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Prueba piloto de viabilidad de la vía aérea supraglótica SafeLM (SGA)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prueba piloto de viabilidad de la vía aérea supraglótica SafeLM

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de SafeLM como dispositivo primario para las vías respiratorias y como conducto para la intubación con y sin el uso de un bougie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva que requiere anestesia general y manejo de las vías respiratorias mediante un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias o intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • manejo de vía aérea difícil conocida o sospechada
  • antecedentes de cirugía orofaríngea o de las vías respiratorias superiores
  • patología respiratoria o de las vías respiratorias conocida o sospechada, como apnea obstructiva del sueño significativa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • IMC superior a 40 kg/m2
  • incapaz de someterse a intubación por vía oral
  • estómago lleno conocido o sospechado u otros factores de riesgo para la aspiración
  • contraindicación para el uso de bloqueantes neuromusculares
  • antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico importante (ERGE)
  • Poblaciones vulnerables (personas con discapacidad cognitiva, reclusos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SafeLM como dispositivo de vía aérea supraglótica con capacidad de video
Dispositivo: SafeLM como dispositivo de vía aérea supraglótica con capacidad de video
El dispositivo se insertará usando la capacidad de video y se usará como un dispositivo primario para las vías respiratorias durante el procedimiento quirúrgico. Una vez colocado el dispositivo, se inflará el manguito con el volumen de aire recomendado para garantizar un sellado adecuado alrededor de la abertura laríngea. La posición del dispositivo se confirmará observando la imagen de video de la glotis en el monitor. La idoneidad de la ventilación y la oxigenación se evaluará mediante la monitorización del CO2 al final de la espiración, la oximetría de pulso y los signos clínicos de ventilación eficaz del paciente. Se evaluarán las fugas y la presión del manguito. El dispositivo se retirará al final del procedimiento quirúrgico o si hay signos de mal funcionamiento del dispositivo, obstrucción de las vías respiratorias o ventilación inadecuada.
Experimental: SafeLM como dispositivo de vía aérea supraglótica sin capacidad de video
Dispositivo: SafeLM como dispositivo de vía aérea supraglótica sin capacidad de video
El dispositivo se insertará a ciegas sin usar la función de video y se usará como un dispositivo principal para las vías respiratorias durante el procedimiento quirúrgico. Una vez colocado el dispositivo, se inflará el manguito con el volumen de aire recomendado para garantizar un sellado adecuado alrededor de la abertura laríngea. La posición del dispositivo se confirmará observando la imagen de video de la glotis en el monitor. La idoneidad de la ventilación y la oxigenación se evaluará mediante la monitorización del CO2 al final de la espiración, la oximetría de pulso y los signos clínicos de ventilación eficaz del paciente. Se evaluarán las fugas y la presión del manguito. La capacidad de video del dispositivo se utilizará para evaluar la precisión de la ubicación después del hecho. El dispositivo se retirará al final del procedimiento quirúrgico o si hay signos de mal funcionamiento del dispositivo, obstrucción de las vías respiratorias o ventilación inadecuada.
Experimental: SafeLM como conducto para la intubación usando un tubo endotraqueal con capacidad de video
Dispositivo: SafeLM como conducto para la intubación usando un tubo endotraqueal con capacidad de video
Se insertará el dispositivo y se hará avanzar un tubo endotraqueal a través del dispositivo bajo visualización directa usando la capacidad de video del dispositivo. Una vez colocado el dispositivo, se inflará el manguito con el volumen de aire recomendado para garantizar un sellado adecuado alrededor de la abertura laríngea. El tubo endotraqueal se introducirá a través del canal de trabajo de SafeLM bajo visualización directa usando la capacidad de video del dispositivo. El tubo endotraqueal se introducirá en la tráquea y la posición se confirmará mediante la detección de dióxido de carbono (EtCO2) al final de la espiración y la auscultación del tórax. Se inflará el manguito del tubo endotraqueal y se reanudará la ventilación mecánica. Se retirará el dispositivo SafeLM y se volverá a confirmar la posición del tubo endotraqueal.
Experimental: SafeLM como conducto para la intubación usando un bougie con capacidad de video
Dispositivo: SafeLM como conducto para la intubación usando un bougie con capacidad de video
Se insertará el dispositivo. Una vez colocado el dispositivo, se inflará el manguito con el volumen de aire recomendado para asegurar un sellado adecuado alrededor de la abertura laríngea. La posición del dispositivo se confirmará observando la imagen de video de la glotis en el monitor. La cámara de video del SafeLM se encenderá para visualizar las cuerdas vocales. Se introducirá una sonda de vía aérea estándar a través del canal de trabajo del SafeLM bajo visualización directa usando la capacidad de video del dispositivo. Se quitará el dispositivo SafeLM y se se introducirá en la tráquea un tubo endotraqueal del tamaño adecuado. Si no se puede insertar un bougie en la tráquea bajo visualización directa, se intentará la inserción directa de un tubo endotraqueal en la tráquea, seguido de una intubación con endoscopio flexible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la intubación
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
Esto se evalúa por la capacidad de SafeLM para lograr una oxigenación y ventilación adecuadas a través del procedimiento respectivo una vez que se coloca el dispositivo de vía aérea.
en el momento de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de inserción necesarios para lograr una oxigenación y ventilación efectivas
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
en el momento de la intubación
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
Esto se mide por el tiempo desde que se abre la boca hasta el momento en que finaliza la emisión de CO2 en la capnografía.
en el momento de la intubación
Facilidad subjetiva de inserción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
en el momento de la intubación
Seguridad de SafeLM como SGA
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
Esto se evaluará por el número de eventos adversos, como obstrucción de las vías respiratorias, aspiración e hipoxia.
en el momento de la intubación
Seguridad del SafeLM como conducto para intubación
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
Esto se evaluará por el número de eventos adversos como intubación esofágica, intubación bronquial e hipoxia durante el proceso de intubación.
en el momento de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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