Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) et Assessing Diagnostics At POC for TB in Children (ADAPT for Kids)
1 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Rapid Research in Diagnostics Development for Tuberculosis Network (R2D2 Kids) et Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis in Children (ADAPT for Kids)
Chaque année, on estime à 230 000 le nombre de décès d'enfants dus à la tuberculose.
Il existe un besoin urgent de nouveaux tests pour le diagnostic de la tuberculose chez les enfants de moins de 15 ans.
Les études Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) et Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) visent à réduire le fardeau de la tuberculose dans le monde en évaluant plus rapidement, plus simplement et à moindre coût Tests de triage et de diagnostic de la tuberculose à utiliser chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les études Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 Kids) et Assessing Diagnostics at Point-of-care for Tuberculosis in children (ADAPT for Kids) évalueront rigoureusement les tests de diagnostic prometteurs de la tuberculose au point de service (POC) dans études cliniques menées auprès d'enfants dans des contextes d'utilisation prévus.
Il existe un besoin urgent de nouveaux tests pour le diagnostic de la tuberculose chez les enfants de moins de 15 ans en raison de la difficulté d'obtenir des échantillons d'expectorations d'enfants et de la faible charge bacillaire des expectorations chez les enfants atteints de tuberculose, même lorsqu'un échantillon est obtenu.
Cela crée des retards dans le diagnostic et l'initiation du traitement, et est un contributeur majeur aux 230 000 décès d'enfants dus à la tuberculose chaque année.
Par conséquent, un test non basé sur des biomarqueurs d'expectorations a été classé parmi les profils de produits cibles les plus prioritaires pour les nouveaux diagnostics de la tuberculose.
S'il est peu coûteux et simple à réaliser, un tel outil de diagnostic pourrait avoir un impact significatif en facilitant un diagnostic rapide et le traitement de la tuberculose chez les enfants.
Les études évalueront la sensibilité et la spécificité de nouveaux tests de diagnostic chez les enfants en référence aux définitions consensuelles des NIH pour la tuberculose infantile.
En outre, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité des nouveaux tests de diagnostic de la tuberculose seront évaluées par des observations directes et des enquêtes auprès des agents de santé de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devan Jaganath, MD
- Numéro de téléphone: 415-514-4692
- E-mail: devan.jaganath@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brittney Sweetser, MPH
- E-mail: bsweetse@hs.uci.edu
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Dora Nginza Hospital
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Contact:
- Heather Zar
- E-mail: heather.zar@uct.ac.za
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Maputo, Mozambique
- Recrutement
- Instituto Nacional de Saúde
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Contact:
- Celso Khosa
- E-mail: celso.khosa@ins.gov.mz
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Kampala, Ouganda
- Pas encore de recrutement
- Mulago National Referral Hospital
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Contact:
- Eric Wobudeya
- E-mail: ewobudeya@mujhu.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'éligibilité des participants :
Les participants comprendront des enfants (âgés de moins de 15 ans) qui se présentent aux soins avec :
A. 2 ou plus des éléments suivants :
- Toux inexpliquée pour n'importe quelle durée
- Contact avec la tuberculose ou test cutané à la tuberculine ou test de libération d'interféron gamma positif
- Radiographie pulmonaire anormale (toute anomalie) OU
B. L'un des critères A ET l'un des suivants :
- Perte de poids inexpliquée OU retard de croissance inexpliqué OU malnutrition aiguë sévère
- Fièvre inexpliquée ≥ 2 semaines
- Léthargie inexpliquée ou enjouement réduit ≥ 2 semaines
L'étude exclura les participants qui :
- Traitement antituberculeux préventif ou actif terminé au cours des 12 derniers mois (pour augmenter la prévalence de la tuberculose et réduire les résultats faussement positifs, respectivement) ;
- Avoir pris un médicament ayant une activité antimycobactérienne pour quelque raison que ce soit pendant plus de 3 jours au moment de l'inscription (pour réduire les faux négatifs);
- Sont incapables de revenir pour des visites de suivi ; ou
- Dont les parents/tuteurs ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou qui ne veulent pas donner leur consentement, le cas échéant (âge déterminé par la CISR locale)
Évaluation de la facilité d'utilisation des nouveaux tests de dépistage de la tuberculose :
L'étude inclura également des agents de santé de chaque site clinique qui sont 1) âgés de ≥ 18 ans et 2) impliqués dans les tests de dépistage de routine de la tuberculose (collecte d'échantillons pour ou réalisation de tests de dépistage de la tuberculose). Le personnel qui ne veut pas donner son consentement éclairé sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de divers nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose
Les chercheurs procéderont à l'évaluation de nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose dans une cohorte d'enfants présumés atteints de tuberculose.
Les chercheurs visent à recruter 250 participants par an dans chacun des trois sites d'inscription pour l'évaluation de divers nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose et 30 agents de santé pour évaluer l'utilisabilité des tests.
De nouvelles évaluations de tests seront menées sur une base continue à mesure que de nouveaux tests prêts pour l'évaluation sur le terrain seront identifiés.
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Le test sur écouvillon fournit une approche non invasive pour collecter des échantillons respiratoires pour le test de la tuberculose.
Les données chez les adultes suggèrent que les tests sur écouvillon pourraient être utiles lorsque la collecte d'expectorations n'est pas possible ou disponible.
Les bruits de toux peuvent être collectés via un téléphone portable et une tablette, puis analysés avec des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire la tuberculose.
Les sons pulmonaires peuvent être collectés avec un stéthoscope numérique non invasif, puis enregistrés sur une tablette ou un téléphone et analysés par des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire la tuberculose.
Plusieurs algorithmes d'intelligence artificielle ont été développés pour prédire la tuberculose, bien que cela n'ait pas encore été validé chez les enfants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de résultats de test index positifs parmi les participants atteints de tuberculose (TB)
Délai: 2 années
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Sensibilité - Nombre de participants avec un résultat de test d'indice positif/(Nombre de résultats de test d'indice t positifs ou négatifs) parmi les participants atteints de tuberculose.
La tuberculose sera définie sur la base d'une norme de référence microbiologique (résultats de culture de mycobactéries d'expectorations)
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2 années
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Proportion de résultats de test index négatifs parmi les participants sans tuberculose (TB)
Délai: 2 années
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Spécificité - Nombre de participants avec des résultats de test d'indice négatifs/(Nombre de résultats de test d'indice t positifs ou négatifs) parmi les participants sans tuberculose.
La tuberculose sera définie sur la base d'une norme de référence microbiologique (résultats de culture de mycobactéries d'expectorations)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adithya Cattamanchi, MD, MAS, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Nilesh Bhatt, Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
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- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
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- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL169449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AI152087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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