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Teste Piloto de Viabilidade da Via Aérea Supraglótica SafeLM (SGA)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Teste Piloto de Viabilidade da Via Aérea Supraglótica SafeLM

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do SafeLM como um dispositivo primário de via aérea e como um conduto para intubação com e sem o uso de um bougie

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva que requer anestesia geral e manejo das vias aéreas usando um dispositivo supraglótico ou intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • manejo conhecido ou suspeito de via aérea difícil
  • história de cirurgia orofaríngea ou das vias aéreas superiores
  • via aérea conhecida ou suspeita ou patologia respiratória, como apneia obstrutiva do sono significativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • IMC maior que 40 kg/m2
  • incapaz de sofrer intubação por via oral
  • estômago cheio conhecido ou suspeito ou outros fatores de risco para aspiração
  • contra-indicação para o uso de bloqueadores neuromusculares
  • história de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) significativa
  • Populações vulneráveis ​​(pessoas com deficiência cognitiva, prisioneiros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SafeLM como um dispositivo de via aérea supraglótica com capacidade de vídeo
Dispositivo: SafeLM como um dispositivo de via aérea supraglótica com capacidade de vídeo
O dispositivo será inserido usando o recurso de vídeo e usado como um dispositivo primário de via aérea durante o procedimento cirúrgico. Uma vez colocado o dispositivo, o manguito será insuflado com o volume de ar recomendado para garantir uma vedação adequada ao redor da abertura laríngea. A posição do dispositivo será confirmada observando a imagem de vídeo da glote no monitor. A adequação da ventilação e oxigenação será avaliada monitorando o CO2 expirado do paciente, a oximetria de pulso e os sinais clínicos de ventilação efetiva. O vazamento e a pressão do manguito serão avaliados. O dispositivo será removido no final do procedimento cirúrgico ou se houver sinais de mau funcionamento do dispositivo, obstrução das vias aéreas ou ventilação inadequada.
Experimental: SafeLM como um dispositivo de via aérea supraglótica sem capacidade de vídeo
Dispositivo: SafeLM como um dispositivo de via aérea supraglótica sem capacidade de vídeo
O dispositivo será inserido às cegas sem usar o recurso de vídeo e usado como um dispositivo primário de via aérea durante o procedimento cirúrgico. Uma vez colocado o dispositivo, o manguito será insuflado com o volume de ar recomendado para garantir uma vedação adequada ao redor da abertura laríngea. A posição do dispositivo será confirmada observando a imagem de vídeo da glote no monitor. A adequação da ventilação e oxigenação será avaliada monitorando o CO2 expirado do paciente, a oximetria de pulso e os sinais clínicos de ventilação efetiva. O vazamento e a pressão do manguito serão avaliados. A capacidade de vídeo do dispositivo será usada para avaliar a precisão do posicionamento após o fato. O dispositivo será removido no final do procedimento cirúrgico ou se houver sinais de mau funcionamento do dispositivo, obstrução das vias aéreas ou ventilação inadequada.
Experimental: SafeLM como conduíte para intubação usando um tubo endotraqueal com capacidade de vídeo
Dispositivo: SafeLM como conduíte para intubação usando um tubo endotraqueal com capacidade de vídeo
O dispositivo será inserido e um tubo endotraqueal será avançado através do dispositivo sob visualização direta usando a capacidade de vídeo do dispositivo. Uma vez colocado o dispositivo, o manguito será insuflado com o volume de ar recomendado para garantir uma vedação adequada ao redor da abertura laríngea. O tubo endotraqueal será introduzido através do canal de trabalho do SafeLM sob visualização direta usando a capacidade de vídeo do dispositivo. O tubo endotraqueal será avançado para dentro da traqueia e a posição será confirmada pela detecção de dióxido de carbono expirado (EtCO2) e ausculta torácica. O manguito do tubo endotraqueal será inflado e a ventilação mecânica será retomada. O dispositivo SafeLM será removido e a posição do tubo endotraqueal será confirmada novamente.
Experimental: SafeLM como conduíte para intubação usando um bougie com recurso de vídeo
Dispositivo: SafeLM como conduíte para intubação usando um bougie com recurso de vídeo
O dispositivo será inserido. Uma vez colocado o dispositivo, o manguito será inflado com o volume de ar recomendado para garantir uma vedação adequada ao redor da abertura laríngea. A posição do dispositivo será confirmada observando a imagem de vídeo da glote no monitor. A câmera de vídeo no SafeLM será ligada para visualizar as cordas vocais. Um bougie de via aérea padrão será introduzido através do canal de trabalho do SafeLM sob visualização direta usando a capacidade de vídeo do dispositivo. O dispositivo SafeLM será removido e um tubo endotraqueal de tamanho apropriado será avançado para dentro da traquéia. Se um bougie não puder ser inserido na traqueia sob visualização direta, será tentada a inserção direta de um tubo endotraqueal na traqueia, seguida de intubação com endoscópio flexível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de intubação
Prazo: na hora da intubação
Isso é avaliado pela capacidade do SafeLM de obter oxigenação e ventilação adequadas por meio do respectivo procedimento, uma vez que o dispositivo de vias aéreas esteja instalado.
na hora da intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de inserção necessárias para obter oxigenação e ventilação eficazes
Prazo: na hora da intubação
na hora da intubação
Tempo para inserção
Prazo: na hora da intubação
Isso é medido pelo tempo desde a abertura da boca até o final da expiração do CO2 na capnografia
na hora da intubação
Facilidade subjetiva de inserção do dispositivo de via aérea
Prazo: na hora da intubação
na hora da intubação
Segurança do SafeLM como um SGA
Prazo: na hora da intubação
Isso será avaliado pelo número de eventos adversos, como obstrução das vias aéreas, aspiração e hipóxia.
na hora da intubação
Segurança do SafeLM como conduto para intubação
Prazo: na hora da intubação
Isso será avaliado pelo número de eventos adversos, como intubação esofágica, intubação brônquica e hipóxia durante o processo de intubação.
na hora da intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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