Nopea tutkimus TB-verkon diagnostiikan kehittämisessä (R2D2 Kids) ja diagnostiikan arviointi lasten tuberkuloosin POC:ssa (ADAPT for Kids)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Nopea tutkimus tuberkuloosiverkon diagnostiikkakehityksessä (R2D2 Kids) ja diagnostiikan arviointi lasten tuberkuloosin hoitopaikassa (ADAPT for Kids)
Joka vuosi tuberkuloosiin kuolee arviolta 230 000 lapsia.
Alle 15-vuotiaiden lasten tuberkuloosin diagnosoimiseksi tarvitaan kiireellisesti uusia testejä.
Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) ja Assessing Diagnostics at Point-of-Care for Tuberculosis for Children (ADAPT for Kids) -tutkimukset pyrkivät vähentämään tuberkuloosin aiheuttamaa taakkaa maailmanlaajuisesti arvioimalla nopeampia, yksinkertaisempia ja halvempia. Tuberkuloosin luokittelu ja diagnostiset testit lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rapid Research in diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) ja Assessing Diagnostics at Point-of-Care for Tuberculosis in Children (ADAPT for Kids) -tutkimukset arvioivat tarkasti lupaavia, point-of-care (POC) tuberkuloosin diagnostisia testejä kliiniset tutkimukset, jotka on suoritettu lapsille tarkoitetuissa käyttöolosuhteissa.
Alle 15-vuotiaiden lasten tuberkuloosidiagnoosin uusien testien tarve on kiireellinen, koska yskösnäytteiden saaminen lapsilta on haaste ja tuberkuloosia sairastavien lasten yskösbasillaaritaakka on alhainen, vaikka näyte saadaankin.
Tämä viivästyttää diagnoosia ja hoidon aloittamista, ja se on merkittävä tekijä 230 000 lasten tuberkuloosikuolemassa vuosittain.
Siksi ei-ysköksen biomarkkereihin perustuva testi on luokiteltu uusien tuberkuloosidiagnostiikan tärkeimpien kohdetuoteprofiilien joukkoon.
Jos tällainen diagnostinen työkalu on edullinen ja helppokäyttöinen, sillä voi olla merkittävä vaikutus, koska se helpottaa lasten tuberkuloosin nopeaa diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksissa arvioidaan lasten uusien diagnostisten testien herkkyyttä ja spesifisyyttä lasten tuberkuloosin NIH:n konsensusmääritelmien perusteella.
Lisäksi uusien tuberkuloosin diagnostisten testien käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan suorilla havainnoilla ja rutiinityöntekijöiden kyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Devan Jaganath, MD
- Puhelinnumero: 415-514-4692
- Sähköposti: devan.jaganath@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittney Sweetser, MPH
- Sähköposti: bsweetse@hs.uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Dora Nginza Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Zar
- Sähköposti: heather.zar@uct.ac.za
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Saúde
-
Ottaa yhteyttä:
- Celso Khosa
- Sähköposti: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Mulago National Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Wobudeya
- Sähköposti: ewobudeya@mujhu.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujakelpoisuuskriteerit:
Osallistujina ovat lapset (ikä alle 15 vuotta), jotka saapuvat hoitoon:
A. 2 tai useampi seuraavista:
- Selittämätön yskä kaiken aikaa
- Tuberkuloosikontakti- tai tuberkuliiniihotesti tai gamma-interferonin vapautumismääritys positiivinen
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva (kaikki poikkeavuudet) TAI
B. Mikä tahansa kriteeri A JA jokin seuraavista:
- Selittämätön painonpudotus TAI selittämätön menestymisen epäonnistuminen TAI vakava akuutti aliravitsemus
- Selittämätön kuume ≥ 2 viikkoa
- Selittämätön letargia tai leikkisyyden väheneminen ≥2 viikkoa
Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka:
- Ennaltaehkäisevä tai aktiivinen tuberkuloosihoito viimeisten 12 kuukauden aikana (vastaavasti tuberkuloosin esiintyvyyden lisäämiseksi ja väärien positiivisten tulosten vähentämiseksi);
- olet käyttänyt lääkkeitä, joilla on mykobakteerien vastainen vaikutus mistä tahansa syystä yli 3 päivää ilmoittautumisajankohtana (väärien negatiivisten tulosten vähentämiseksi);
- eivät voi palata seurantakäynneille; tai
- joiden vanhemmat/huoltajat eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta tai jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta tarvittaessa (paikallisen IRB:n määrittelemä ikä)
Arvio uusien tuberkuloositestien käytettävyydestä:
Tutkimukseen osallistuu myös jokaisella kliinisellä paikalla terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat 1) vähintään 18-vuotiaita ja 2) osallistuvat rutiininomaiseen tuberkuloositestaukseen (näytteiden keräämiseen tai suorittamiseen tuberkuloositestejä varten). Henkilökunta, joka ei halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erilaisten uusien tuberkuloosin triage- ja diagnostisten testien arviointi
Tutkijat arvioivat uusia tuberkuloosin luokittelua ja diagnostisia testejä lapsiryhmässä, joilla oletetaan tuberkuloosia.
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 250 osallistujaa vuodessa kuhunkin kolmesta ilmoittautumispaikasta erilaisten uusien tuberkuloosin luokittelu- ja diagnostisten testien arvioimiseksi ja 30 terveydenhuollon työntekijää arvioimaan testin käytettävyyttä.
Uudet testiarvioinnit tehdään rullaavasti sitä mukaa, kun uusia kenttäarviointiin valmiita testejä tunnistetaan.
|
Vanupuikkopohjainen testaus tarjoaa ei-invasiivisen lähestymistavan hengitysnäytteiden keräämiseen tuberkuloositestausta varten.
Aikuisilla saadut tiedot viittaavat siihen, että vanupuikkopohjainen testaus voi olla arvokasta, kun ysköksen kerääminen ei ole mahdollista tai saatavilla.
Yskääänet voidaan kerätä matkapuhelimen ja tabletin kautta ja analysoida sitten koneoppimisalgoritmeilla tuberkuloosin ennustamiseksi.
Keuhkojen äänet voidaan kerätä ei-invasiivisella digitaalisella stetoskoopilla, tallentaa tabletille tai puhelimeen ja analysoida koneoppimisalgoritmeilla tuberkuloosin ennustamiseksi.
Tuberkuloosin ennustamiseen on kehitetty useita tekoälyalgoritmeja, vaikka tätä ei ole vielä vahvistettu lapsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten testitulosten osuus tuberkuloosia sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys - Luku, jolla on positiivinen indeksitestitulos/(luku, jolla on positiivinen tai negatiivinen indeksitestitulos) tuberkuloosia sairastavien osallistujien keskuudessa.
Tuberkuloosi määritellään mikrobiologisen vertailustandardin perusteella (ysköksen mykobakteeriviljelytulokset)
|
2 vuotta
|
|
Negatiivinen indeksitestitulosten osuus osallistujista, joilla ei ole tuberkuloosia (TB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spesifisyys - Negatiivisten testitulosten indeksi/(luku, jolla on positiivinen tai negatiivinen indeksitestitulos) osallistujien keskuudessa, joilla ei ole tuberkuloosia.
Tuberkuloosi määritellään mikrobiologisen vertailustandardin perusteella (ysköksen mykobakteeriviljelytulokset)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Päätutkija: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL169449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01AI152087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .