结核病网络诊断开发快速研究 (R2D2 Kids) 和儿童结核病 POC 诊断评估 (ADAPT for Kids)
2024年1月30日 更新者:University of California, San Francisco
结核病网络诊断开发快速研究 (R2D2 Kids) 和儿童结核病护理点诊断评估 (ADAPT for Kids)
每年估计有 230,000 名儿童死于结核病。
迫切需要新的检测方法来诊断 15 岁以下儿童的结核病。
结核病诊断开发快速研究网络 (R2D2 Kids) 和儿童结核病护理点诊断评估 (ADAPT for Kids) 研究旨在通过更快、更简单和更便宜的评估来减轻全世界结核病的负担用于儿童的结核病分类和诊断测试。
研究概览
详细说明
结核病诊断开发网络快速研究 (R2D2 Kids) 和儿童结核病护理点诊断评估 (ADAPT for Kids) 研究将严格评估有前途的护理点 (POC) 结核病诊断测试在预期用途的环境中对儿童进行的临床研究。
由于获取儿童痰样本的挑战以及即使获得样本,结核病儿童的痰杆菌负荷也较低,因此迫切需要用于 15 岁以下儿童结核病诊断的新检测方法。
这造成了诊断和治疗开始的延误,并且是每年 23 万名儿童死于结核病的主要原因。
因此,基于非痰生物标志物的测试已被列为新结核病诊断的最优先目标产品配置之一。
如果价格便宜且易于操作,这样的诊断工具可能会通过促进儿童结核病的快速诊断和治疗而产生重大影响。
这些研究将参考 NIH 对儿童结核病的共识定义,评估儿童新型诊断测试的敏感性和特异性。
此外,新型结核病诊断测试的可用性和可接受性将通过对常规卫生工作者的直接观察和调查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Devan Jaganath, MD
- 电话号码:415-514-4692
- 邮箱:devan.jaganath@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Brittney Sweetser, MPH
- 邮箱:bsweetse@hs.uci.edu
学习地点
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Kampala、乌干达
- 尚未招聘
- Mulago National Referral Hospital
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接触:
- Eric Wobudeya
- 邮箱:ewobudeya@mujhu.org
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Cape Town、南非
- 尚未招聘
- Dora Nginza Hospital
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接触:
- Heather Zar
- 邮箱:heather.zar@uct.ac.za
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Maputo、莫桑比克
- 招聘中
- Instituto Nacional de Saúde
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接触:
- Celso Khosa
- 邮箱:celso.khosa@ins.gov.mz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
参与者资格标准:
参与者将包括需要照顾以下人员的儿童(年龄 <15 岁):
A. 以下 2 项或以上:
- 任何持续时间不明原因的咳嗽
- 结核接触或结核菌素皮试或干扰素γ释放试验阳性
- 胸部 X 光检查异常(任何异常)或
B. 标准 A 中的任何一项以及以下任何一项:
- 不明原因的体重减轻或不明原因的发育迟缓或严重急性营养不良
- 不明原因发烧≥2周
- 不明原因的嗜睡或玩耍减少≥2周
该研究将排除以下参与者:
- 在过去 12 个月内完成预防性或积极的结核病治疗(分别提高结核病患病率和减少假阳性结果);
- 入组时因任何原因服用任何具有抗分枝杆菌活性的药物超过 3 天(以减少假阴性);
- 无法返回进行随访;或者
- 其父母/监护人不愿意提供知情同意书或不愿意提供同意书(如果适用)(年龄由当地IRB确定)
新型结核病检测的可用性评估:
该研究还将包括每个临床地点的卫生工作者,他们 1) 年龄≥18 岁,2) 参与常规结核病检测(收集标本或进行结核病检测)。 不愿意提供知情同意的人员将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:各种新型结核病分类和诊断测试的评估
研究人员将对一组疑似患有结核病的儿童进行新型结核病分类和诊断测试的评估。
研究人员的目标是每年在三个招募点各招募 250 名参与者,以评估各种新型结核病分类和诊断测试,并招募 30 名卫生工作者来评估测试的可用性。
当确定可供现场评估的新测试时,将滚动进行新的测试评估。
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基于拭子的检测提供了一种非侵入性方法来收集呼吸道样本以进行结核病检测。
成人数据表明,当痰液采集不可行或不可用时,基于拭子的检测可能很有价值。
可以通过手机和平板电脑收集咳嗽声音,然后用机器学习算法进行分析,以预测结核病。
可以使用非侵入性数字听诊器收集肺部声音,然后保存在平板电脑或手机上,并通过机器学习算法进行分析以预测结核病。
已经开发出几种人工智能算法来预测结核病,尽管尚未在儿童中得到验证。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病 (TB) 参与者中指数检测结果呈阳性的比例
大体时间:2年
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敏感性 - 结核病参与者中具有阳性指数测试结果的人数/(具有阳性或阴性指数 t 测试结果的人数)。
结核病将根据微生物学参考标准(痰分枝杆菌培养结果)进行定义
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2年
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无结核病 (TB) 的参与者中指数检测结果为阴性的比例
大体时间:2年
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特异性 - 无结核病参与者中具有阴性指数测试结果的人数/(具有阳性或阴性指数 t 测试结果的人数)。
结核病将根据微生物学参考标准(痰分枝杆菌培养结果)进行定义
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Adithya Cattamanchi, MD, MAS、University of California, Irvine
- 首席研究员:Nilesh Bhatt、Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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