TB 네트워크(R2D2 Kids)를 위한 진단 개발에 대한 신속한 연구 및 소아 결핵에 대한 POC에서의 진단 평가(ADAPT for Kids)
2026년 3월 9일 업데이트: University of California, San Francisco
결핵 네트워크(R2D2 Kids)를 위한 진단 개발에 대한 신속한 연구 및 어린이 결핵에 대한 현장 진료 진단 평가(ADAPT for Kids)
매년 약 230,000명의 아동이 결핵으로 사망합니다.
15세 미만 어린이의 결핵 진단을 위한 새로운 검사가 시급히 필요합니다.
The Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network(R2D2 Kids) 및 Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children(ADAPT for Kids) 연구는 더 빠르고 간단하며 저렴한 평가를 통해 전 세계적으로 결핵의 부담을 줄이기 위해 노력합니다. 어린이에게 사용하기 위한 결핵 분류 및 진단 테스트.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
결핵 네트워크 진단 개발의 신속 연구(R2D2 Kids) 및 소아 결핵에 대한 현장 진료 진단 평가(ADAPT for Kids) 연구는 유망한 현장 진료(POC) 결핵 진단 테스트를 엄격하게 평가할 것입니다. 의도된 용도의 설정에서 어린이들 사이에서 수행된 임상 연구.
15세 미만 소아의 결핵 진단을 위한 새로운 검사가 시급한 이유는 소아에게서 가래 검체를 채취하는 데 어려움이 있고 검체를 채취하더라도 소아 결핵 환자의 객담 세균 부담이 적기 때문입니다.
이로 인해 진단 및 치료 개시가 지연되고 매년 230,000명의 소아 결핵 사망의 주요 원인이 됩니다.
따라서 비객담 바이오마커 기반 테스트는 새로운 결핵 진단을 위한 최우선 대상 제품 프로파일 중 순위가 매겨졌습니다.
저렴하고 수행이 간단하다면 이러한 진단 도구는 어린이의 신속한 진단 및 결핵 치료를 촉진하여 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 소아 결핵에 대한 NIH 합의 정의와 관련하여 소아에 대한 새로운 진단 테스트의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.
또한 새로운 결핵 진단 검사의 유용성과 수용성은 일상적인 의료 종사자를 직접 관찰하고 설문 조사를 통해 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Devan Jaganath, MD
- 전화번호: 415-514-4692
- 이메일: devan.jaganath@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brittney Sweetser, MPH
- 이메일: bsweetse@hs.uci.edu
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- Dora Nginza Hospital
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연락하다:
- Heather Zar
- 이메일: heather.zar@uct.ac.za
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Maputo, 모잠비크
- 모병
- Instituto Nacional de Saúde
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연락하다:
- Celso Khosa
- 이메일: celso.khosa@ins.gov.mz
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Kampala, 우간다
- 아직 모집하지 않음
- Mulago National Referral Hospital
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연락하다:
- Eric Wobudeya
- 이메일: ewobudeya@mujhu.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
참가자 자격 기준:
참가자에는 다음을 돌보기 위해 제시하는 어린이(15세 미만)가 포함됩니다.
A. 다음 중 2가지 이상
- 어떤 기간 동안 설명할 수 없는 기침
- 결핵 접촉 또는 투베르쿨린 피부 검사 또는 인터페론 감마 방출 검사 양성
- 비정상 흉부 X-레이(모든 이상) 또는
B. 기준 A 중 하나 그리고 다음 중 하나:
- 설명할 수 없는 체중 감소 또는 설명할 수 없는 성장 장애 또는 심각한 급성 영양실조
- 설명할 수 없는 발열 ≥2주
- 설명할 수 없는 무기력 또는 장난기 감소 ≥2주
이 연구는 다음과 같은 참가자를 제외합니다.
- 지난 12개월 이내에 예방적 또는 능동적 결핵 치료 완료(각각 결핵 유병률 증가 및 위양성 결과 감소)
- 어떤 이유로든 등록 시점에 3일 이상 항마이코박테리아 활성이 있는 약물을 복용한 적이 있는 경우(위음성을 줄이기 위해),
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다. 또는
- 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 해당되는 경우 동의를 제공하지 않으려는 사람(지역 IRB에서 결정한 연령)
새로운 TB 테스트의 유용성 평가:
이 연구에는 1) 18세 이상이고 2) 일상적인 결핵 검사(결핵 검사를 위한 검체 수집 또는 수행)에 관여하는 각 임상 현장의 의료 종사자도 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 직원은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 신규 결핵 분류 및 진단 테스트 평가
조사관은 추정 결핵이 있는 어린이 코호트에서 새로운 결핵 분류 및 진단 테스트에 대한 평가를 수행할 것입니다.
조사관은 다양한 새로운 결핵 분류 및 진단 테스트를 평가하기 위해 3개의 등록 사이트에서 매년 250명의 참가자를 등록하고 테스트 유용성을 평가하기 위해 30명의 의료 종사자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
현장 평가 준비가 된 새로운 테스트가 확인되면 새로운 테스트 평가가 지속적으로 수행됩니다.
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면봉 기반 검사는 결핵 검사를 위해 호흡기 검체를 수집하는 비침습적 접근 방식을 제공합니다.
성인의 데이터는 가래 수집이 가능하지 않거나 이용 가능하지 않을 때 면봉 기반 테스트가 유용할 수 있음을 시사합니다.
기침 소리는 휴대폰과 태블릿을 통해 수집한 다음 기계 학습 알고리즘으로 분석하여 결핵을 예측할 수 있습니다.
폐음은 비침습 디지털 청진기로 수집한 다음 태블릿이나 휴대폰에 저장하고 기계 학습 알고리즘으로 분석하여 결핵을 예측할 수 있습니다.
결핵을 예측하기 위해 여러 인공 지능 알고리즘이 개발되었지만 아직 어린이에게서 검증되지는 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵(TB) 참가자 중 양성 지수 테스트 결과 비율
기간: 2 년
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민감도 - 결핵 참가자 중 양성 지수 검사 결과가 있는 수/(양성 또는 음성 지수 t 검사 결과가 있는 수).
결핵은 미생물 참조 표준(객담 마이코박테리아 배양 결과)에 따라 정의됩니다.
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2 년
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결핵이 없는 참가자 중 음성 지수 테스트 결과가 있는 비율(TB)
기간: 2 년
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특이성 - TB가 없는 참가자 중 음성 지수 검사 결과가 있는 수/(양성 또는 음성 지수 t 검사 결과가 있는 수).
결핵은 미생물 참조 표준(객담 마이코박테리아 배양 결과)에 따라 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
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- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL169449 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AI152087 (미국 NIH 보조금/계약)
- 7200AA22RFA00004 (기타 보조금/기금 번호: USAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한