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Studio pilota di fattibilità della via aerea sopraglottica SafeLM (SGA)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota di fattibilità della via aerea sopraglottica SafeLM

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di SafeLM come dispositivo per le vie aeree primarie e come condotto per l'intubazione con e senza l'uso di un bougie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e gestione delle vie aeree utilizzando un dispositivo sopraglottico o intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • nota o sospetta gestione difficile delle vie aeree
  • storia di chirurgia orofaringea o delle vie aeree superiori
  • patologia nota o sospetta delle vie aeree o respiratoria, come apnea notturna ostruttiva significativa o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • incapace di sottoporsi a intubazione per via orale
  • stomaco pieno noto o sospetto o altri fattori di rischio per l'aspirazione
  • controindicazione all'uso di agenti bloccanti neuromuscolari
  • storia di significativa malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Popolazioni vulnerabili (persone con disabilità cognitiva, detenuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree con funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree con funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito utilizzando la funzionalità video e utilizzato come dispositivo per le vie aeree primarie per tutta la durata della procedura chirurgica. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. La posizione del dispositivo verrà confermata osservando l'immagine video della glottide sul monitor. L'adeguatezza della ventilazione e dell'ossigenazione sarà valutata monitorando la CO2 di fine espirazione del paziente, la pulsossimetria e i segni clinici di una ventilazione efficace. Verranno valutate le perdite e la pressione del bracciale. Il dispositivo verrà rimosso al termine della procedura chirurgica o se vi sono segni di malfunzionamento del dispositivo, ostruzione delle vie aeree o ventilazione inadeguata.
Sperimentale: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree senza funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree senza funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito alla cieca senza utilizzare la funzionalità video e utilizzato come dispositivo per le vie aeree primarie per tutta la durata della procedura chirurgica. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. La posizione del dispositivo verrà confermata osservando l'immagine video della glottide sul monitor. L'adeguatezza della ventilazione e dell'ossigenazione sarà valutata monitorando la CO2 di fine espirazione del paziente, la pulsossimetria e i segni clinici di una ventilazione efficace. Verranno valutate le perdite e la pressione del bracciale. La capacità video del dispositivo verrà utilizzata per valutare l'accuratezza del posizionamento dopo il fatto. Il dispositivo verrà rimosso al termine della procedura chirurgica o se vi sono segni di malfunzionamento del dispositivo, ostruzione delle vie aeree o ventilazione inadeguata.
Sperimentale: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un tubo endotracheale con funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un tubo endotracheale con funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito e un tubo endotracheale verrà fatto avanzare attraverso il dispositivo sotto visualizzazione diretta utilizzando la funzionalità video del dispositivo. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. Il tubo endotracheale verrà introdotto attraverso il canale di lavoro del SafeLM sotto visualizzazione diretta utilizzando la funzionalità video del dispositivo. Il tubo endotracheale verrà fatto avanzare nella trachea e la posizione sarà confermata dal rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) e dall'auscultazione del torace. La cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata e verrà ripristinata la ventilazione meccanica. Il dispositivo SafeLM verrà rimosso e la posizione del tubo endotracheale verrà nuovamente confermata.
Sperimentale: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un bougie con funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un bougie con funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. La posizione del dispositivo verrà confermata osservando l'immagine video della glottide sul monitor. La videocamera sul SafeLM verrà accesa per visualizzare le corde vocali. Un bougie standard per le vie aeree verrà introdotto attraverso il canale di lavoro del SafeLM sotto visualizzazione diretta utilizzando la capacità video del dispositivo. Il dispositivo SafeLM verrà rimosso e un un tubo endotracheale di dimensioni adeguate verrà fatto avanzare nella trachea. Se non è possibile inserire un bougie nella trachea sotto visualizzazione diretta, verrà tentato l'inserimento diretto di un tubo endotracheale nella trachea, seguito dall'intubazione flessibile dell'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Ciò viene valutato dalla capacità del SafeLM di ottenere un'adeguata ossigenazione e ventilazione tramite la rispettiva procedura una volta che il dispositivo per le vie aeree è in posizione.
al momento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento necessari per ottenere un'ossigenazione e una ventilazione efficaci
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
al momento dell'intubazione
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Questo è misurato dal tempo dall'apertura della bocca al momento della CO2 di fine marea sulla capnografia
al momento dell'intubazione
Facilità soggettiva di inserimento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
al momento dell'intubazione
Sicurezza del SafeLM come SGA
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Questo sarà valutato dal numero di eventi avversi come ostruzione delle vie aeree, aspirazione e ipossia.
al momento dell'intubazione
Sicurezza del SafeLM come condotto per l'intubazione
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Questo sarà valutato dal numero di eventi avversi come intubazione esofagea, intubazione bronchiale e ipossia durante il processo di intubazione.
al momento dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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