Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb forskning inom diagnostikutveckling för TB Network (R2D2 Kids) och Assessing Diagnostics at POC for TB in Children (ADAPT for Kids)

1 september 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Snabb forskning inom diagnostikutveckling för tuberkulosnätverk (R2D2 Kids) och bedömning av diagnostik vid vårdpunkten för tuberkulos hos barn (ADAPT for Kids)

Varje år är det uppskattningsvis 230 000 barndomsdödsfall av tuberkulos. Det finns ett akut behov av nya tester för TB-diagnos hos barn under 15 år. Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) och Assessing Diagnostics at Point-of-care for tuberculosis in children (ADAPT for Kids) syftar till att minska bördan av tuberkulos över hela världen genom att utvärdera snabbare, enklare och billigare TB-triage och diagnostiska tester för användning hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) och Assessing Diagnostics at Point-of-care for tuberculosis in children (ADAPT for Kids) studier kommer att noggrant utvärdera lovande, point-of-care (POC) TB-diagnostiska tester i kliniska studier utförda bland barn i miljöer för avsedd användning. Det finns ett akut behov av nya tester för TB-diagnos hos barn under 15 år på grund av utmaningen med att få sputumprover från barn och den låga sputumbasillära bördan bland barn med TB även när ett prov erhålls. Detta skapar förseningar i diagnos och behandlingsinitiering och är en stor bidragande orsak till de 230 000 barndödsfallen i TB varje år. Därför har ett icke-sputumbiomarkörbaserat test rankats bland de högst prioriterade målproduktprofilerna för ny TB-diagnostik. Om det är billigt och enkelt att utföra kan ett sådant diagnostiskt verktyg ha betydande inverkan genom att underlätta snabb diagnos och tuberkulosbehandling hos barn. Studierna kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos nya diagnostiska tester hos barn med hänvisning till NIH-konsensusdefinitioner för barndoms-TB. Dessutom kommer användbarheten och acceptansen av de nya diagnostiska testerna för tuberkulos att bedömas genom direkta observationer och undersökningar av rutinmässiga hälsoarbetare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Behörighetskriterier för deltagare:

Deltagarna kommer att inkludera barn (ålder <15 år) som kommer för att vårda med:

A. 2 eller fler av följande:

  • Oförklarlig hosta oavsett varaktighet
  • TB-kontakt eller tuberkulinhudtest eller interferon gammafrisättningsanalys positiv
  • Onormal lungröntgen (alla avvikelser) ELLER

B. Vilket som helst av kriterierna A OCH något av följande:

  • Oförklarad viktminskning ELLER oförklarlig misslyckande ELLER allvarlig akut undernäring
  • Oförklarlig feber ≥2 veckor
  • Oförklarlig letargi eller minskad lekfullhet ≥2 veckor

Studien kommer att exkludera deltagare som:

  1. Genomförd förebyggande eller aktiv TB-behandling under de senaste 12 månaderna (för att öka TB-prevalensen respektive minska falskt positiva resultat);
  2. Har tagit någon medicin med antimykobakteriell aktivitet av någon anledning i mer än 3 dagar vid tidpunkten för inskrivningen (för att minska falska negativa effekter);
  3. Kan inte återvända för uppföljningsbesök; eller
  4. Vars föräldrar/vårdnadshavare är ovilliga att ge informerat samtycke eller som inte är villiga att ge samtycke om tillämpligt (ålder bestäms av lokal IRB)

Bedömning av användbarheten av nya TB-tester:

Studien kommer också att inkludera vårdpersonal på varje klinisk plats som är 1) i åldern ≥18 år och 2) involverade i rutinmässig TB-testning (samlar prover för eller utför TB-tester). Personal som inte är villig att ge informerat samtycke kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av olika nya TB-triage och diagnostiska tester
Utredarna kommer att genomföra utvärdering av nya tuberkulostriage och diagnostiska tester i en kohort av barn med förmodad tuberkulos. Utredarna siktar på att registrera 250 deltagare per år vid var och en av tre inskrivningsplatser för utvärdering av olika nya TB-triage och diagnostiska tester och 30 hälsoarbetare för att bedöma testets användbarhet. Nya testutvärderingar kommer att genomföras löpande när nya tester som är redo för fältutvärdering identifieras.
Diagnostiskt test: Molekylär testning av oral pinne
Pinnen-baserad testning ger en icke-invasiv metod för att samla in andningsprover för TB-testning. Data från vuxna tyder på att svabbbaserad testning kan vara värdefull när sputumuppsamling inte är möjlig eller tillgänglig.
Diagnostiskt test: Automatiserad hostljudsanalys
Hostljud kan samlas in via en mobiltelefon och surfplatta och sedan analyseras med maskininlärningsalgoritmer för att förutsäga TB.
Diagnostiskt test: Automatiserad lungljudsanalys
Lungljud kan samlas in med ett icke-invasivt digitalt stetoskop och sedan sparas på en surfplatta eller telefon och analyseras med maskininlärningsalgoritmer för att förutsäga TB.
Övrig: Bröströntgen datorstödd upptäckt
Flera artificiell intelligensalgoritmer har utvecklats för att förutsäga TB, även om detta ännu inte har validerats hos barn.
Andra namn:
  • Artificiell intelligens algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med positivt indextestresultat bland deltagare med tuberkulos (TB)
Tidsram: 2 år
Sensitivitet - Antal med positivt indextestresultat/(Antal med positivt eller negativt index t testresultat) bland deltagare med TB. TB kommer att definieras utifrån en mikrobiologisk referensstandard (resultat av sputummykobakterieodling)
2 år
Andel med negativt indextestresultat bland deltagare utan tuberkulos (TB)
Tidsram: 2 år
Specificitet - Antal med negativa indextestresultat/(Antal med positivt eller negativt index t-testresultat) bland deltagare utan TB. TB kommer att definieras utifrån en mikrobiologisk referensstandard (resultat av sputummykobakterieodling)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL169449 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01AI152087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera