Pilot-Machbarkeitsstudie des SafeLM Supraglottic Airway (SGA)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilot-Machbarkeitsstudie des SafeLM Supraglottic Airway
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von SafeLM als primäres Atemwegsgerät und als Kanal für die Intubation mit und ohne Verwendung einer Bougie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren M Nakazawa, MD
- Telefonnummer: 713-500-6775
- E-Mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlos Artime, MD
- Telefonnummer: 713-500-6171
- E-Mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Lauren M Nakazawa, MD
- Telefonnummer: 713-500-6775
- E-Mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Carlos Artime, MD
- Telefonnummer: 713-500-6171
- E-Mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose und Atemwegskontrolle mit einem supraglottischen Atemwegsgerät oder einer endotrachealen Intubation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- bekannte oder vermutete schwierige Atemwegskontrolle
- Vorgeschichte von oropharyngealen oder oberen Atemwegsoperationen
- bekannte oder vermutete Atemwegs- oder Atemwegserkrankung, wie z. B. schwere obstruktive Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- BMI größer als 40 kg/m2
- nicht in der Lage, sich einer oralen Intubation zu unterziehen
- bekannter oder vermuteter voller Magen oder andere Risikofaktoren für eine Aspiration
- Kontraindikation für die Verwendung neuromuskulärer Blocker
- Vorgeschichte einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (kognitiv beeinträchtigte Personen, Gefangene)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SafeLM als supraglottisches Atemwegsgerät mit Videofunktion
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Das Gerät wird mithilfe der Videofunktion eingeführt und für die Dauer des chirurgischen Eingriffs als primäres Atemwegsgerät verwendet.
Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum zu gewährleisten.
Die Position des Geräts wird durch Beobachtung des Videobildes der Stimmritze auf dem Monitor bestätigt.
Die Angemessenheit der Beatmung und Sauerstoffversorgung wird durch Überwachung des endexspiratorischen CO2-Gehalts des Patienten, der Pulsoximetrie und der klinischen Anzeichen einer wirksamen Beatmung beurteilt.
Leckage und Manschettendruck werden beurteilt.
Das Gerät wird am Ende des chirurgischen Eingriffs entfernt oder wenn Anzeichen einer Fehlfunktion des Geräts, einer Atemwegsobstruktion oder einer unzureichenden Belüftung vorliegen.
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Experimental: SafeLM als supraglottisches Atemwegsgerät ohne Videofähigkeit
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Das Gerät wird ohne Verwendung der Videofunktion blind eingeführt und für die Dauer des chirurgischen Eingriffs als primäres Atemwegsgerät verwendet.
Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum zu gewährleisten.
Die Position des Geräts wird durch Beobachtung des Videobildes der Stimmritze auf dem Monitor bestätigt.
Die Angemessenheit der Beatmung und Sauerstoffversorgung wird durch Überwachung des endexspiratorischen CO2-Gehalts des Patienten, der Pulsoximetrie und der klinischen Anzeichen einer wirksamen Beatmung beurteilt.
Leckage und Manschettendruck werden beurteilt.
Die Videofähigkeit des Geräts wird genutzt, um die Genauigkeit der Platzierung im Nachhinein zu beurteilen.
Das Gerät wird am Ende des chirurgischen Eingriffs entfernt oder wenn Anzeichen einer Fehlfunktion des Geräts, einer Atemwegsobstruktion oder einer unzureichenden Belüftung vorliegen.
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Experimental: SafeLM als Kanal zur Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Videofunktion
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Das Gerät wird eingeführt und ein Endotrachealtubus wird unter direkter Visualisierung mithilfe der Videofunktion des Geräts durch das Gerät vorgeschoben.
Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum zu gewährleisten.
Der Endotrachealtubus wird unter direkter Visualisierung mithilfe der Videofunktion des Geräts durch den Arbeitskanal des SafeLM eingeführt.
Der Endotrachealtubus wird in die Luftröhre vorgeschoben und die Position wird durch endexspiratorische Kohlendioxiderkennung (EtCO2) und Brustauskultation bestätigt.
Die Manschette des Endotrachealtubus wird aufgeblasen und die mechanische Beatmung wird wieder aufgenommen.
Das SafeLM-Gerät wird entfernt und die Position des Endotrachealtubus wird noch einmal bestätigt.
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Experimental: SafeLM als Kanal zur Intubation mittels einer Bougie mit Videofunktion
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Das Gerät wird eingefügt.
Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum sicherzustellen. Die Position des Geräts wird durch Beobachtung des Videobilds der Stimmritze auf dem Monitor bestätigt.
Die Videokamera am SafeLM wird eingeschaltet, um die Stimmbänder sichtbar zu machen. Eine Standard-Atemwegsbougie wird durch den Arbeitskanal des SafeLM unter direkter Visualisierung mithilfe der Videofunktion des Geräts eingeführt. Das SafeLM-Gerät wird entfernt und ein Ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wird in die Luftröhre vorgeschoben.
Wenn eine Bougie unter direkter Sicht nicht in die Luftröhre eingeführt werden kann, wird versucht, einen Endotrachealtubus direkt in die Luftröhre einzuführen, gefolgt von einer Intubation mit einem flexiblen Endoskop.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Intubation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
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Dies wird anhand der Fähigkeit des SafeLM beurteilt, durch das jeweilige Verfahren eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung zu erreichen, sobald das Atemwegsgerät angebracht ist.
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zum Zeitpunkt der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einführversuche, die erforderlich sind, um eine wirksame Sauerstoffversorgung und Beatmung zu erreichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
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zum Zeitpunkt der Intubation
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Zeit zum Einfügen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
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Dies wird anhand der Zeitspanne vom Öffnen des Mundes bis zum Ende der Gezeiten-CO2-Messung bei der Kapnographie gemessen
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zum Zeitpunkt der Intubation
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Subjektive Leichtigkeit des Einführens des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
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zum Zeitpunkt der Intubation
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Sicherheit des SafeLM als SGA
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
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Dies wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse wie Atemwegsobstruktion, Aspiration und Hypoxie beurteilt.
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zum Zeitpunkt der Intubation
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Sicherheit des SafeLM als Intubationskanal
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
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Dies wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse wie Ösophagusintubation, Bronchialintubation und Hypoxie während des Intubationsprozesses beurteilt.
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zum Zeitpunkt der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-0537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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