Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotgjennomførbarhetsforsøk av SafeLM Supraglottic Airway (SGA)

6. desember 2024 oppdatert av: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotgjennomførbarhetsforsøk av SafeLM Supraglottic Airway

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av SafeLM som et primært luftveisapparat og som en kanal for intubasjon med og uten bruk av bougie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi som krever generell anestesi og luftveisbehandling ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat eller endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kjent eller mistenkt vanskelig luftveishåndtering
  • historie med orofaryngeal eller øvre luftveiskirurgi
  • kjent eller mistenkt luftveis- eller respiratorisk patologi, slik som betydelig obstruktiv søvnapné eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • BMI større enn 40 kg/m2
  • ute av stand til å gjennomgå intubasjon oralt
  • kjent eller mistenkt full mage eller andre risikofaktorer for aspirasjon
  • kontraindikasjon for bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
  • historie med betydelig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Sårbare populasjoner (kognitivt svekkede personer, fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SafeLM som en supraglottisk luftveisenhet med videokapasitet
Enhet: SafeLM som en supraglottisk luftveisenhet med videokapasitet
Enheten vil settes inn ved hjelp av videofunksjonen og brukes som en primær luftveisenhet under den kirurgiske prosedyren. Når enheten er på plass, blåses mansjetten opp med det anbefalte luftvolumet for å sikre en tilstrekkelig forsegling rundt larynxåpningen. Posisjonen til enheten vil bli bekreftet ved å observere videobildet av glottis på skjermen. Tilstrekkeligheten av ventilasjon og oksygenering vil bli vurdert ved å overvåke pasientens endetidal CO2, pulsoksymetri og kliniske tegn på effektiv ventilasjon. Lekkasje og mansjetttrykk vil bli vurdert. Enheten vil bli fjernet ved slutten av den kirurgiske prosedyren eller hvis det er tegn på funksjonsfeil, luftveisobstruksjon eller utilstrekkelig ventilasjon.
Eksperimentell: SafeLM som en supraglottisk luftveisenhet uten videokapasitet
Enhet: SafeLM som en supraglottisk luftveisenhet uten videokapasitet
Enheten vil bli satt inn blindt uten bruk av videofunksjonen og brukes som en primær luftveisenhet under den kirurgiske prosedyren. Når enheten er på plass, blåses mansjetten opp med det anbefalte luftvolumet for å sikre en tilstrekkelig forsegling rundt larynxåpningen. Posisjonen til enheten vil bli bekreftet ved å observere videobildet av glottis på skjermen. Tilstrekkeligheten av ventilasjon og oksygenering vil bli vurdert ved å overvåke pasientens endetidal CO2, pulsoksymetri og kliniske tegn på effektiv ventilasjon. Lekkasje og mansjetttrykk vil bli vurdert. Videofunksjonen til enheten vil bli brukt til å vurdere nøyaktigheten av plasseringen i ettertid. Enheten vil bli fjernet ved slutten av den kirurgiske prosedyren eller hvis det er tegn på funksjonsfeil, luftveisobstruksjon eller utilstrekkelig ventilasjon.
Eksperimentell: SafeLM som kanal for intubasjon ved bruk av en endotrakealtube med videokapasitet
Enhet: SafeLM som kanal for intubasjon ved bruk av en endotrakealtube med videokapasitet
Enheten vil bli satt inn, og en endotrakeal tube vil føres gjennom enheten under direkte visualisering ved bruk av videofunksjonen til enheten. Når enheten er på plass, blåses mansjetten opp med det anbefalte luftvolumet for å sikre en tilstrekkelig forsegling rundt larynxåpningen. Endotrakealtuben vil bli introdusert gjennom arbeidskanalen til SafeLM under direkte visualisering ved bruk av videofunksjonen til enheten. Endotrakealtuben vil føres inn i luftrøret, og posisjonen vil bli bekreftet ved endetidal karbondioksid (EtCO2) deteksjon og brystauskultasjon. Mansjetten på endotrakealtuben vil blåses opp, og mekanisk ventilasjon vil bli gjenopptatt. SafeLM-enheten vil bli fjernet, og posisjonen til endotrakealtuben vil bli bekreftet igjen.
Eksperimentell: SafeLM som en kanal for intubering ved hjelp av en bougie med videofunksjon
Enhet: SafeLM som en kanal for intubering ved hjelp av en bougie med videofunksjon
Enheten vil bli satt inn. Når enheten er på plass, blåses mansjetten opp med det anbefalte luftvolumet for å sikre en tilstrekkelig forsegling rundt larynxåpningen. Posisjonen til enheten vil bli bekreftet ved å observere videobildet av glottis på skjermen. Videokameraet på SafeLM vil bli slått på for å visualisere stemmebåndene. En standard luftveisbougie vil bli introdusert gjennom arbeidskanalen til SafeLM under direkte visualisering ved bruk av videofunksjonen til enheten. SafeLM-enheten vil bli fjernet, og en endotrakealtube av passende størrelse føres inn i luftrøret. Hvis en bougie ikke kan settes inn i luftrøret under direkte visualisering, vil det forsøkes direkte innføring av en endotrakealtube i luftrøret, etterfulgt av intubasjon med fleksibelt omfang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for intubasjon
Tidsramme: ved intubasjonstidspunktet
Dette vurderes av SafeLMs evne til å oppnå tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon via den respektive prosedyren når luftveisanordningen er på plass.
ved intubasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innsettingsforsøk som kreves for å oppnå effektiv oksygenering og ventilasjon
Tidsramme: ved intubasjonstidspunktet
ved intubasjonstidspunktet
Tid for innsetting
Tidsramme: ved intubasjonstidspunktet
Dette måles ved tiden fra munnen åpnes til tidspunktet for slutttidevanns CO2 på kapnografi
ved intubasjonstidspunktet
Subjektiv enkel innsetting av luftveisanordningen
Tidsramme: ved intubasjonstidspunktet
ved intubasjonstidspunktet
Sikkerheten til SafeLM som en SGA
Tidsramme: ved intubasjonstidspunktet
Dette vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser som luftveisobstruksjon, aspirasjon og hypoksi.
ved intubasjonstidspunktet
Sikkerheten til SafeLM som en kanal for intubasjon
Tidsramme: ved intubasjonstidspunktet
Dette vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser som esophageal intubasjon, bronkial intubasjon og hypoksi under intubasjonsprosessen.
ved intubasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere