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Schnelle Forschung in der Diagnostikentwicklung für Tuberkulose-Netzwerk (R2D2 Kids) und Bewertung der Diagnostik am POC für Tuberkulose bei Kindern (ADAPT for Kids)

30. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Schnelle Forschung in der Diagnoseentwicklung für Tuberkulose-Netzwerk (R2D2 Kids) und Bewertung der Diagnostik am Behandlungsort für Tuberkulose bei Kindern (ADAPT for Kids)

Jedes Jahr sterben schätzungsweise 230.000 Kinder an Tuberkulose. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Tests zur TB-Diagnose bei Kindern unter 15 Jahren. Die Studien „Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network“ (R2D2 Kids) und „Assessing Diagnostics at Point-of-Care for Tuberculosis in Children“ (ADAPT for Kids) zielen darauf ab, die Belastung durch Tuberkulose weltweit durch eine schnellere, einfachere und kostengünstigere Bewertung zu verringern Tuberkulose-Triage und diagnostische Tests zur Anwendung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studien „Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network“ (R2D2 Kids) und „Assessing Diagnostics at Point-of-Care for Tuberculosis in Children“ (ADAPT for Kids) werden vielversprechende Point-of-Care (POC)-TB-Diagnosetests in streng bewerten Klinische Studien, die an Kindern in bestimmungsgemäßen Umgebungen durchgeführt wurden. Aufgrund der Herausforderung, Sputumproben von Kindern zu erhalten, und der geringen Sputumbakterienbelastung bei Kindern mit Tuberkulose, selbst wenn eine Probe entnommen wird, besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Tests zur TB-Diagnose bei Kindern unter 15 Jahren. Dies führt zu Verzögerungen bei der Diagnose und dem Beginn der Behandlung und trägt wesentlich zu den 230.000 Todesfällen im Kindesalter durch Tuberkulose jedes Jahr bei. Daher wurde ein nicht auf Sputum-Biomarkern basierender Test zu den Zielproduktprofilen mit der höchsten Priorität für neue TB-Diagnostika gezählt. Wenn ein solches Diagnosetool kostengünstig und einfach durchzuführen wäre, könnte es erhebliche Auswirkungen haben, indem es eine schnelle Diagnose und Tuberkulosebehandlung bei Kindern erleichtert. Die Studien werden die Sensitivität und Spezifität neuartiger diagnostischer Tests bei Kindern in Bezug auf NIH-Konsensdefinitionen für Tuberkulose im Kindesalter bewerten. Darüber hinaus werden die Anwendbarkeit und Akzeptanz der neuartigen Tuberkulose-Diagnosetests durch direkte Beobachtungen und Befragungen von routinemäßigem Gesundheitspersonal beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnahmekriterien:

Zu den Teilnehmern gehören Kinder (Alter <15 Jahre), die zur Betreuung anwesend sind:

A. 2 oder mehr der folgenden:

  • Unerklärlicher Husten für beliebige Dauer
  • TB-Kontakt oder Tuberkulin-Hauttest oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest positiv
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (jede Anomalie) ODER

B. Eines der Kriterien A UND eines der folgenden:

  • Unerklärlicher Gewichtsverlust ODER unerklärliche Gedeihstörung ODER schwere akute Unterernährung
  • Unerklärliches Fieber ≥2 Wochen
  • Unerklärliche Lethargie oder verminderte Verspieltheit ≥2 Wochen

Von der Studie werden Teilnehmer ausgeschlossen, die:

  1. Abgeschlossene präventive oder aktive TB-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate (um die TB-Prävalenz zu erhöhen bzw. falsch-positive Ergebnisse zu reduzieren);
  2. Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung aus irgendeinem Grund seit mehr als 3 Tagen Medikamente mit antimykobakterieller Wirkung eingenommen (um falsch-negative Ergebnisse zu reduzieren);
  3. nicht in der Lage sind, zu Folgebesuchen zurückzukehren; oder
  4. Deren Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die gegebenenfalls nicht bereit sind, ihre Zustimmung zu erteilen (Alter wird vom örtlichen IRB bestimmt)

Bewertung der Verwendbarkeit neuartiger TB-Tests:

In die Studie werden auch Gesundheitspersonal an jedem klinischen Standort einbezogen, die 1) ≥ 18 Jahre alt sind und 2) an routinemäßigen Tuberkulosetests beteiligt sind (Entnahme von Proben für oder Durchführung von Tuberkulosetests). Personal, das nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evaluierung verschiedener neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests
Die Forscher werden die Evaluierung neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests in einer Kohorte von Kindern mit vermuteter Tuberkulose durchführen. Ziel der Forscher ist es, 250 Teilnehmer pro Jahr an jedem der drei Einschreibungsstandorte zur Evaluierung verschiedener neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests sowie 30 Gesundheitspersonal zur Beurteilung der Testnutzbarkeit einzuschreiben. Neuartige Testbewertungen werden fortlaufend durchgeführt, sobald neue Tests identifiziert werden, die für die Feldbewertung bereit sind.
Diagnosetest: Molekulare Tests mit oralen Abstrichen
Abstrichbasierte Tests bieten einen nicht-invasiven Ansatz zur Entnahme von Atemwegsproben für Tuberkulosetests. Daten bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass ein Abstrichtest hilfreich sein könnte, wenn die Sputumentnahme nicht möglich oder verfügbar ist.
Diagnosetest: Automatisierte Hustengeräuschanalyse
Hustengeräusche können über ein Mobiltelefon und ein Tablet erfasst und dann mit maschinellen Lernalgorithmen analysiert werden, um Tuberkulose vorherzusagen.
Diagnosetest: Automatisierte Lungengeräuschanalyse
Lungengeräusche können mit einem nicht-invasiven digitalen Stethoskop erfasst und dann auf einem Tablet oder Telefon gespeichert und durch maschinelle Lernalgorithmen analysiert werden, um Tuberkulose vorherzusagen.
Sonstiges: Computergestützte Erkennung im Röntgenbild des Brustkorbs
Zur Vorhersage von Tuberkulose wurden mehrere Algorithmen der künstlichen Intelligenz entwickelt, die jedoch bei Kindern noch nicht validiert wurden.
Andere Namen:
  • Algorithmus für künstliche Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit positivem Indextestergebnis unter Teilnehmern mit Tuberkulose (TB)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität – Anzahl mit positivem Index-Testergebnis/(Anzahl mit positivem oder negativem Index-t-Testergebnis) unter Teilnehmern mit Tuberkulose. TB wird auf der Grundlage eines mikrobiologischen Referenzstandards (Ergebnisse einer Mykobakterienkultur im Sputum) definiert.
2 Jahre
Anteil mit negativem Indextestergebnis unter den Teilnehmern ohne Tuberkulose (TB)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifität – Anzahl mit negativen Indextestergebnissen/(Anzahl mit positivem oder negativem Index-t-Testergebnis) unter Teilnehmern ohne TB. TB wird auf der Grundlage eines mikrobiologischen Referenzstandards (Ergebnisse einer Mykobakterienkultur im Sputum) definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL169449 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AI152087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 7200AA22RFA00004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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