Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig forskning i diagnostisk udvikling for TB-netværk (R2D2 børn) og vurdering af diagnostik ved POC for TB hos børn (ADAPT for børn)

30. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Hurtig forskning i diagnostisk udvikling for tuberkulosenetværk (R2D2-børn) og vurdering af diagnostik på plejestedet for tuberkulose hos børn (ADAPT for børn)

Hvert år er der anslået 230.000 børnedødsfald af tuberkulose. Der er et presserende behov for nye tests til TB-diagnose hos børn under 15 år. Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) og Assessing Diagnostics at Point-of-care for tuberculosis in children (ADAPT for Kids) forsøger at reducere byrden af ​​TB på verdensplan ved at evaluere hurtigere, enklere og billigere TB triage og diagnostiske tests til brug hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) og Assessing Diagnostics at Point-of-care for tuberculosis in children (ADAPT for Kids) undersøgelser vil nøje vurdere lovende, point-of-care (POC) TB diagnostiske tests i kliniske undersøgelser udført blandt børn i omgivelser med tilsigtet brug. Der er et presserende behov for nye tests til TB-diagnose hos børn under 15 år på grund af udfordringen med at få sputumprøver fra børn og den lave sputum-bacilbyrde blandt børn med TB, selv når en prøve er udtaget. Dette skaber forsinkelser i diagnosticering og behandlingsstart og er en væsentlig bidragyder til de 230.000 børnedødsfald som følge af TB hvert år. Derfor er en ikke-sputum biomarkør-baseret test blevet rangeret blandt de højest prioriterede målproduktprofiler for ny TB-diagnostik. Hvis det er billigt og enkelt at udføre, kan et sådant diagnostisk værktøj have betydelig indvirkning ved at lette hurtig diagnosticering og TB-behandling hos børn. Undersøgelserne vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​nye diagnostiske tests hos børn med henvisning til NIH's konsensusdefinitioner for børne-TB. Derudover vil anvendeligheden og acceptablen af ​​de nye TB-diagnostiske tests blive vurderet gennem direkte observationer og undersøgelser af rutinemæssigt sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for deltagere:

Deltagerne vil omfatte børn (alder <15 år), der møder op for at passe med:

A. 2 eller flere af følgende:

  • Uforklarlig hoste uanset varighed
  • TB-kontakt eller tuberkulin-hudtest eller interferon gamma-frigivelsesanalyse positiv
  • Unormal røntgen af ​​thorax (enhver unormalitet) ELLER

B. Ethvert af kriterierne A OG et af følgende:

  • Uforklaret vægttab ELLER uforklarlig manglende trives ELLER Alvorlig akut underernæring
  • Uforklarlig feber ≥2 uger
  • Uforklarlig sløvhed eller nedsat legesyge ≥2 uger

Undersøgelsen vil udelukke deltagere, der:

  1. Fuldført forebyggende eller aktiv TB-behandling inden for de seneste 12 måneder (hhv. for at øge TB-prævalensen og reducere falsk-positive resultater);
  2. Har taget medicin med anti-mykobakteriel aktivitet af en eller anden grund i mere end 3 dage på tidspunktet for tilmelding (for at reducere falsk-negative);
  3. Er ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg; eller
  4. Hvis forældre/værger ikke er villige til at give informeret samtykke, eller som ikke er villige til at give samtykke, hvis det er relevant (alder bestemt af lokal IRB)

Vurdering af anvendeligheden af ​​nye TB-tests:

Undersøgelsen vil også omfatte sundhedsarbejdere på hvert klinisk sted, som er 1) i alderen ≥18 år og 2) involveret i rutinemæssig TB-test (indsamling af prøver til eller udførelse af TB-test). Personale, der ikke er villige til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af forskellige nye TB triage og diagnostiske tests
Efterforskerne vil foretage evaluering af nye TB-triage og diagnostiske tests i en kohorte af børn med formodet TB. Efterforskerne sigter mod at tilmelde 250 deltagere om året på hvert af tre tilmeldingssteder til evaluering af forskellige nye TB-triage- og diagnostiske tests og 30 sundhedsarbejdere til at vurdere testens anvendelighed. Nye testevalueringer vil blive gennemført løbende, efterhånden som nye tests, der er klar til feltevaluering, identificeres.
Diagnostisk test: Molekylær test af oral podepind
Podning-baseret testning giver en ikke-invasiv tilgang til at indsamle respiratoriske prøver til TB-testning. Data fra voksne tyder på, at podningsbaseret testning kan være værdifuld, når opsamling af sputum ikke er mulig eller tilgængelig.
Diagnostisk test: Automatiseret hostelydsanalyse
Hostelyde kan indsamles gennem en mobiltelefon og tablet og derefter analyseres med maskinlæringsalgoritmer for at forudsige TB.
Diagnostisk test: Automatiseret lungelydsanalyse
Lungelyde kan indsamles med et ikke-invasivt digitalt stetoskop og derefter gemmes på en tablet eller telefon og analyseres med maskinlæringsalgoritmer for at forudsige TB.
Andet: Chest X Ray Computer Aided Detection
Adskillige kunstig intelligens-algoritmer er blevet udviklet til at forudsige TB, selvom dette endnu ikke er blevet valideret hos børn.
Andre navne:
  • Kunstig intelligens algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med positivt indekstestresultat blandt deltagere med tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet - Antal med positivt indekstestresultat/(Antal med positivt eller negativt indeks t-testresultat) blandt deltagere med TB. TB vil blive defineret ud fra en mikrobiologisk referencestandard (resultater af sputum mycobakteriel kultur)
2 år
Andel med negativt indekstestresultat blandt deltagere uden tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
Specificitet - Antal med negative indekstestresultater/(Antal med positivt eller negativt indeks t-testresultat) blandt deltagere uden TB. TB vil blive defineret ud fra en mikrobiologisk referencestandard (resultater af sputum mycobakteriel kultur)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL169449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AI152087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7200AA22RFA00004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner