Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök av SafeLM Supraglottic Airway (SGA)

6 december 2024 uppdaterad av: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotförsök av SafeLM Supraglottic Airway

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av SafeLM som en primär luftvägsanordning och som en kanal för intubation med och utan användning av en bougie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och luftvägsbehandling med hjälp av en supraglottisk luftvägsanordning eller endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • känd eller misstänkt svår hantering av luftvägarna
  • historia av orofaryngeal eller övre luftvägskirurgi
  • känd eller misstänkt luftvägs- eller andningspatologi, såsom signifikant obstruktiv sömnapné eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • BMI större än 40 kg/m2
  • oförmögen att genomgå intubation via oral väg
  • känd eller misstänkt full mage eller andra riskfaktorer för aspiration
  • kontraindikation för användning av neuromuskulära blockerande medel
  • historia av signifikant gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Utsatta befolkningsgrupper (kognitivt nedsatta personer, fångar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SafeLM som en supraglottisk luftvägsanordning med videokapacitet
Enhet: SafeLM som en supraglottisk luftvägsanordning med videokapacitet
Enheten kommer att sättas in med hjälp av videokapaciteten och användas som en primär luftvägsanordning under hela det kirurgiska ingreppet. När enheten väl är på plats kommer manschetten att blåsas upp med den rekommenderade volymen luft för att säkerställa en tillräcklig tätning runt struphuvudets öppning. Enhetens position kommer att bekräftas genom att titta på videobilden av glottisen på monitorn. Lämpligheten av ventilation och syresättning kommer att bedömas genom att övervaka patientens sluttidal CO2, pulsoximetri och kliniska tecken på effektiv ventilation. Läckage och manschetttryck kommer att bedömas. Enheten kommer att tas bort i slutet av det kirurgiska ingreppet eller om det finns några tecken på felfunktion, luftvägsobstruktion eller otillräcklig ventilation.
Experimentell: SafeLM som en supraglottisk luftvägsanordning utan videokapacitet
Enhet: SafeLM som en supraglottisk luftvägsanordning utan videokapacitet
Enheten kommer att föras in blindt utan att använda videokapaciteten och användas som en primär luftvägsanordning under hela det kirurgiska ingreppet. När enheten väl är på plats kommer manschetten att blåsas upp med den rekommenderade volymen luft för att säkerställa en tillräcklig tätning runt struphuvudets öppning. Enhetens position kommer att bekräftas genom att titta på videobilden av glottisen på monitorn. Lämpligheten av ventilation och syresättning kommer att bedömas genom att övervaka patientens sluttidal CO2, pulsoximetri och kliniska tecken på effektiv ventilation. Läckage och manschetttryck kommer att bedömas. Enhetens videokapacitet kommer att användas för att bedöma placeringens noggrannhet i efterhand. Enheten kommer att tas bort i slutet av det kirurgiska ingreppet eller om det finns några tecken på felfunktion, luftvägsobstruktion eller otillräcklig ventilation.
Experimentell: SafeLM som en ledning för intubation med hjälp av en endotrakealtub med videokapacitet
Enhet: SafeLM som en ledning för intubation med hjälp av en endotrakealtub med videokapacitet
Enheten kommer att sättas in och en endotrakealtub förs fram genom enheten under direkt visualisering med hjälp av enhetens videokapacitet. När enheten väl är på plats kommer manschetten att blåsas upp med den rekommenderade volymen luft för att säkerställa en tillräcklig tätning runt struphuvudets öppning. Endotrakealtuben kommer att introduceras genom SafeLM:s arbetskanal under direkt visualisering med hjälp av enhetens videokapacitet. Endotrakealtuben kommer att föras in i luftstrupen och positionen kommer att bekräftas genom detektering av koldioxid (EtCO2) och bröstauskultation. Manschetten på endotrakealtuben blåses upp och mekanisk ventilation återupptas. SafeLM-enheten kommer att tas bort och positionen för endotrakealtuben kommer att bekräftas igen.
Experimentell: SafeLM som en kanal för intubation med en bougie med videokapacitet
Enhet: SafeLM som en kanal för intubation med en bougie med videokapacitet
Enheten kommer att sättas in. När enheten väl är på plats kommer manschetten att blåsas upp med den rekommenderade volymen luft för att säkerställa en adekvat tätning runt struphuvudets öppning. Enhetens position kommer att bekräftas genom att observera videobilden av glottisen på monitorn. Videokameran på SafeLM kommer att slås på för att visualisera stämbanden. En standard luftvägsbougie kommer att introduceras via SafeLM:s arbetskanal under direkt visualisering med hjälp av enhetens videokapacitet. SafeLM-enheten kommer att tas bort, och en endotrakealtub av lämplig storlek kommer att föras in i luftstrupen. Om en bougie inte kan föras in i luftstrupen under direkt visualisering, försöker man direkt införa en endotrakealtub i luftstrupen, följt av intubation med flexibel scope.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för intubation
Tidsram: vid tidpunkten för intubationen
Detta bedöms utifrån förmågan hos SafeLM att uppnå adekvat syresättning och ventilation via respektive procedur när luftvägsanordningen är på plats.
vid tidpunkten för intubationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal insättningsförsök som krävs för att uppnå effektiv syresättning och ventilation
Tidsram: vid tidpunkten för intubationen
vid tidpunkten för intubationen
Dags för insättning
Tidsram: vid tidpunkten för intubationen
Detta mäts som tiden från att munnen öppnas till tidpunkten för sluttidvatten CO2 på kapnografi
vid tidpunkten för intubationen
Subjektiv enkel insättning av luftvägsanordningen
Tidsram: vid tidpunkten för intubationen
vid tidpunkten för intubationen
Säkerheten för SafeLM som en SGA
Tidsram: vid tidpunkten för intubationen
Detta kommer att bedömas av antalet biverkningar som luftvägsobstruktion, aspiration och hypoxi.
vid tidpunkten för intubationen
Säkerhet hos SafeLM som en kanal för intubation
Tidsram: vid tidpunkten för intubationen
Detta kommer att bedömas av antalet biverkningar som esofagusintubation, bronkial intubation och hypoxi under intubationsprocessen.
vid tidpunkten för intubationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-0537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera