SafeLM SGA(Supraglottic Airway)의 파일럿 타당성 시험
2024년 12월 6일 업데이트: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
SafeLM Supraglottic Airway의 파일럿 타당성 시험
이 연구의 목적은 부기를 사용하거나 사용하지 않는 삽관을 위한 기본 기도 장치 및 도관으로서 SafeLM의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren M Nakazawa, MD
- 전화번호: 713-500-6775
- 이메일: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Artime, MD
- 전화번호: 713-500-6171
- 이메일: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Lauren M Nakazawa, MD
- 전화번호: 713-500-6775
- 이메일: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Carlos Artime, MD
- 전화번호: 713-500-6171
- 이메일: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성문 상부 기도 장치 또는 기관내 삽관을 사용하여 전신 마취 및 기도 관리가 필요한 선택적 수술
제외 기준:
- 임신
- 알려진 또는 의심되는 어려운 기도 관리
- 구인두 또는 상기도 수술의 병력
- 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 알려진 또는 의심되는 기도 또는 호흡기 병리
- BMI 40kg/m2 초과
- 경구 경로를 통해 삽관을 할 수 없음
- 알려진 또는 의심되는 전체 위 또는 흡인에 대한 기타 위험 요인
- 신경근 차단제 사용에 대한 금기
- 중대한 위식도 역류 질환(GERD)의 병력
- 취약계층(인지장애인, 수감자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 기능이 있는 성문상 기도 장치로서의 SafeLM
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이 장치는 비디오 기능을 사용하여 삽입되고 수술 절차 동안 기본 기도 장치로 사용됩니다.
장치가 제자리에 있으면 후두 개구부 주변이 적절하게 밀봉되도록 커프가 권장량의 공기로 팽창됩니다.
장치의 위치는 모니터에서 성문의 비디오 이미지를 관찰하여 확인됩니다.
환기 및 산소 공급의 적절성은 환자의 호기말 CO2, 맥박 산소 측정 및 효과적인 환기의 임상 징후를 모니터링하여 평가합니다.
누출 및 커프 압력이 평가됩니다.
장치는 수술이 끝날 때 또는 장치 오작동, 기도 폐쇄 또는 부적절한 환기의 징후가 있는 경우 제거됩니다.
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실험적: 비디오 기능이 없는 성문상 기도 장치로서의 SafeLM
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이 장치는 비디오 기능을 사용하지 않고 맹목적으로 삽입되며 수술 기간 동안 기본 기도 장치로 사용됩니다.
장치가 제자리에 있으면 후두 개구부 주변이 적절하게 밀봉되도록 커프가 권장량의 공기로 팽창됩니다.
장치의 위치는 모니터에서 성문의 비디오 이미지를 관찰하여 확인됩니다.
환기 및 산소 공급의 적절성은 환자의 호기말 CO2, 맥박 산소 측정 및 효과적인 환기의 임상 징후를 모니터링하여 평가합니다.
누출 및 커프 압력이 평가됩니다.
장치의 비디오 기능은 사후 배치의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다.
장치는 수술이 끝날 때 또는 장치 오작동, 기도 폐쇄 또는 부적절한 환기의 징후가 있는 경우 제거됩니다.
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실험적: 동영상 기능이 있는 기관내관을 사용하는 삽관용 도관으로서의 SafeLM
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장치를 삽입하고 장치의 비디오 기능을 사용하여 직접 시각화하여 장치를 통해 기관내관을 전진시킵니다.
장치가 제자리에 있으면 후두 개구부 주변이 적절하게 밀봉되도록 커프가 권장량의 공기로 팽창됩니다.
기관내관은 장치의 비디오 기능을 사용하여 직접 시각화하여 SafeLM의 작업 채널을 통해 도입됩니다.
기관내관을 기관으로 삽입하고 호기말 이산화탄소(EtCO2) 감지 및 흉부 청진으로 위치를 확인합니다.
기관내관의 커프가 팽창되고 기계 환기가 재개됩니다.
SafeLM 장치가 제거되고 기관내관의 위치가 다시 한 번 확인됩니다.
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실험적: 비디오 기능이 있는 부지를 사용하는 삽관용 도관으로서의 SafeLM
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장치가 삽입됩니다.
장치가 제 위치에 있으면 커프가 권장량의 공기로 팽창되어 후두 개구부 주변이 적절하게 밀봉되도록 합니다. 장치의 위치는 모니터에서 성문의 비디오 이미지를 관찰하여 확인됩니다.
성대를 시각화하기 위해 SafeLM의 비디오 카메라를 켭니다. 장치의 비디오 기능을 사용하여 직접 시각화하여 SafeLM의 작업 채널을 통해 표준 기도 부기를 도입합니다. SafeLM 장치를 제거하고 적절한 크기의 기관 내 튜브가 기관으로 전진합니다.
직접적인 시각화 하에서 부기를 기관에 삽입할 수 없는 경우 기관에 직접 기관내관을 삽입한 후 연성경 삽관법을 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 성공률
기간: 삽관 시
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이것은 일단 기도 장치가 배치된 후 각각의 절차를 통해 적절한 산소화 및 환기를 달성하는 SafeLM의 능력으로 평가됩니다.
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삽관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 산소화 및 환기를 달성하는 데 필요한 삽입 시도 횟수
기간: 삽관 시
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삽관 시
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삽입 시간
기간: 삽관 시
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이것은 입을 여는 시간부터 카프노그래피에서 호기 말 CO2 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
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삽관 시
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기도 장치 삽입의 주관적 용이성
기간: 삽관 시
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삽관 시
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SGA로서의 SafeLM의 안전성
기간: 삽관 시
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이것은 기도 폐쇄, 흡인 및 저산소증과 같은 부작용의 수에 의해 평가될 것입니다.
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삽관 시
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삽관을 위한 도관으로서의 SafeLM의 안전성
기간: 삽관 시
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이는 삽관 과정 중 식도 삽관, 기관지 삽관 및 저산소증과 같은 부작용의 수에 의해 평가됩니다.
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삽관 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-23-0537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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