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SafeLM 声門上気道 (SGA) のパイロット実現可能性試験

2024年12月6日 更新者：Lauren Nakazawa、The University of Texas Health Science Center, Houston

SafeLM 声門上気道のパイロット実現可能性試験

この研究の目的は、一次気道確保装置として、またブジーを使用する場合と使用しない場合の挿管用導管としての SafeLM の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔と声門上気道確保装置または気管内挿管を使用した気道管理を必要とする待機的手術

除外基準:

  • 妊娠
  • 気道管理が困難であることがわかっている、またはその疑いがある
  • 中咽頭または上気道の手術歴
  • 重篤な閉塞性睡眠時無呼吸症候群や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの、既知または疑いのある気道または呼吸器の病状
  • BMIが40kg/m2以上
  • 経口経路で挿管を受けることができない
  • 満腹またはその他の誤嚥の危険因子が既知または疑われています
  • 神経筋遮断薬の使用に対する禁忌
  • 重篤な胃食道逆流症（GERD）の病歴
  • 脆弱な人々（認知障害者、囚人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビデオ機能を備えた声門上気道デバイスとしての SafeLM
デバイス：ビデオ機能を備えた声門上気道デバイスとしての SafeLM
このデバイスはビデオ機能を使用して挿入され、外科手術の間一次気道確保装置として使用されます。 装置が所定の位置に装着されると、カフは推奨量の空気で膨張し、喉頭開口部の周囲を適切に密閉します。 装置の位置は、モニター上の声門のビデオ画像を観察することによって確認されます。 換気と酸素化の適切性は、患者の呼気終末 CO2、パルスオキシメトリー、および効果的な換気の臨床兆候をモニタリングすることによって評価されます。 漏れとカフの圧力が評価されます。 デバイスは、外科手術の終了時、またはデバイスの誤動作、気道閉塞、または不十分な換気の兆候がある場合に取り外されます。
実験的：ビデオ機能のない声門上気道デバイスとしての SafeLM
デバイス：ビデオ機能のない声門上気道デバイスとしての SafeLM
このデバイスはビデオ機能を使用せずに盲目的に挿入され、外科手術の間一次気道確保装置として使用されます。 装置が所定の位置に装着されると、カフは推奨量の空気で膨張し、喉頭開口部の周囲を適切に密閉します。 装置の位置は、モニター上の声門のビデオ画像を観察することによって確認されます。 換気と酸素化の適切性は、患者の呼気終末 CO2、パルスオキシメトリー、および効果的な換気の臨床兆候をモニタリングすることによって評価されます。 漏れとカフの圧力が評価されます。 デバイスのビデオ機能は、事後に配置の精度を評価するために使用されます。 デバイスは、外科手術の終了時、またはデバイスの誤動作、気道閉塞、または不十分な換気の兆候がある場合に取り外されます。
実験的：ビデオ機能を備えた気管内チューブを使用した挿管用導管としての SafeLM
デバイス：ビデオ機能を備えた気管内チューブを使用した挿管用導管としての SafeLM
デバイスが挿入され、デバイスのビデオ機能を使用して直接視覚化しながら気管内チューブがデバイス内を進められます。 装置が所定の位置に装着されると、カフは推奨量の空気で膨張し、喉頭開口部の周囲を適切に密閉します。 気管内チューブは、デバイスのビデオ機能を使用した直接視覚化の下で、SafeLM の作業チャネルを通じて導入されます。 気管内チューブは気管内に進められ、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) の検出と胸部聴診によって位置が確認されます。 気管内チューブのカフが膨張し、機械換気が再開されます。 SafeLM デバイスを取り外し、気管内チューブの位置を再度確認します。
実験的：ビデオ機能付きブジーを使用した挿管用導管としての SafeLM
デバイス：ビデオ機能付きブジーを使用した挿管用導管としての SafeLM
デバイスが挿入されます。 デバイスが所定の位置に装着されると、喉頭開口部の周囲を適切にシールするためにカフが推奨量の空気で膨張されます。デバイスの位置は、モニター上の声門のビデオ画像を観察することによって確認されます。 声帯を視覚化するために、SafeLM のビデオ カメラがオンになります。デバイスのビデオ機能を使用した直接視覚化の下で、標準的な気道ブジーが SafeLM の作業チャネルを通じて導入されます。SafeLM デバイスは取り外され、適切なサイズの気管内チューブが気管内に進められます。 直接視覚化しながらブジーを気管に挿入できない場合は、気管内チューブの気管への直接挿入が試みられ、その後、軟性鏡による挿管が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管成功率
時間枠：挿管時
これは、気道確保装置が装着された後、それぞれの手順で適切な酸素供給と換気を達成する SafeLM の能力によって評価されます。
挿管時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な酸素化と換気を達成するために必要な挿入試行回数
時間枠：挿管時
挿管時
挿入までの時間
時間枠：挿管時
これは、カプノグラフィーで口を開けてから呼気終末CO2が到達するまでの時間によって測定されます。
挿管時
気道確保装置の主観的な挿入のしやすさ
時間枠：挿管時
挿管時
SGA としての SafeLM の安全性
時間枠：挿管時
これは、気道閉塞、誤嚥、低酸素症などの有害事象の数によって評価されます。
挿管時
挿管用導管としての SafeLM の安全性
時間枠：挿管時
これは、食道挿管、気管支挿管、挿管プロセス中の低酸素症などの有害事象の数によって評価されます。
挿管時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Lauren M Nakazawa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2025年10月2日

研究の完了 (推定)

2025年12月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0537

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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