Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsforsøg med SafeLM Supraglottic Airway (SGA)

6. december 2024 opdateret af: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotgennemførlighedsforsøg af SafeLM Supraglottic Airway

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​SafeLM som en primær luftvejsanordning og som en kanal til intubation med og uden brug af en bougie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og luftvejsbehandling ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning eller endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kendt eller mistænkt vanskelig luftvejshåndtering
  • anamnese med orofaryngeal eller øvre luftvejskirurgi
  • kendt eller mistænkt luftvejs- eller respiratorisk patologi, såsom signifikant obstruktiv søvnapnø eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • BMI større end 40 kg/m2
  • ude af stand til at gennemgå intubation ad oral vej
  • kendt eller mistænkt fuld mave eller andre risikofaktorer for aspiration
  • kontraindikation for brug af neuromuskulære blokerende midler
  • historie med signifikant gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Sårbare befolkningsgrupper (kognitivt svækkede personer, fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning med videokapacitet
Enhed: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning med videokapacitet
Enheden indsættes ved hjælp af videofunktionen og bruges som en primær luftvejsanordning under hele den kirurgiske procedure. Når enheden er på plads, vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring strubehovedets åbning. Enhedens position vil blive bekræftet ved at observere videobilledet af glottis på skærmen. Tilstrækkeligheden af ​​ventilation og iltning vil blive vurderet ved at monitorere patientens end-tidal CO2, pulsoximetri og kliniske tegn på effektiv ventilation. Lækage og manchettryk vil blive vurderet. Enheden vil blive fjernet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, eller hvis der er tegn på en funktionsfejl, luftvejsobstruktion eller utilstrækkelig ventilation.
Eksperimentel: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning uden videokapacitet
Enhed: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning uden videokapacitet
Enheden indsættes blindt uden brug af videokapaciteten og bruges som en primær luftvejsanordning under hele den kirurgiske procedure. Når enheden er på plads, vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring strubehovedets åbning. Enhedens position vil blive bekræftet ved at observere videobilledet af glottis på skærmen. Tilstrækkeligheden af ​​ventilation og iltning vil blive vurderet ved at monitorere patientens end-tidal CO2, pulsoximetri og kliniske tegn på effektiv ventilation. Lækage og manchettryk vil blive vurderet. Enhedens videokapacitet vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​placeringen efter kendsgerningen. Enheden vil blive fjernet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, eller hvis der er tegn på en funktionsfejl, luftvejsobstruktion eller utilstrækkelig ventilation.
Eksperimentel: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en endotracheal tube med videokapacitet
Enhed: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en endotracheal tube med videokapacitet
Enheden vil blive indsat, og en endotracheal tube føres frem gennem enheden under direkte visualisering ved hjælp af enhedens videokapacitet. Når enheden er på plads, vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring strubehovedets åbning. Endotrachealrøret vil blive introduceret gennem arbejdskanalen i SafeLM under direkte visualisering ved hjælp af enhedens videokapacitet. Endotracheal-røret vil blive ført ind i luftrøret, og positionen vil blive bekræftet ved end-tidal carbondioxid (EtCO2)-detektion og thoraxauskultation. Manchetten på endotrachealtuben vil blive oppustet, og mekanisk ventilation genoptages. SafeLM-enheden vil blive fjernet, og positionen af ​​endotracheal-røret vil blive bekræftet igen.
Eksperimentel: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en bougie med videofunktion
Enhed: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en bougie med videofunktion
Enheden vil blive indsat. Når enheden er på plads, pustes manchetten op med den anbefalede luftmængde for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring larynxåbningen. Enhedens position vil blive bekræftet ved at observere videobilledet af glottis på monitoren. Videokameraet på SafeLM vil blive tændt for at visualisere stemmebåndene. En standard luftvejsbougie vil blive introduceret gennem SafeLM'ens arbejdskanal under direkte visualisering ved hjælp af enhedens videokapacitet. SafeLM-enheden vil blive fjernet, og en passende størrelse endotracheal tube føres ind i luftrøret. Hvis en bougie ikke er i stand til at blive indsat i luftrøret under direkte visualisering, vil der blive forsøgt direkte indsættelse af en endotrakeal tube i luftrøret, efterfulgt af intubation med fleksibelt omfang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for intubation
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette vurderes ud fra SafeLM'ens evne til at opnå tilstrækkelig iltning og ventilation via den respektive procedure, når luftvejsanordningen er på plads.
på tidspunktet for intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsættelsesforsøg, der kræves for at opnå effektiv iltning og ventilation
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
på tidspunktet for intubation
Tid til indsættelse
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette måles ved tiden fra åbning af munden til tidspunktet for sluttidevandets CO2 på kapnografi
på tidspunktet for intubation
Subjektiv lethed ved indsættelse af luftvejsanordningen
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
på tidspunktet for intubation
Sikkerheden af ​​SafeLM som en SGA
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser såsom luftvejsobstruktion, aspiration og hypoxi.
på tidspunktet for intubation
Sikkerhed af SafeLM som en kanal til intubation
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser såsom esophageal intubation, bronchial intubation og hypoxi under intubationsprocessen.
på tidspunktet for intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner