Pilot Haalbaarheidsproef van de SafeLM Supraglottic Airway (SGA)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilot Haalbaarheidsproef van de SafeLM Supraglottic Airway
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van SafeLM te beoordelen als primair luchtwegapparaat en als kanaal voor intubatie met en zonder het gebruik van een bougie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: SafeLM als een supraglottisch luchtwegapparaat met videomogelijkheden
- Apparaat: SafeLM als een supraglottisch luchtwegapparaat zonder videomogelijkheden
- Apparaat: SafeLM als kanaal voor intubatie met behulp van een endotracheale tube met videomogelijkheid
- Apparaat: SafeLM als kanaal voor intubatie met behulp van een bougie met videomogelijkheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren M Nakazawa, MD
- Telefoonnummer: 713-500-6775
- E-mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Artime, MD
- Telefoonnummer: 713-500-6171
- E-mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Lauren M Nakazawa, MD
- Telefoonnummer: 713-500-6775
- E-mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Carlos Artime, MD
- Telefoonnummer: 713-500-6171
- E-mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve chirurgie die algemene anesthesie en luchtwegbeheer vereist met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat of endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- bekend of vermoed moeilijk luchtwegbeheer
- geschiedenis van orofaryngeale of bovenste luchtwegchirurgie
- bekende of vermoede luchtweg- of ademhalingspathologie, zoals significante obstructieve slaapapneu of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- BMI groter dan 40 kg/m2
- niet in staat om orale intubatie te ondergaan
- bekende of vermoede volle maag of andere risicofactoren voor aspiratie
- contra-indicatie voor het gebruik van neuromusculaire blokkers
- geschiedenis van significante gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (cognitief gehandicapte personen, gevangenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SafeLM als een supraglottisch luchtwegapparaat met videomogelijkheden
|
Het apparaat wordt ingebracht met behulp van de videofunctie en gebruikt als primair luchtwegapparaat voor de duur van de chirurgische ingreep.
Zodra het apparaat op zijn plaats zit, wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume om te zorgen voor een adequate afsluiting rond de larynxopening.
De positie van het apparaat wordt bevestigd door het videobeeld van de glottis op de monitor te bekijken.
De geschiktheid van ventilatie en oxygenatie zal worden beoordeeld door het monitoren van de end-tidal CO2 van de patiënt, pulsoximetrie en klinische tekenen van effectieve ventilatie.
Lekkage en manchetdruk worden beoordeeld.
Het apparaat wordt verwijderd aan het einde van de chirurgische ingreep of als er tekenen zijn van een storing in het apparaat, obstructie van de luchtwegen of onvoldoende ventilatie.
|
|
Experimenteel: SafeLM als een supraglottisch luchtwegapparaat zonder videomogelijkheden
|
Het apparaat wordt blindelings ingebracht zonder gebruik te maken van de videofunctie en wordt gebruikt als primair luchtwegapparaat voor de duur van de chirurgische ingreep.
Zodra het apparaat op zijn plaats zit, wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume om te zorgen voor een adequate afsluiting rond de larynxopening.
De positie van het apparaat wordt bevestigd door het videobeeld van de glottis op de monitor te bekijken.
De geschiktheid van ventilatie en oxygenatie zal worden beoordeeld door het monitoren van de end-tidal CO2 van de patiënt, pulsoximetrie en klinische tekenen van effectieve ventilatie.
Lekkage en manchetdruk worden beoordeeld.
De videomogelijkheden van het apparaat worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de plaatsing achteraf te beoordelen.
Het apparaat wordt verwijderd aan het einde van de chirurgische ingreep of als er tekenen zijn van een storing in het apparaat, obstructie van de luchtwegen of onvoldoende ventilatie.
|
|
Experimenteel: SafeLM als kanaal voor intubatie met behulp van een endotracheale tube met videomogelijkheid
|
Het apparaat wordt ingebracht en een endotracheale tube wordt door het apparaat geleid onder directe visualisatie met behulp van de videomogelijkheden van het apparaat.
Zodra het apparaat op zijn plaats zit, wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume om te zorgen voor een adequate afsluiting rond de larynxopening.
De endotracheale tube wordt ingebracht via het werkkanaal van de SafeLM onder directe visualisatie met behulp van de videomogelijkheden van het apparaat.
De endotracheale tube wordt in de trachea gebracht en de positie wordt bevestigd door end-tidal carbon dioxide (EtCO2) detectie en thoraxauscultatie.
De manchet van de endotracheale tube wordt opgeblazen en de mechanische beademing wordt hervat.
Het SafeLM-apparaat wordt verwijderd en de positie van de endotracheale tube wordt nogmaals bevestigd.
|
|
Experimenteel: SafeLM als kanaal voor intubatie met behulp van een bougie met videomogelijkheid
|
Het apparaat wordt geplaatst.
Zodra het apparaat op zijn plaats zit, wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume om te zorgen voor een adequate afsluiting rond de larynxopening. De positie van het apparaat wordt bevestigd door het videobeeld van de glottis op de monitor te bekijken.
De videocamera op de SafeLM wordt ingeschakeld om de stembanden te visualiseren. Een standaard luchtwegbougie wordt geïntroduceerd via het werkkanaal van de SafeLM onder directe visualisatie met behulp van de videomogelijkheden van het apparaat. Het SafeLM-apparaat wordt verwijderd en een endotracheale tube van de juiste maat wordt in de luchtpijp geschoven.
Als een bougie niet onder directe visualisatie in de trachea kan worden ingebracht, wordt geprobeerd een endotracheale tube rechtstreeks in de trachea in te brengen, gevolgd door intubatie met een flexibele scoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage intubatie
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het vermogen van de SafeLM om voldoende oxygenatie en ventilatie te bereiken via de respectieve procedure zodra het luchtwegapparaat op zijn plaats zit.
|
op het moment van intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inbrengpogingen dat nodig is om effectieve oxygenatie en ventilatie te bereiken
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
op het moment van intubatie
|
|
|
Tijd om in te brengen
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd vanaf het openen van de mond tot de tijd van het einde van de getijden-CO2 op capnografie
|
op het moment van intubatie
|
|
Subjectief gemak van inbrengen van het luchtwegapparaat
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
op het moment van intubatie
|
|
|
Veiligheid van de SafeLM als SGA
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen zoals luchtwegobstructie, aspiratie en hypoxie.
|
op het moment van intubatie
|
|
Veiligheid van de SafeLM als kanaal voor intubatie
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen zoals slokdarmintubatie, bronchiale intubatie en hypoxie tijdens het intubatieproces.
|
op het moment van intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-0537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .