Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie badania w rozwoju sieci diagnostycznej gruźlicy (R2D2 Kids) i ocena diagnostyki gruźlicy u dzieci w POC (ADAPT for Kids)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Szybkie badania w rozwoju sieci diagnostycznej gruźlicy (R2D2 Kids) i ocena diagnostyki w miejscu opieki nad gruźlicą u dzieci (ADAPT dla dzieci)

Szacuje się, że każdego roku na gruźlicę umiera około 230 000 dzieci. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych testów do diagnozowania gruźlicy u dzieci poniżej 15 roku życia. Badania Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) oraz Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) mają na celu zmniejszenie obciążenia związanego z gruźlicą na całym świecie poprzez ocenę szybszą, prostszą i tańszą Segregacja gruźlicy i testy diagnostyczne do stosowania u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) oraz Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) będą rygorystycznie oceniać obiecujące testy diagnostyczne gruźlicy w miejscu opieki (POC) w badania kliniczne przeprowadzone wśród dzieci w miejscach ich zamierzonego zastosowania. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych testów do diagnozowania gruźlicy u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na trudności związane z pobieraniem próbek plwociny od dzieci oraz niskie obciążenie prątkami plwociny wśród dzieci chorych na gruźlicę, nawet po pobraniu próbki. Powoduje to opóźnienia w diagnozie i rozpoczęciu leczenia i jest główną przyczyną 230 000 zgonów dzieci z powodu gruźlicy każdego roku. Dlatego test oparty na biomarkerach innych niż plwocina został sklasyfikowany jako jeden z docelowych profili produktowych o najwyższym priorytecie w nowej diagnostyce gruźlicy. Takie narzędzie diagnostyczne, jeśli jest niedrogie i proste w wykonaniu, może mieć znaczący wpływ, ułatwiając szybką diagnozę i leczenie gruźlicy u dzieci. Badania ocenią czułość i swoistość nowych testów diagnostycznych u dzieci w odniesieniu do konsensusowych definicji NIH dla gruźlicy dziecięcej. Ponadto użyteczność i akceptowalność nowych testów diagnostycznych gruźlicy zostanie oceniona poprzez bezpośrednie obserwacje i ankiety przeprowadzane wśród rutynowych pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacji uczestników:

Uczestnikami będą dzieci (w wieku <15 lat), które zgłaszają się pod opiekę z:

A. 2 lub więcej z następujących:

  • Niewyjaśniony kaszel o dowolnym czasie trwania
  • Test kontaktowy na gruźlicę lub skórny test tuberkulinowy lub test uwalniania interferonu gamma są pozytywne
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (jakakolwiek nieprawidłowość) LUB

B. Dowolne z kryteriów A ORAZ jedno z poniższych:

  • Niewyjaśniona utrata masy ciała LUB niewyjaśniony brak wzrostu LUB ciężkie ostre niedożywienie
  • Niewyjaśniona gorączka ≥2 tygodnie
  • Niewyjaśniony letarg lub zmniejszona chęć do zabawy ≥2 tygodnie

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy:

  1. Ukończone zapobiegawcze lub aktywne leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiednio w celu zwiększenia częstości występowania gruźlicy i zmniejszenia wyników fałszywie dodatnich);
  2. przyjmować jakiekolwiek leki o działaniu przeciwprątkowym z jakiegokolwiek powodu przez ponad 3 dni w momencie rejestracji (w celu zmniejszenia liczby wyników fałszywie ujemnych);
  3. nie są w stanie wrócić na wizyty kontrolne; Lub
  4. których rodzice/opiekunowie nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą wyrazić zgody, jeśli ma to zastosowanie (wiek określony przez lokalną IRB)

Ocena przydatności nowatorskich testów na gruźlicę:

Badanie obejmie również pracowników służby zdrowia w każdym ośrodku klinicznym, którzy są 1) w wieku ≥18 lat i 2) zaangażowani w rutynowe testy na gruźlicę (pobieranie próbek do badań na gruźlicę lub przeprowadzanie testów na gruźlicę). Personel, który nie chce wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena różnych nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych gruźlicy
Badacze przeprowadzą ocenę nowej segregacji gruźlicy i testów diagnostycznych w kohorcie dzieci z podejrzeniem gruźlicy. Badacze zamierzają zarejestrować 250 uczestników rocznie w każdym z trzech miejsc rejestracji w celu oceny różnych nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych na gruźlicę oraz 30 pracowników służby zdrowia w celu oceny użyteczności testu. Oceny nowych testów będą przeprowadzane na bieżąco w miarę identyfikowania nowych testów gotowych do oceny w terenie.
Test diagnostyczny: Badanie molekularne wymazu z jamy ustnej
Testy oparte na wymazach zapewniają nieinwazyjne podejście do pobierania próbek z dróg oddechowych do testów na gruźlicę. Dane dotyczące dorosłych sugerują, że testy oparte na wymazach mogą być wartościowe, gdy pobranie plwociny nie jest wykonalne lub dostępne.
Test diagnostyczny: Automatyczna analiza odgłosów kaszlu
Odgłosy kaszlu można zbierać za pomocą telefonu komórkowego i tabletu, a następnie analizować za pomocą algorytmów uczenia maszynowego, aby przewidzieć gruźlicę.
Test diagnostyczny: Zautomatyzowana analiza dźwięku płuc
Dźwięki płuc można zbierać za pomocą nieinwazyjnego stetoskopu cyfrowego, a następnie zapisywać na tablecie lub telefonie i analizować za pomocą algorytmów uczenia maszynowego w celu przewidywania gruźlicy.
Inny: Wykrywanie wspomagane komputerowo RTG klatki piersiowej
Opracowano kilka algorytmów sztucznej inteligencji do przewidywania gruźlicy, chociaż nie zostało to jeszcze potwierdzone u dzieci.
Inne nazwy:
  • Algorytm sztucznej inteligencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu indeksowego wśród osób chorych na gruźlicę (TB)
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość - Liczba z dodatnim wynikiem testu indeksu/(Liczba z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu indeksu t) wśród uczestników z gruźlicą. Gruźlica zostanie zdefiniowana na podstawie mikrobiologicznego standardu referencyjnego (wyniki hodowli prątków plwociny)
2 lata
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu indeksowego wśród osób bez gruźlicy (TB)
Ramy czasowe: 2 lata
Swoistość - Liczba z ujemnym wynikiem testu indeksu/(Liczba z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu indeksu t) wśród uczestników bez gruźlicy. Gruźlica zostanie zdefiniowana na podstawie mikrobiologicznego standardu referencyjnego (wyniki hodowli prątków plwociny)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Irvine
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Referral Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL169449 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AI152087 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7200AA22RFA00004 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj