e reduzir resultados falso-positivos, respectivamente);
- Ter tomado algum medicamento com atividade anti-micobacteriana por qualquer motivo por mais de 3 dias no momento da inscrição (para reduzir falso-negativos);
- Não podem retornar para visitas de acompanhamento; ou
- Cujos pais/responsáveis não estão dispostos a fornecer consentimento informado ou que não estão dispostos a fornecer consentimento, se aplicável (idade determinada pelo IRB local)
Avaliação da usabilidade de novos testes de TB:
O estudo também incluirá profissionais de saúde em cada local clínico que tenham 1) idade ≥18 anos e 2) envolvidos em testes de rotina de TB (coleta de amostras ou realização de testes de TB). O pessoal que não estiver disposto a fornecer consentimento informado será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação de vários novos testes de triagem e diagnóstico de TB
Os investigadores conduzirão a avaliação de novos testes de triagem e diagnóstico de TB em uma coorte de crianças com tuberculose presumida.
Os investigadores pretendem inscrever 250 participantes por ano em cada um dos três locais de inscrição para avaliação de vários novos testes de triagem e diagnóstico de TB e 30 profissionais de saúde para avaliar a usabilidade do teste.
Novas avaliações de testes serão conduzidas continuamente conforme novos testes prontos para avaliação de campo forem identificados.
|
O teste baseado em swab fornece uma abordagem não invasiva para coletar amostras respiratórias para teste de TB.
Os dados em adultos sugerem que o teste baseado em swab pode ser valioso quando a coleta de escarro não é viável ou disponível.
Os sons da tosse podem ser coletados por meio de um telefone celular e tablet e, em seguida, analisados com algoritmos de aprendizado de máquina para prever a tuberculose.
Os sons pulmonares podem ser coletados com um estetoscópio digital não invasivo e, em seguida, salvos em um tablet ou telefone e analisados por algoritmos de aprendizado de máquina para prever a TB.
Vários algoritmos de inteligência artificial foram desenvolvidos para prever a TB, embora isso ainda não tenha sido validado em crianças.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção com resultado de teste índice positivo entre participantes com tuberculose (TB)
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade - Número com resultado de teste de índice positivo/(Número com resultado de teste t de índice positivo ou negativo) entre os participantes com TB.
TB será definida com base em um padrão de referência microbiológica (resultados de cultura de micobactérias de escarro)
|
2 anos
|
|
Proporção com resultado de teste índice negativo entre participantes sem tuberculose (TB)
Prazo: 2 anos
|
Especificidade - Número com resultados de teste de índice negativo/(Número com resultado de teste t de índice positivo ou negativo) entre os participantes sem TB.
TB será definida com base em um padrão de referência microbiológica (resultados de cultura de micobactérias de escarro)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Investigador principal: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL169449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AI152087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .