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入院患者の脊髄損傷リハビリテーション中のスプリントインターバルトレーニングプログラムの実現可能性 (SIT)

2025年4月4日 更新者:Deborah Crane、University of Washington

入院患者の脊髄損傷リハビリテーション中のスプリントインターバルトレーニングプログラムの実現可能性:パイロットランダム化比較試験

この研究では、新たな脊髄損傷に対する入院リハビリテーション(IPR)中およびその後の身体活動を増加させるための 3 つの治療法の実現可能性と有効性を評価します。

  1. IPR中のアームクランクエルゴメーターでのスプリントインターバルトレーニングプログラム
  2. 家庭用腕エルゴメーター(ERGO)の提供
  3. IPR中およびIPR後の運動への遵守を高めるための動機付けの面接。 主要評価項目は、IPR 退院後 6 か月における中程度から激しい身体活動を週に数分行うことです。 副次的結果には、IPR 退院時の 6 分間腕テストのピーク出力と、IPR 退院後 6 か月後の自己申告の身体活動、うつ病、疲労、痛み、地域参加、生活の質が含まれます。 研究者は、利害関係者から治療の実現可能性、受け入れ可能性、認識されている利点に関するデータを入手します。 このパイロット研究の結果は、より大規模なランダム化試験の設計に役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

運動不足は、SCI 患者が直面する大きな問題です。 慢性脊髄損傷では、約 50% の人が余暇に身体活動をまったく行っていません。 つまり、楽しみのために車を運転したり歩いたりすることはなく、スポーツもせず、自宅で運動したりジムに行ったりすることもありません。 SCI を患う健康な若者の約 4 人に 1 人は、日常生活の多くの重要な活動を実行するのに十分な体力がありません。

身体的に活動的でなくなると、身体的および精神的健康が損なわれ、SCI後の生活の質が低下します。 運動不足は、SCIを含む障害のある人々において、筋肉量の減少、安静時エネルギー消費量の減少、総エネルギー消費量の減少、肥満、そしてさらなる筋肉量の減少という下向きのスパイラルにつながります。 運動不足は、SCIにおける心血管疾患、肥満、脂質異常症、糖尿病、高血圧のリスク増加と関連しています。 身体活動量 (PA) の低下は、SCI 後のうつ病、慢性的な痛み、疲労にも関連しています。 多くの研究が、運動不足と生活の質の低下との関連性を実証しています。

現在の科学的根拠に基づいた運動ガイドラインでは、「心肺機能の向上と筋力向上のために、脊髄損傷の成人は週に2回、少なくとも20分間の中程度から激しい強度の有酸素運動と、主要な機能ごとに3セットの筋力運動を行うべきである」と推奨しています。週に2回、中程度から激しい強度で筋肉群を鍛えます。」 これらのガイドラインに従うと、慢性SCIにおける心血管のフィットネス、パワー出力、筋力が向上することが、多くの研究で実証されています。 運動トレーニングは、慢性脊髄損傷における低密度リポタンパク質(悪玉)コレステロールを減少させ、高密度リポタンパク質(善玉)コレステロールを増加させ、インスリン感受性を改善します。 この研究にとって最も重要なことは、慢性SCI患者の運動またはPAの増加がうつ病の改善、痛みの軽減、および生活の質の向上と関連していることです。

これらの有望な結果にもかかわらず、SCI患者のための研究に基づいた運動プログラムは、この人々に対する影響が限られています。 たとえば、介入研究が対象となる患者はほとんどいません。 平均すると、SCI 運動研究に参加する資格のある人はわずか 42% であり、平均サンプルサイズはわずか 24 人です。 運動に関する研究は、運動不足のパターンが定着した後、ほぼもっぱら慢性脊髄損傷者に焦点を当ててきました。 研究以外でも、SCI 患者は運動する上で多くの障壁に直面しています。 運動をしない人の 86% は運動をしたいと考えていますが、運動施設へのアクセスが悪く、交通手段が限られていたり、家に運動器具がないなどの課題に直面しています。 おそらく、運動の経験が限られ、座ってばかりのライフスタイルに陥った結果として、SCI患者は、運動が楽しくない、難しすぎる、症状を悪化させる、または運動が障害になるという考えを運動に対して抱くことがよくあります。運動の仕方がわからない。

入院患者のリハビリテーションと退院後の期間は、運動を促進する機会を逃しています。 米国では現在、入院リハビリテーション (IPR) では、入院期間が短く、機能的自立の達成に主眼が置かれているため、心臓血管に負担のかかる運動はほとんど行われていません。 IPR からの退院後の最初の 6 か月間、PA は一般に減少し、体重が増加し、上記の下向きスパイラルが始まります。 しかし、SCI における運動ベースの研究のうち、SCI 後の最初の 1 年間に実施されたのはわずか 10% でした。 研究者らは、人々がSCIとともに生きることを学びつつある中、IPRは運動やアクティブなライフスタイルの採用を促進する機会の窓口であると考えている。

オランダとカナダの研究者は、適応した運動習慣を促進するために IPR と IPR 後を活用しました。 IPRの最後の8週間にハンドサイクリングを伴うインターバルトレーニングを使用した以前の研究では、この形式のPAが実行可能であり、身体能力が向上することが示されました。 同じグループによるその後の研究では、毎日の車輪によるPAの量を増やすために、IPR中のハンドサイクリングプログラムと動機付け面接(MI)を組み合わせた方が、ハンドサイクリング単独より効果的かどうかが検討された。 結果は、MIを受けたグループは、手輪のみのグループと比較して、退院後6か月および12か月の時点で、1日あたり28分および25分多くの車輪付きPAを示したと報告しました。 最近の研究では、IPR中の時間効率の良い形式のインターバルトレーニングの実現可能性と予備的な有効性を評価しました。 スプリント インターバル トレーニング (SIT) は、10 分間のセッションで週 3 回、5 週間実施されました。 データは、SIT を IPR に組み込むことができ、従来の有酸素運動を週 75 分行った対照群と同等の身体能力への同様の効果をもたらすことを示しました。 さらに、オランダでのランダム化比較研究では、IPR中のインターバルトレーニングにMIを追加すると、退院後6か月間にわたってPAが増加することが示されました。

SITはIPR中の身体能力を高めるための有望な介入であるように見え、MIは退院後に高レベルの車輪付きPAを引き起こす可能性があるが、どちらの介入も米国よりもリハビリテーション滞在期間(LOS)がはるかに長い国で実施された。 SCI患者のIPR LOSの中央値は、米国では約35日ですが、オランダとカナダの平均LOSは、それぞれ227日と84日です。 したがって、米国では IPR LOS がこれらの国よりもはるかに短いため、SIT と MI が実現可能で効果的であるかどうかは不確実です。

米国においてSITとMIをIPRに統合することが可能かどうかを検討し、これらの介入要素が退院後の身体活動関連の心理社会的利益の増加につながるかどうかを判断することが緊急に必要である。 そうでない場合、私たちのリハビリテーションプログラムは、身体活動の準備ができていないことが多く、身体的および心理社会的な悪影響を伴う座りっぱなしのライフスタイルを採用する患者を退院させ続けることになります。

研究者らは、急性脊髄損傷者がIPR中により効率的かつ効果的な運動手段にさらされることで、より身体的に活動的になり、より活動的なライフスタイルの恩恵、つまり精神的健康、身体的健康、および健康の質の向上を期待している。人生。 この研究はまた、参加者にSITプログラムの実施方法を教育し、自宅でプログラムを継続するためのエルゴメーターを参加者に提供することで、米国のIPRモデルにおける重大なサービスギャップにも対処している。 さらに、研究計画の一方に動機付け面接を追加することで、この新しい運動プログラムへの参加と遵守に影響を与える心理的要因の理解を高めることも目指しています。

この一連の研究は、IPR中の実務や保険資金調達において重要な変化を引き起こす可能性を秘めています。 SIT が最終的に体力、PA、および関連する健康指標を改善するのであれば、科学界は米国の保険会社がカバーする知的財産権の標準的な側面として SIT を含めることを主張する証拠を得るでしょう。 さらに、家庭用腕エルゴメータの使用が心血管の健康状態とPAアドヒアランスの向上につながるのであれば、研究者らは保険会社がこれらの機器を患者に補償するよう主張するのに役立つ科学的証拠を持っているだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人のSCI患者
  2. C2 より下の SCI
  3. AIS A~C
  4. 18~65歳
  5. ハーバービュー・メディカル・センターでSCIの急性IPRを受けている
  6. 腕エルゴメーターを使用できる

除外基準:

  1. コントロールが不十分なII型糖尿病
  2. 不安定な心血管疾患
  3. 肩の怪我
  4. 研究手順への安全な参加を妨げるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
参加者は入院リハビリテーション中の通常のケアに参加します。
参加者には、週に 2 ~ 3 回、オプションのグループ持久力エクササイズのクラスに参加する機会があります。
実験的:春のインターバルトレーニング (SIT)
参加者は入院リハビリテーション中に週に3回程度SITに参加します。
参加者は、モナーク 881 アーム クランク エルゴメーターを使用して、IPR 中に週 3 回、1 日 10 分間、セラピストの監督下で 1 対 1 の SIT を受けます。
実験的:座る + エルゴ
参加者は入院リハビリテーション中に週に3回程度SITに参加します。 さらに、参加者には家庭用の消費者グレードのエルゴメーターが提供されます。
参加者は、モナーク 881 アーム クランク エルゴメーターを使用して、IPR 中に週 3 回、1 日 10 分間、セラピストの監督下で 1 対 1 の SIT を受けます。
参加者は IPR 中に SIT 介入を完了し、消費者向けエルゴメーターが提供されます。 研究スタッフは、退院前に参加者に家庭用エルゴメーターのセットアップと使用法を研修し、自宅への持ち帰りまたは配達の手配をします。
実験的:座る + エルゴ + MI
参加者は入院リハビリテーション中に週に3回程度SITに参加します。 さらに、参加者には家庭用の消費者グレードのエルゴメーターが提供されます。 参加者は、入院リハビリテーション中は週に1回(約4回)、退院後6か月間は月に1回、リハビリ心理士による動機づけ面接セッションを受けます。
参加者は、モナーク 881 アーム クランク エルゴメーターを使用して、IPR 中に週 3 回、1 日 10 分間、セラピストの監督下で 1 対 1 の SIT を受けます。
参加者は IPR 中に SIT 介入を完了し、消費者向けエルゴメーターが提供されます。 研究スタッフは、退院前に参加者に家庭用エルゴメーターのセットアップと使用法を研修し、自宅への持ち帰りまたは配達の手配をします。
参加者は IPR 中に SIT 介入を完了し、消費者向けエルゴメーターが提供されます。 研究スタッフは、退院前に参加者に家庭用エルゴメーターのセットアップと使用法を研修し、自宅への持ち帰りまたは配達の手配をします。 これらの参加者は、IPR中に毎週の動機付け面接(MI)カウンセリングセッションを受け、さらに6か月間にわたって遠隔医療を通じて提供される6回の退院後のMIセッションも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの総身体活動量 (ベクトルの大きさ)
時間枠:7 日間の評価 (6 か月の時点)
3 つの治療条件のそれぞれの効果量 (コーエンの d) を比較するには: (1) SIT 単独、(2) SIT+ERGO、および (3) SIT+ERGO+MI を主要アウトカムである身体全体の通常のケアと比較して退院後 6 か月後の 1 週間あたりの活動量 (ベクトルの大きさ) を、利き腕ではない手首に 7 日間装着した Actigraph GT3X によって測定しました。
7 日間の評価 (6 か月の時点)
少なくとも 6 つのスプリント インターバル トレーニング (SIT) セッションを完了した参加者の割合
時間枠:治療完了(3週目)
研究者は、少なくとも 6 つの SIT セッションを完了した参加者の総数と割合、つまり SCI 参加者の身体能力の大幅な増加に関連する SIT セッションの最小数を評価します。
治療完了(3週目)
参加者が治療完了から6か月のフォローアップまでに完了したエルゴメーター(ERGO)セッションの合計数
時間枠:6 か月間のフォローアップ (24 週目)
研究者らは、在宅エルゴメーターを投与された患者のうち、治療完了(入院)から6か月の時点までに参加者がSITのセッションを何回完了したかを評価する予定だ。
6 か月間のフォローアップ (24 週目)
スプリント インターバル トレーニング セッションを遵守し、モチベーション インタビュー (MI) セッションを受けた参加者の割合
時間枠:6 か月間のフォローアップ (24 週目)
調査員は、動機付け面接を受けた参加者のうち、スプリント インターバル トレーニング セッションの少なくとも 75% を完了した参加者の総数と割合を評価します。
6 か月間のフォローアップ (24 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(安全性)
時間枠:研究の第 0 ~ 4 週の各スプリント インターバル トレーニング (SIT) セッションの終了時、および 6 分間の腕テストの終了時 (第 0 ~ 4 週)
研究者は、各スプリント インターバル トレーニング (SIT) セッションの最後に参加者に「今日のトレーニング、または研究に参加した結果、何らかのマイナスの影響を経験しましたか?」と尋ねます。 (はい・いいえ)。 参加者が「はい」と答えた場合、調査員は詳細を尋ね、この情報を主任調査員に報告します。
研究の第 0 ~ 4 週の各スプリント インターバル トレーニング (SIT) セッションの終了時、および 6 分間の腕テストの終了時 (第 0 ~ 4 週)
受容性
時間枠:治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)

研究者は、治療完了から6か月のフォローアップまでの利益、満足度、継続意欲に関する調査で全体的な改善を評価します。 質問は 3 つあります。

「治療の効果はありましたか?」 (はい/いいえ) 「総合的に判断して、今の治療に満足していますか?」 (はい/いいえ) 「この治療法で治療を続けてもよろしいですか (はい/いいえ)。 合計スコアは 0 ~ 3 の範囲であり、合計スコアが大きいほど治療に対する満足度が高いことを示します。

治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
6 分間アーム テスト (6-MAT) のピーク パワー
時間枠:ベースライン (0 週目) および治療完了時 (4 週目) の腕エルゴメーターでの 6 分間の運動終了時の自己報告の運動量
参加者の運動を支援する理学療法士によって測定された、6 分間の腕テストでのピーク運動量。 自己申告スコアは 6 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの身体活動を行っていることを示します。
ベースライン (0 週目) および治療完了時 (4 週目) の腕エルゴメーターでの 6 分間の運動終了時の自己報告の運動量
余暇の身体活動 (LTPA)
時間枠:治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
過去 1 週間の自己申告による軽度から激しい身体活動。軽度から激しい身体活動を 1 週間あたりの分数および 1 週間あたりの日数として報告します。 合計分数と合計日数が大きいほど、身体活動量が多いことを示します。
治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
過去 1 週間の自己申告によるうつ病は、9 項目の検証済み調査を使用して測定されました。 回答の範囲は「0」(まったくない) から「4」(ほぼ毎日) です。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲であり、合計スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
過去 1 週間の自己申告による不安は、7 項目の検証済み調査を使用して測定されました。 回答の範囲は「0」(まったくない) から「4」(ほぼ毎日) です。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲であり、合計スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
4 項目の検証済み調査を使用して測定された自己申告の疲労。 回答の範囲は「0」(まったくない) から「4」(非常に高い) です。 合計スコアは 0 ~ 16 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
最悪/平均的な痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
過去 7 日間で自己申告した最悪の痛みと平均的な痛み。「0」(痛みなし)から「10」(想像できるほどひどい痛み)まで評価されます。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
車椅子ユーザーの肩の痛みの調査 (WUSPI)
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
過去 1 週間の自己申告による肩の痛みを、「0」(痛みなし)から「10」(これまでに経験した最悪の痛み)までの 10 段階のリッカートスケールで測定しました。 合計スコアは 0 ~ 150 の範囲であり、合計スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
身体活動の楽しさの尺度 (PACES)
時間枠:研究の最初の 3 週間 (0 ~ 3 週目) の各スプリント インターバル トレーニング セッション後 5 分以内
自己申告による運動の楽しさは、「0」(嫌い)から「7」(楽しい)までの 7 段階のリッカートスケールで測定されます。 合計スコアは 0 ~ 7 の範囲であり、スコアが大きいほど運動がより楽しいことを示します。
研究の最初の 3 週間 (0 ~ 3 週目) の各スプリント インターバル トレーニング セッション後 5 分以内
脊髄損傷の練習における自己効力感
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
自己申告による運動の自己効力感は、「0」(まったく当てはまらない)から「4」(常に当てはまります)までの 4 点リッカートスケールで測定されます。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが大きいほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
SCI の生活の質
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
自己報告による生活の質は、国際 SCI データセットの生活の質基本データセット調査を使用して、10 ポイントのリッカート尺度で測定されます。この尺度には、「0」(完全に不満)から「10」(完全に満足)までの 10 点のリッカート尺度があります。満足)。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、合計スコアが大きいほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)、6 か月のフォローアップ (24 週目)
口腔シンボル数字モダリティテスト (SDMT)
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)
認知障害を測定するための簡単な神経心理学的評価。
ベースライン (0 週目)、治療完了 (4 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deborah A Crane, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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