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Essai pilote de faisabilité de la voie aérienne supraglottique SafeLM (SGA)

6 décembre 2024 mis à jour par: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai pilote de faisabilité de la voie aérienne supraglottique SafeLM

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de SafeLM en tant que dispositif primaire des voies respiratoires et en tant que conduit pour l'intubation avec et sans l'utilisation d'une bougie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale et une prise en charge des voies respiratoires à l'aide d'un dispositif supraglottique ou d'une intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • gestion des voies respiratoires difficile connue ou soupçonnée
  • antécédents de chirurgie oropharyngée ou des voies respiratoires supérieures
  • pathologie respiratoire ou des voies respiratoires connue ou suspectée, telle qu'une apnée obstructive du sommeil importante ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • IMC supérieur à 40 kg/m2
  • incapable de subir une intubation par voie orale
  • estomac plein connu ou soupçonné ou autres facteurs de risque d'aspiration
  • contre-indication à l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires
  • antécédent de reflux gastro-oesophagien (RGO) important
  • Populations vulnérables (personnes déficientes cognitives, détenus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SafeLM en tant que dispositif d'intubation supraglottique avec capacité vidéo
Dispositif: SafeLM en tant que dispositif d'intubation supraglottique avec capacité vidéo
L'appareil sera inséré à l'aide de la fonction vidéo et utilisé comme appareil respiratoire principal pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Une fois le dispositif en place, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé pour assurer une étanchéité adéquate autour de l'ouverture laryngée. La position de l'appareil sera confirmée en observant l'image vidéo de la glotte sur le moniteur. L'adéquation de la ventilation et de l'oxygénation sera évaluée en surveillant le CO2 de fin d'expiration du patient, l'oxymétrie de pouls et les signes cliniques d'une ventilation efficace. La fuite et la pression du brassard seront évaluées. L'appareil sera retiré à la fin de l'intervention chirurgicale ou s'il y a des signes de dysfonctionnement de l'appareil, d'obstruction des voies respiratoires ou de ventilation inadéquate.
Expérimental: SafeLM en tant que dispositif d'intubation supraglottique sans capacité vidéo
Dispositif: SafeLM en tant que dispositif d'intubation supraglottique sans capacité vidéo
L'appareil sera inséré à l'aveugle sans utiliser la capacité vidéo et utilisé comme appareil respiratoire principal pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Une fois le dispositif en place, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé pour assurer une étanchéité adéquate autour de l'ouverture laryngée. La position de l'appareil sera confirmée en observant l'image vidéo de la glotte sur le moniteur. L'adéquation de la ventilation et de l'oxygénation sera évaluée en surveillant le CO2 de fin d'expiration du patient, l'oxymétrie de pouls et les signes cliniques d'une ventilation efficace. La fuite et la pression du brassard seront évaluées. La capacité vidéo de l'appareil sera utilisée pour évaluer la précision du placement après coup. L'appareil sera retiré à la fin de l'intervention chirurgicale ou s'il y a des signes de dysfonctionnement de l'appareil, d'obstruction des voies respiratoires ou de ventilation inadéquate.
Expérimental: SafeLM comme conduit pour l'intubation à l'aide d'un tube endotrachéal avec capacité vidéo
Dispositif: SafeLM comme conduit pour l'intubation à l'aide d'un tube endotrachéal avec capacité vidéo
Le dispositif sera inséré et un tube endotrachéal sera avancé à travers le dispositif sous visualisation directe à l'aide de la capacité vidéo du dispositif. Une fois le dispositif en place, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé pour assurer une étanchéité adéquate autour de l'ouverture laryngée. Le tube endotrachéal sera introduit par le canal de travail du SafeLM sous visualisation directe à l'aide de la capacité vidéo de l'appareil. Le tube endotrachéal sera avancé dans la trachée et la position sera confirmée par la détection du dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) et l'auscultation thoracique. Le brassard du tube endotrachéal sera gonflé et la ventilation mécanique sera reprise. Le dispositif SafeLM sera retiré et la position du tube endotrachéal sera à nouveau confirmée.
Expérimental: SafeLM comme conduit pour l'intubation à l'aide d'une bougie avec capacité vidéo
Dispositif: SafeLM comme conduit pour l'intubation à l'aide d'une bougie avec capacité vidéo
L'appareil sera inséré. Une fois l'appareil en place, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé pour assurer une étanchéité adéquate autour de l'ouverture laryngée. La position de l'appareil sera confirmée en observant l'image vidéo de la glotte sur le moniteur. La caméra vidéo du SafeLM sera allumée pour visualiser les cordes vocales. Une bougie standard pour voies respiratoires sera introduite dans le canal de travail du SafeLM sous visualisation directe à l'aide de la capacité vidéo de l'appareil. L'appareil SafeLM sera retiré et un un tube endotrachéal de taille appropriée sera avancé dans la trachée. Si une bougie ne peut pas être insérée dans la trachée sous visualisation directe, l'insertion directe d'un tube endotrachéal dans la trachée sera tentée, suivie d'une intubation par endoscope flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'intubation
Délai: au moment de l'intubation
Ceci est évalué par la capacité du SafeLM à obtenir une oxygénation et une ventilation adéquates via la procédure respective une fois que le dispositif respiratoire est en place.
au moment de l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'insertion nécessaires pour obtenir une oxygénation et une ventilation efficaces
Délai: au moment de l'intubation
au moment de l'intubation
Délai d'insertion
Délai: au moment de l'intubation
Ceci est mesuré par le temps entre l'ouverture de la bouche et le moment de la fin de l'expiration du CO2 sur la capnographie
au moment de l'intubation
Facilité subjective d'insertion du dispositif respiratoire
Délai: au moment de l'intubation
au moment de l'intubation
Sécurité du SafeLM en tant que SGA
Délai: au moment de l'intubation
Cela sera évalué par le nombre d'événements indésirables tels que l'obstruction des voies respiratoires, l'aspiration et l'hypoxie.
au moment de l'intubation
Sécurité du SafeLM comme conduit pour l'intubation
Délai: au moment de l'intubation
Cela sera évalué par le nombre d'événements indésirables tels que l'intubation œsophagienne, l'intubation bronchique et l'hypoxie pendant le processus d'intubation.
au moment de l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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