Pilotní zkouška proveditelnosti SafeLM Supraglottic Airway (SGA)
6. prosince 2024 aktualizováno: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilotní zkouška proveditelnosti SafeLM Supraglottic Airway
Účelem této studie je posoudit proveditelnost SafeLM jako primárního zařízení pro dýchací cesty a jako vedení pro intubaci s a bez použití bougie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: SafeLM jako supraglotické dýchací zařízení s možností videa
- Přístroj: SafeLM jako supraglotický prostředek pro dýchací cesty bez schopnosti videa
- Přístroj: SafeLM jako konduit pro intubaci pomocí endotracheální trubice s možností videa
- Přístroj: SafeLM jako vedení pro intubaci pomocí bougie s možností videa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren M Nakazawa, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6775
- E-mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Artime, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6171
- E-mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Lauren M Nakazawa, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6775
- E-mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Carlos Artime, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6171
- E-mail: Carlos.Artime@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace vyžadující celkovou anestezii a zajištění dýchacích cest pomocí supraglotického dýchacího zařízení nebo endotracheální intubace
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- známé nebo předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest
- anamnéza operace orofaryngu nebo horních cest dýchacích
- známá nebo suspektní patologie dýchacích cest nebo dýchacích cest, jako je významná obstrukční spánková apnoe nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- nemohou podstoupit intubaci orální cestou
- známý nebo předpokládaný plný žaludek nebo jiné rizikové faktory pro aspiraci
- kontraindikace pro použití neuromuskulárních blokátorů
- anamnéza významné gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
- Zranitelné skupiny obyvatel (kognitivně postižené osoby, vězni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SafeLM jako supraglotické dýchací zařízení s možností videa
|
Zařízení bude vloženo pomocí video funkce a bude používáno jako primární dýchací zařízení po dobu chirurgického zákroku.
Jakmile je pomůcka na místě, manžeta se nafoukne doporučeným objemem vzduchu, aby se zajistilo dostatečné utěsnění kolem laryngeálního otvoru.
Poloha zařízení bude potvrzena sledováním video obrazu glottis na monitoru.
Přiměřenost ventilace a oxygenace bude posouzena sledováním CO2 pacienta na konci výdechu, pulzní oxymetrií a klinickými známkami účinné ventilace.
Bude posouzen netěsnost a tlak v manžetě.
Zařízení bude odstraněno na konci chirurgického zákroku nebo v případě jakýchkoli známek nesprávné funkce zařízení, obstrukce dýchacích cest nebo nedostatečné ventilace.
|
|
Experimentální: SafeLM jako supraglotický prostředek pro dýchací cesty bez schopnosti videa
|
Zařízení bude naslepo zasunuto bez použití schopnosti videa a bude používáno jako primární dýchací zařízení po dobu chirurgického zákroku.
Jakmile je pomůcka na místě, manžeta se nafoukne doporučeným objemem vzduchu, aby se zajistilo dostatečné utěsnění kolem laryngeálního otvoru.
Poloha zařízení bude potvrzena sledováním video obrazu glottis na monitoru.
Přiměřenost ventilace a oxygenace bude posouzena sledováním CO2 pacienta na konci výdechu, pulzní oxymetrií a klinickými známkami účinné ventilace.
Bude posouzen netěsnost a tlak v manžetě.
Video schopnost zařízení bude použita k posouzení přesnosti umístění následně.
Zařízení bude odstraněno na konci chirurgického zákroku nebo v případě jakýchkoli známek nesprávné funkce zařízení, obstrukce dýchacích cest nebo nedostatečné ventilace.
|
|
Experimentální: SafeLM jako konduit pro intubaci pomocí endotracheální trubice s možností videa
|
Zařízení se zavede a endotracheální trubice se posune zařízením za přímé vizualizace pomocí video schopnosti zařízení.
Jakmile je pomůcka na místě, manžeta se nafoukne doporučeným objemem vzduchu, aby se zajistilo dostatečné utěsnění kolem laryngeálního otvoru.
Endotracheální trubice bude zavedena pracovním kanálem SafeLM za přímé vizualizace pomocí video možnosti zařízení.
Endotracheální trubice bude zasunuta do průdušnice a poloha bude potvrzena detekcí oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu a auskultací hrudníku.
Manžeta endotracheální trubice se nafoukne a obnoví se mechanická ventilace.
Zařízení SafeLM bude odstraněno a poloha endotracheální kanyly bude znovu potvrzena.
|
|
Experimentální: SafeLM jako vedení pro intubaci pomocí bougie s možností videa
|
Zařízení bude vloženo.
Jakmile je zařízení na místě, manžeta se nafoukne doporučeným objemem vzduchu, aby se zajistilo dostatečné utěsnění kolem laryngeálního otvoru. Poloha zařízení bude potvrzena sledováním video obrazu hlasivkové štěrbiny na monitoru.
Videokamera na SafeLM bude zapnuta, aby vizualizovala hlasivky. Standardní vzduchová bougie bude zavedena přes pracovní kanál SafeLM pod přímou vizualizací pomocí video schopnosti zařízení. Zařízení SafeLM bude odstraněno a endotracheální trubice odpovídající velikosti bude zasunuta do trachey.
Pokud není možné zavést bougie do trachey pod přímou vizualizací, pokusí se o přímé zavedení endotracheální trubice do trachey a následná intubace s flexibilním rozsahem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intubace
Časové okno: v době intubace
|
To se posuzuje podle schopnosti SafeLM dosáhnout adekvátní oxygenace a ventilace prostřednictvím příslušného postupu, jakmile je dýchací přístroj na svém místě.
|
v době intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zavedení potřebný k dosažení účinné oxygenace a ventilace
Časové okno: v době intubace
|
v době intubace
|
|
|
Čas na vložení
Časové okno: v době intubace
|
To se měří dobou od otevření úst do doby konce přílivu CO2 na kapnografii
|
v době intubace
|
|
Subjektivní snadnost zavedení dýchacího přístroje
Časové okno: v době intubace
|
v době intubace
|
|
|
Bezpečnost SafeLM jako SGA
Časové okno: v době intubace
|
To bude hodnoceno podle počtu nežádoucích příhod, jako je obstrukce dýchacích cest, aspirace a hypoxie.
|
v době intubace
|
|
Bezpečnost SafeLM jako potrubí pro intubaci
Časové okno: v době intubace
|
To bude hodnoceno podle počtu nežádoucích příhod, jako je intubace jícnu, bronchiální intubace a hypoxie během procesu intubace.
|
v době intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .