A SafeLM Supraglottic Airway (SGA) kísérleti megvalósíthatósági próbája
2024. május 8. frissítette: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
A SafeLM Supraglottic Airway kísérleti megvalósíthatósági próbája
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a SafeLM megvalósíthatóságát elsődleges légúti eszközként és intubálási csatornaként, bougie használatával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: A SafeLM mint szupraglottikus légúti eszköz videó képességgel
- Eszköz: A SafeLM szupraglottikus légúti eszközként videoképesség nélkül
- Eszköz: A SafeLM intubálási csatornaként videoképes endotracheális tubus segítségével
- Eszköz: A SafeLM intubálási csatornaként videoképességgel rendelkező bougie segítségével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren M Nakazawa, MD
- Telefonszám: 713-500-6775
- E-mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carlos Artime, MD
- Telefonszám: 713-500-6171
- E-mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren M Nakazawa, MD
- Telefonszám: 713-500-6775
- E-mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Artime, MD
- Telefonszám: 713-500-6171
- E-mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív műtét, amely általános érzéstelenítést és légútkezelést igényel szupraglottikus légúti eszközzel vagy endotracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- ismert vagy feltételezett nehéz légúti kezelés
- oropharyngealis vagy felső légúti műtét az anamnézisben
- ismert vagy gyanított légúti vagy légúti patológia, például jelentős obstruktív alvási apnoe vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- BMI nagyobb, mint 40 kg/m2
- nem tud orális úton intubálni
- ismert vagy gyaníthatóan telt gyomor vagy más aspirációs kockázati tényező
- a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazásának ellenjavallata
- jelentős gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) anamnézisében
- Sebezhető csoportok (kognitívan sérült személyek, fogvatartottak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A SafeLM mint szupraglottikus légúti eszköz videó képességgel
|
Az eszközt a videó funkció segítségével helyezik be, és elsődleges légúti eszközként használják a sebészeti beavatkozás időtartama alatt.
Miután az eszköz a helyére került, a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik, hogy megfelelő tömítést biztosítson a gégenyílás körül.
A készülék helyzetét a glottis monitoron lévő videoképének megfigyelésével ellenőrizzük.
A lélegeztetés és az oxigénellátás megfelelőségét a páciens légzés végi CO2-értékének, pulzoximetriájának és a hatékony lélegeztetés klinikai tüneteinek monitorozásával értékelik.
Felmérik a szivárgást és a mandzsettanyomást.
Az eszközt eltávolítják a műtét végén, vagy ha a készülék hibás működésére, légúti elzáródásra vagy nem megfelelő szellőzésre utaló jelek észlelhetők.
|
|
Kísérleti: A SafeLM szupraglottikus légúti eszközként videoképesség nélkül
|
Az eszközt vakon, a videó funkció használata nélkül helyezik be, és elsődleges légúti eszközként használják a sebészeti beavatkozás idejére.
Miután az eszköz a helyére került, a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik, hogy megfelelő tömítést biztosítson a gégenyílás körül.
A készülék helyzetét a glottis monitoron lévő videoképének megfigyelésével ellenőrizzük.
A lélegeztetés és az oxigénellátás megfelelőségét a páciens légzés végi CO2-értékének, pulzoximetriájának és a hatékony lélegeztetés klinikai tüneteinek monitorozásával értékelik.
Felmérik a szivárgást és a mandzsettanyomást.
A készülék videóképességét az elhelyezés pontosságának utólagos felmérésére fogják használni.
Az eszközt eltávolítják a műtét végén, vagy ha a készülék hibás működésére, légúti elzáródásra vagy nem megfelelő szellőzésre utaló jelek észlelhetők.
|
|
Kísérleti: A SafeLM intubálási csatornaként videoképes endotracheális tubus segítségével
|
Az eszközt behelyezik, és egy endotracheális csövet továbbítanak az eszközön, közvetlen vizualizációval, az eszköz videoképességének felhasználásával.
Miután az eszköz a helyére került, a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik, hogy megfelelő tömítést biztosítson a gégenyílás körül.
Az endotracheális tubus a SafeLM munkacsatornáján keresztül kerül bevezetésre, közvetlen vizualizáció mellett, az eszköz videoképességének felhasználásával.
Az endotracheális csövet a légcsőbe vezetik, és a pozíciót az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) detektálása és a mellkas auskultációja erősíti meg.
Az endotracheális tubus mandzsettája felfújódik, és a gépi lélegeztetés folytatódik.
A SafeLM eszközt eltávolítjuk, és az endotracheális tubus helyzetét ismét megerősítjük.
|
|
Kísérleti: A SafeLM intubálási csatornaként videoképességgel rendelkező bougie segítségével
|
A készülék be lesz helyezve.
Amint az eszköz a helyére került, a mandzsetta a javasolt mennyiségű levegővel felfújódik, hogy megfelelő tömítést biztosítson a gégenyílás körül. Az eszköz helyzetét a hanghegyről a monitoron lévő videokép megtekintésével ellenőrizzük.
A SafeLM videokamerája be lesz kapcsolva, hogy megjelenítse a hangszálakat. A SafeLM munkacsatornáján keresztül egy szabványos légúti bougie kerül bevezetésre, az eszköz videoképességét használó közvetlen vizualizáció mellett. A SafeLM eszközt eltávolítják, és egy megfelelő méretű endotracheális tubus kerül a légcsőbe.
Ha a bugit nem lehet behelyezni a légcsőbe közvetlen vizualizáció mellett, meg kell kísérelni az endotracheális tubus közvetlen behelyezését a légcsőbe, majd ezt követően rugalmas szkóp intubáció történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció sikerességi aránya
Időkeret: az intubáció idején
|
Ezt az alapján értékelik, hogy a SafeLM képes-e megfelelő oxigénellátást és szellőztetést elérni a megfelelő eljárással, amint a légúti eszköz a helyén van.
|
az intubáció idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékony oxigénellátás és szellőztetés eléréséhez szükséges behelyezési kísérletek száma
Időkeret: az intubáció idején
|
az intubáció idején
|
|
|
A beillesztés ideje
Időkeret: az intubáció idején
|
Ezt a kapnográfiás vizsgálat során a száj kinyitásától a légzési CO2 végéig eltelt idő alapján mérjük
|
az intubáció idején
|
|
A légúti eszköz szubjektív könnyű behelyezése
Időkeret: az intubáció idején
|
az intubáció idején
|
|
|
A SafeLM, mint SGA biztonsága
Időkeret: az intubáció idején
|
Ezt a nemkívánatos események, például a légúti elzáródás, aspiráció és a hipoxia száma alapján értékelik.
|
az intubáció idején
|
|
A SafeLM biztonsága az intubáláshoz
Időkeret: az intubáció idején
|
Ezt a nemkívánatos események, például a nyelőcső intubációja, a bronchiális intubáció és az intubációs folyamat során fellépő hipoxia száma alapján értékelik.
|
az intubáció idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-23-0537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .