SafeLM Supraglottic Airwayn (SGA) kokeiluversio
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
SafeLM Supraglottic Airwayn kokeiluversio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SafeLM:n toteutettavuutta ensisijaisena hengitystielaitteena ja kanavana intubaatiota varten bougien kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren M Nakazawa, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6775
- Sähköposti: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Artime, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6171
- Sähköposti: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren M Nakazawa, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6775
- Sähköposti: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Artime, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6171
- Sähköposti: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja hengitysteiden hallintaa käyttämällä supraglottista hengitystielaitetta tai endotrakeaalista intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tunnettu tai epäilty vaikea hengitysteiden hallinta
- aiempi suunielun tai ylähengitysteiden leikkaus
- tunnettu tai epäilty hengitysteiden tai hengitysteiden patologia, kuten merkittävä obstruktiivinen uniapnea tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- BMI yli 40 kg/m2
- ei voi tehdä intubaatiota suun kautta
- tunnetusti tai epäilty vatsa täynnä tai muita aspiraatioriskitekijöitä
- vasta-aihe neuromuskulaaristen salpaajien käytölle
- aiempi merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Haavoittuvat väestöryhmät (kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SafeLM supraglottisena hengitystielaitteena videotoiminnolla
|
Laite asetetaan videoominaisuuden avulla ja sitä käytetään ensisijaisena hengitystielaitteena kirurgisen toimenpiteen ajan.
Kun laite on paikallaan, mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä varmistaakseen riittävän tiivistyksen kurkunpään aukon ympärillä.
Laitteen asento varmistetaan tarkkailemalla näytöllä olevaa äänimerkin videokuvaa.
Hengityksen ja hapetuksen riittävyys arvioidaan seuraamalla potilaan loppuhengityksen CO2-arvoa, pulssioksimetriaa ja tehokkaan ventilaation kliinisiä oireita.
Vuoto ja mansetin paine arvioidaan.
Laite poistetaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä tai jos siinä on merkkejä laitteen toimintahäiriöstä, hengitysteiden tukkeutumisesta tai riittämättömästä ilmanvaihdosta.
|
|
Kokeellinen: SafeLM supraglottisena hengitystielaitteena ilman videoominaisuutta
|
Laite asetetaan sokeasti ilman videoominaisuutta ja sitä käytetään ensisijaisena hengitystielaitteena kirurgisen toimenpiteen ajan.
Kun laite on paikallaan, mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä varmistaakseen riittävän tiivistyksen kurkunpään aukon ympärillä.
Laitteen asento varmistetaan tarkkailemalla näytöllä olevaa äänimerkin videokuvaa.
Hengityksen ja hapetuksen riittävyys arvioidaan seuraamalla potilaan loppuhengityksen CO2-arvoa, pulssioksimetriaa ja tehokkaan ventilaation kliinisiä oireita.
Vuoto ja mansetin paine arvioidaan.
Laitteen videoominaisuutta käytetään arvioimaan sijoittelun tarkkuutta jälkikäteen.
Laite poistetaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä tai jos siinä on merkkejä laitteen toimintahäiriöstä, hengitysteiden tukkeutumisesta tai riittämättömästä ilmanvaihdosta.
|
|
Kokeellinen: SafeLM intubaatiokanavana käyttämällä endotrakeaalista letkua videotoiminnolla
|
Laite asetetaan paikalleen ja endotrakeaalinen putki viedään laitteen läpi suoran visualisoinnin avulla laitteen videoominaisuuden avulla.
Kun laite on paikallaan, mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä varmistaakseen riittävän tiivistyksen kurkunpään aukon ympärillä.
Endotrakeaalinen putki viedään SafeLM:n työkanavan kautta suoraan visualisointiin laitteen videoominaisuuden avulla.
Endotrakeaalinen putki viedään henkitorveen, ja sijainti varmistetaan loppuhengityksen hiilidioksidin (EtCO2) havainnolla ja rintakehän auskultaatiolla.
Endotrakeaaliputken mansetti täytetään ja koneellinen ventilaatio aloitetaan uudelleen.
SafeLM-laite poistetaan ja endotrakeaaliputken sijainti varmistetaan vielä kerran.
|
|
Kokeellinen: SafeLM intubaatiokanavana käyttämällä videoominaisuutta
|
Laite asetetaan paikalleen.
Kun laite on paikoillaan, mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä varmistaakseen riittävän tiivistyksen kurkunpään aukon ympärillä. Laitteen asento varmistetaan tarkkailemalla näytössä olevaa videokuvaa äänikielestä.
SafeLM:n videokamera käynnistetään äänihuulien visualisoimiseksi. SafeLM:n työkanavan kautta esitellään tavallinen ilmatieputki suoraan visualisoinnin alaisena laitteen videoominaisuuden avulla. SafeLM-laite poistetaan ja sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki viedään henkitorveen.
Jos bougiea ei voida asettaa henkitorveen suoran visualisoinnin avulla, yritetään viedä endotrakeaalinen putki suoraan henkitorveen, minkä jälkeen suoritetaan joustava intubaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Tämä arvioidaan SafeLM:n kyvyllä saavuttaa riittävä hapetus ja ventilaatio vastaavalla toimenpiteellä, kun hengitystielaite on paikoillaan.
|
intuboinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan hapetuksen ja ventilaation saavuttamiseksi tarvittavien asennusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
intuboinnin aikana
|
|
|
Aika asetukseen
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Tämä mitataan ajalla, joka kuluu suun avaamisesta vuoroveden CO2:n loppumiseen kapnografiassa
|
intuboinnin aikana
|
|
Hengitystielaitteen subjektiivinen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
intuboinnin aikana
|
|
|
SafeLM:n turvallisuus SGA:na
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Tämä arvioidaan haittatapahtumien, kuten hengitysteiden tukkeutumisen, aspiraation ja hypoksian, lukumäärän perusteella.
|
intuboinnin aikana
|
|
SafeLM:n turvallisuus intubaatiokanavana
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Tämä arvioidaan haittatapahtumien, kuten ruokatorven intubaatio, keuhkoputkien intubaatio ja hypoksia intubaatioprosessin aikana, lukumäärän perusteella.
|
intuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .