Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное технико-экономическое обоснование надгортанного воздуховода SafeLM (SGA)

6 декабря 2024 г. обновлено: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное технико-экономическое обоснование надгортанного воздуховода SafeLM

Целью данного исследования является оценка применимости SafeLM в качестве основного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей и в качестве канала для интубации с использованием бужа и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos Artime, MD
  • Номер телефона: 713-500-6171
  • Электронная почта: Carlos.Artime@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция, требующая общей анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей с использованием надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей или эндотрахеальной интубации

Критерий исключения:

  • беременность
  • известное или подозреваемое затрудненное управление дыхательными путями
  • история хирургии ротоглотки или верхних дыхательных путей
  • известная или предполагаемая патология дыхательных путей или органов дыхания, такая как значительное обструктивное апноэ во сне или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • ИМТ более 40 кг/м2
  • невозможность интубации оральным путем
  • известный или подозреваемый полный желудок или другие факторы риска аспирации
  • противопоказания к применению миорелаксантов
  • история тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
  • Уязвимые группы населения (люди с когнитивными нарушениями, заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SafeLM как надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей с видеовозможностями
Устройство: SafeLM как надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей с видеовозможностями
Устройство будет вставлено с помощью видеосвязи и будет использоваться в качестве основного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей на время хирургической процедуры. Как только устройство будет на месте, манжету накачают рекомендуемым объемом воздуха, чтобы обеспечить адекватное уплотнение вокруг отверстия гортани. Положение устройства будет подтверждено просмотром видеоизображения голосовой щели на мониторе. Адекватность вентиляции и оксигенации будет оцениваться путем мониторинга уровня СО2 пациента в конце выдоха, пульсоксиметрии и клинических признаков эффективной вентиляции. Будут оцениваться утечка и давление в манжете. Устройство будет удалено в конце хирургической процедуры или при любых признаках неисправности устройства, обструкции дыхательных путей или недостаточной вентиляции.
Экспериментальный: SafeLM как надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей без видеосвязи
Устройство: SafeLM как надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей без видеосвязи
Устройство будет вставлено вслепую без использования видеоизображения и будет использоваться в качестве основного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей на время хирургической процедуры. Как только устройство будет на месте, манжету накачают рекомендуемым объемом воздуха, чтобы обеспечить адекватное уплотнение вокруг отверстия гортани. Положение устройства будет подтверждено просмотром видеоизображения голосовой щели на мониторе. Адекватность вентиляции и оксигенации будет оцениваться путем мониторинга уровня СО2 пациента в конце выдоха, пульсоксиметрии и клинических признаков эффективной вентиляции. Будут оцениваться утечка и давление в манжете. Видеовозможности устройства будут использоваться для оценки точности размещения постфактум. Устройство будет удалено в конце хирургической процедуры или при любых признаках неисправности устройства, обструкции дыхательных путей или недостаточной вентиляции.
Экспериментальный: SafeLM в качестве канала для интубации с использованием эндотрахеальной трубки с видеовозможностями
Устройство: SafeLM в качестве канала для интубации с использованием эндотрахеальной трубки с видеовозможностями
Устройство будет вставлено, и эндотрахеальная трубка будет продвигаться через устройство под прямой визуализацией с использованием видеовозможностей устройства. Как только устройство будет на месте, манжету накачают рекомендуемым объемом воздуха, чтобы обеспечить адекватное уплотнение вокруг отверстия гортани. Эндотрахеальная трубка будет введена через рабочий канал SafeLM под прямой визуализацией с использованием видеовозможностей устройства. Эндотрахеальная трубка будет продвигаться в трахею, и положение будет подтверждено обнаружением углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) и аускультацией грудной клетки. Манжета эндотрахеальной трубки будет надута, и будет возобновлена ​​искусственная вентиляция легких. Устройство SafeLM будет удалено, а положение эндотрахеальной трубки будет подтверждено еще раз.
Экспериментальный: SafeLM в качестве канала для интубации с использованием бужа с видеовозможностями
Устройство: SafeLM в качестве канала для интубации с использованием бужа с видеовозможностями
Устройство будет вставлено. Как только устройство будет на месте, манжету накачают рекомендуемым объемом воздуха, чтобы обеспечить адекватную герметизацию вокруг отверстия гортани. Положение устройства будет подтверждено просмотром видеоизображения голосовой щели на мониторе. Видеокамера на SafeLM будет включена для визуализации голосовых связок. Стандартный буж для дыхательных путей будет введен через рабочий канал SafeLM под прямой визуализацией с использованием видеовозможностей устройства. Устройство SafeLM будет удалено, и В трахею продвигают эндотрахеальную трубку соответствующего размера. Если буж нельзя ввести в трахею при прямой визуализации, будет предпринята попытка прямого введения эндотрахеальной трубки в трахею с последующей интубацией гибким эндоскопом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха интубации
Временное ограничение: во время интубации
Это оценивается по способности SafeLM обеспечивать адекватную оксигенацию и вентиляцию с помощью соответствующей процедуры после установки устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток введения, необходимых для достижения эффективной оксигенации и вентиляции
Временное ограничение: во время интубации
во время интубации
Время вставки
Временное ограничение: во время интубации
Это измеряется временем от открытия рта до времени окончания выдоха CO2 на капнографии.
во время интубации
Субъективная легкость введения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: во время интубации
во время интубации
Безопасность SafeLM как SGA
Временное ограничение: во время интубации
Это будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, таких как обструкция дыхательных путей, аспирация и гипоксия.
во время интубации
Безопасность SafeLM как канала для интубации
Временное ограничение: во время интубации
Это будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, таких как интубация пищевода, интубация бронхов и гипоксия во время процесса интубации.
во время интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться