Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba wykonalności drogi oddechowej nadgłośniowej SafeLM (SGA)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowa próba wykonalności drogi oddechowej SafeLM nadgłośniowej

Celem tego badania jest ocena wykonalności SafeLM jako podstawowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i jako przewodu do intubacji z użyciem wózka i bez niego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego i udrożnienia dróg oddechowych z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • znane lub podejrzewane trudne udrażnianie dróg oddechowych
  • historia operacji jamy ustnej i gardła lub górnych dróg oddechowych
  • znana lub podejrzewana patologia dróg oddechowych lub układu oddechowego, taka jak znaczny obturacyjny bezdech senny lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • BMI powyżej 40 kg/m2
  • nie mogą przejść intubacji drogą ustną
  • znany lub podejrzewany pełny żołądek lub inne czynniki ryzyka aspiracji
  • przeciwwskazania do stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • historia znaczącej choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Populacje wrażliwe (osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z funkcją wideo
Urządzenie: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z funkcją wideo
Urządzenie zostanie wprowadzone z wykorzystaniem funkcji wideo i będzie używane jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych na czas zabiegu chirurgicznego. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napełniony zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Pozycja urządzenia zostanie potwierdzona przez obserwację obrazu wideo głośni na monitorze. Adekwatność wentylacji i natlenowania zostanie oceniona poprzez monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 pacjenta, pulsoksymetrię oraz kliniczne objawy skutecznej wentylacji. Oceniona zostanie nieszczelność i ciśnienie w mankiecie. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania urządzenia, niedrożności dróg oddechowych lub nieodpowiedniej wentylacji.
Eksperymentalny: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych bez możliwości wideo
Urządzenie: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych bez możliwości wideo
Urządzenie zostanie włożone na ślepo bez użycia funkcji wideo i będzie używane jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych na czas zabiegu chirurgicznego. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napełniony zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Pozycja urządzenia zostanie potwierdzona przez obserwację obrazu wideo głośni na monitorze. Adekwatność wentylacji i natlenowania zostanie oceniona poprzez monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 pacjenta, pulsoksymetrię oraz kliniczne objawy skutecznej wentylacji. Oceniona zostanie nieszczelność i ciśnienie w mankiecie. Możliwości wideo urządzenia zostaną wykorzystane do oceny dokładności umieszczenia po fakcie. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania urządzenia, niedrożności dróg oddechowych lub nieodpowiedniej wentylacji.
Eksperymentalny: SafeLM jako przewód do intubacji za pomocą rurki dotchawiczej z funkcją wideo
Urządzenie: SafeLM jako przewód do intubacji za pomocą rurki dotchawiczej z funkcją wideo
Urządzenie zostanie włożone, a rurka dotchawicza zostanie wprowadzona przez urządzenie pod bezpośrednią wizualizacją z wykorzystaniem funkcji wideo urządzenia. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napełniony zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona przez kanał roboczy SafeLM pod bezpośrednią wizualizacją z wykorzystaniem funkcji wideo urządzenia. Rurka intubacyjna zostanie wprowadzona do tchawicy, a położenie zostanie potwierdzone przez wykrywanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i osłuchiwanie klatki piersiowej. Mankiet rurki intubacyjnej zostanie napompowany, a wentylacja mechaniczna zostanie wznowiona. Urządzenie SafeLM zostanie usunięte, a pozycja rurki intubacyjnej zostanie ponownie potwierdzona.
Eksperymentalny: SafeLM jako przewód do intubacji przy użyciu bougie z funkcją wideo
Urządzenie: SafeLM jako przewód do intubacji przy użyciu bougie z funkcją wideo
Urządzenie zostanie włożone. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Pozycja urządzenia zostanie potwierdzona przez obserwację obrazu wideo głośni na monitorze. Kamera wideo na SafeLM zostanie włączona w celu wizualizacji strun głosowych. Standardowy bougie dróg oddechowych zostanie wprowadzony przez kanał roboczy SafeLM w ramach bezpośredniej wizualizacji z wykorzystaniem możliwości wideo urządzenia. Urządzenie SafeLM zostanie usunięte, a rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze zostanie wprowadzona do tchawicy. Jeśli bougie nie jest w stanie wprowadzić do tchawicy pod bezpośrednią wizualizacją, zostanie podjęta próba bezpośredniego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy, a następnie intubacja z użyciem elastycznego endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Ocenia się to na podstawie zdolności SafeLM do osiągnięcia odpowiedniego natlenienia i wentylacji za pomocą odpowiedniej procedury, gdy urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest na miejscu.
w czasie intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia wymaganych do uzyskania skutecznego natlenienia i wentylacji
Ramy czasowe: w czasie intubacji
w czasie intubacji
Czas na wstawienie
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Jest to mierzone czasem od otwarcia ust do czasu końcowo-wydechowego CO2 na kapnografii
w czasie intubacji
Subiektywna łatwość wkładania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: w czasie intubacji
w czasie intubacji
Bezpieczeństwo SafeLM jako SGA
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak niedrożność dróg oddechowych, aspiracja i niedotlenienie.
w czasie intubacji
Bezpieczeństwo SafeLM jako przewodu do intubacji
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak intubacja przełyku, intubacja oskrzeli i niedotlenienie podczas procesu intubacji.
w czasie intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj