SafeLM 声门上气道 (SGA) 试点可行性试验
2024年12月6日 更新者：Lauren Nakazawa、The University of Texas Health Science Center, Houston
SafeLM 声门上气道的试点可行性试验
本研究的目的是评估 SafeLM 作为主要气道装置以及使用和不使用探条进行插管的导管的可行性
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren M Nakazawa, MD
- 电话号码：713-500-6775
- 邮箱：Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carlos Artime, MD
- 电话号码：713-500-6171
- 邮箱：Carlos.Artime@uth.tmc.edu
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Lauren M Nakazawa, MD
- 电话号码：713-500-6775
- 邮箱：Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
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接触：
- Carlos Artime, MD
- 电话号码：713-500-6171
- 邮箱：Carlos.Artime@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要全身麻醉和使用声门上气道装置或气管插管进行气道管理的择期手术
排除标准：
- 怀孕
- 已知或疑似困难气道管理
- 口咽或上呼吸道手术史
- 已知或怀疑的气道或呼吸系统病理，例如严重的阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- BMI大于40公斤/平方米
- 无法通过口腔途径进行插管
- 已知或疑似饱腹或其他误吸危险因素
- 使用神经肌肉阻滞剂的禁忌症
- 有严重胃食管反流病（GERD）病史
- 弱势群体（认知障碍者、囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SafeLM 作为具有视频功能的声门上气道设备
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该设备将使用视频功能插入，并在手术过程中用作主要气道设备。
一旦装置就位，套囊将充满推荐体积的空气，以确保喉部开口周围充分密封。
通过观察监视器上声门的视频图像来确认设备的位置。
将通过监测患者的呼气末二氧化碳、脉搏血氧饱和度和有效通气的临床体征来评估通气和氧合的充分性。
将评估泄漏和袖带压力。
该装置将在手术结束时或出现任何装置故障、气道阻塞或通气不足的迹象时被移除。
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实验性的：SafeLM 作为声门上气道设备，不具备视频功能
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该设备将在不使用视频功能的情况下盲目插入，并在手术过程中用作主要气道设备。
一旦装置就位，套囊将充满推荐体积的空气，以确保喉部开口周围充分密封。
通过观察监视器上声门的视频图像来确认设备的位置。
将通过监测患者的呼气末二氧化碳、脉搏血氧饱和度和有效通气的临床体征来评估通气和氧合的充分性。
将评估泄漏和袖带压力。
设备的视频功能将用于事后评估放置的准确性。
该装置将在手术结束时或出现任何装置故障、气道阻塞或通气不足的迹象时被移除。
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实验性的：SafeLM 作为插管导管，使用具有视频功能的气管内插管
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将插入该设备，并且使用设备的视频功能在直接可视化的情况下将气管内导管推进通过该设备。
一旦装置就位，套囊将充满推荐体积的空气，以确保喉部开口周围充分密封。
气管插管将通过 SafeLM 的工作通道引入，并使用设备的视频功能进行直接可视化。
将气管导管推进气管，通过呼气末二氧化碳（EtCO2）检测和胸部听诊来确认位置。
气管插管套囊将会充气，并恢复机械通气。
将移除 SafeLM 装置，并再次确认气管插管的位置。
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实验性的：SafeLM 作为插管导管，使用具有视频功能的探条
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将插入设备。
装置就位后，将用推荐体积的空气给套囊充气，以确保喉部开口周围充分密封。装置的位置将通过观察监视器上声门的视频图像来确认。
SafeLM 上的摄像机将打开，以可视化声带。使用设备的视频功能，在直接可视化下，将通过 SafeLM 的工作通道引入标准气道探条。SafeLM 设备将被移除，并且适当尺寸的气管导管将被推进到气管中。
如果在直接观察下无法将探条插入气管，将尝试将气管导管直接插入气管，然后进行柔性镜插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管成功率
大体时间：插管时
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这是通过气道装置就位后 SafeLM 通过相应程序实现充分氧合和通气的能力来评估的。
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插管时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现有效氧合和通气所需的插入尝试次数
大体时间：插管时
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插管时
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插入时间
大体时间：插管时
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这是通过二氧化碳图上从张开嘴到呼气末二氧化碳的时间来测量的
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插管时
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气道装置插入的主观容易程度
大体时间：插管时
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插管时
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SafeLM 作为 SGA 的安全性
大体时间：插管时
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这将通过气道阻塞、误吸和缺氧等不良事件的数量来评估。
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插管时
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SafeLM 作为插管导管的安全性
大体时间：插管时
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这将通过食管插管、支气管插管、插管过程中缺氧等不良事件的数量来评估。
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插管时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren M Nakazawa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年10月2日
研究完成 (估计的)
2025年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-23-0537
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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