- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05989906
Genomförbarhet av ett Sprint Interval Training Program under sluten ryggmärgsskada rehabilitering (SIT)
Genomförbarhet av ett sprintintervallträningsprogram under sluten ryggmärgsskada rehabilitering: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av tre behandlingar för att öka fysisk aktivitet under och efter slutenvårdsrehabilitering (IPR) för nya ryggmärgsskador:
- Program för sprintintervallträning på en armvevsergometer under IPR
- Tillhandahållande av en armergometer (ERGO) för hemmabruk
- Motiverande intervju för att öka följsamheten till träning under och efter IPR. Det primära resultatet är minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet 6 månader efter IPR-utskrivning. Sekundära resultat inkluderar toppeffekt på 6-minutersarmtestet vid IPR-utskrivning och självrapporterad fysisk aktivitet, depression, trötthet, smärta, samhällsdeltagande och livskvalitet sex månader efter IPR-utskrivning. Utredarna kommer att få information om genomförbarhet, acceptans och upplevda fördelar med behandlingarna från intressenter. Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om utformningen av en större randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är ett stort problem för människor med SCI. Vid kronisk SCI ägnar sig cirka 50 % av människorna till ingen fysisk aktivitet på fritiden. Det vill säga att de inte rullar eller går för nöjes skull, spelar ingen sport och tränar inte hemma eller går till ett gym. Ungefär 1 av 4 friska ungdomar med SCI saknar tillräcklig fysisk kondition för att utföra många viktiga aktiviteter i det dagliga livet.
Att bli fysiskt inaktiv skadar den fysiska och psykiska hälsan och minskar livskvaliteten efter SCI. Fysisk inaktivitet leder till en nedåtgående spiral av förlust av muskelmassa, minskad viloenergiförbrukning, minskad total energiförbrukning, fetma och ytterligare förlust av muskelmassa hos personer med funktionsnedsättning inklusive SCI. Fysisk inaktivitet är associerad med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, fetma, dyslipidemi, diabetes och högt blodtryck vid SCI. Låg fysisk aktivitet (PA) är också förknippad med depression, kronisk smärta och trötthet efter SCI. Många studier visar på ett samband mellan fysisk inaktivitet och sämre livskvalitet.
Aktuella evidensbaserade träningsriktlinjer rekommenderar att "för kardiorespiratoriska konditions- och muskelstyrkafördelar bör vuxna med SCI ägna sig åt minst 20 minuter av måttlig till kraftig aerob träning 2 gånger i veckan OCH 3 uppsättningar styrkeövningar för varje huvudfunktion muskelgrupp, med måttlig till kraftig intensitet, 2 gånger i veckan." En stor mängd forskning visar att att följa dessa riktlinjer ökar kardiovaskulär kondition, kraftuttag och muskelstyrka vid kronisk SCI. Träning minskar lågdensitet lipoprotein (dåligt) kolesterol, ökar high-density lipoprotein (bra) kolesterol vid kronisk SCI och förbättrar insulinkänsligheten. Viktigast för denna studie är ökad träning eller PA associerad med förbättrad depression, minskad smärta och bättre livskvalitet hos personer med kronisk SCI.
Trots dessa lovande resultat har forskningsbaserade träningsprogram för personer med SCI begränsad inverkan på denna population. Till exempel når interventionsstudier få patienter. I genomsnitt registrerar sig endast 42 % av personer som är berättigade till SCI-övningsstudier och den genomsnittliga urvalsstorleken är bara 24 deltagare. Träningsforskning har nästan uteslutande fokuserat på personer med kronisk SCI, efter att mönster av fysisk inaktivitet har förankrats. Utanför forskningsstudier möter personer med SCI många hinder för träning. Medan 86 % av icke-tränare vill träna, möter de dålig tillgång till träningsanläggningar, begränsad transport eller att de inte har träningsutrustning hemma. Möjligen som ett resultat av att de har begränsad erfarenhet av träning och faller in i en stillasittande livsstil, utvecklar individer med SCI ofta uppfattningar om träning som är hinder såsom tron att träning inte är roligt, det är för svårt, det kommer att förvärra deras tillstånd, eller att inte veta hur man tränar.
Slutenvårdsrehabilitering och perioden efter utskrivning är ett missat tillfälle att främja träning. I USA (USA) ger slutenvårdsrehabilitering (IPR) för närvarande liten exponering för kardiovaskulär utmanande träning på grund av kort vistelsetid och ett primärt fokus på att uppnå funktionellt oberoende. Under de första sex månaderna efter utskrivning från IPR, minskar PA generellt och kroppsmassan ökar vilket startar den nedåtgående spiral som beskrivs ovan. Ändå genomfördes endast 10% av träningsbaserade studier i SCI under det första året efter SCI. Utredarna tror att immateriella rättigheter är ett tillfälle att främja träning och antagande av en aktiv livsstil när människor lär sig att leva med SCI.
Forskare i Nederländerna och Kanada har använt IPR och post-IPR för att främja anpassade träningsvanor. En tidigare studie med intervallträning med handcykling under de senaste åtta veckorna av IPR visade att denna form av PA är genomförbar och förbättrad fysisk kapacitet. En efterföljande studie av samma grupp undersökte om ett handcyklingsprogram under IPR kombinerat med motiverande intervjuer (MI) för att öka mängden PA på hjul varje dag var mer effektivt än handcykling ensam. Resultaten rapporterade att gruppen som fick MI visade 28 och 25 minuter mer rullad PA per dag vid sex och 12 månader efter utskrivning i förhållande till gruppen som endast hade handcykel. En nyligen genomförd studie utvärderade genomförbarheten och den preliminära effekten av en tidseffektiv form av intervallträning under IPR. Sprintintervallträning (SIT) genomfördes i 10-minuterspass tre gånger per vecka under 5 veckor. Data visade att SIT kunde integreras i IPR och det gav liknande effekter på fysisk kapacitet som var jämförbara med en kontrollgrupp som genomförde traditionell aerob träning, 75 minuter per vecka. Dessutom visade en randomiserad kontrollerad studie i Nederländerna att tillsats av MI till intervallträning under IPR ökar PA under sex månader efter utskrivning.
Även om SIT verkar vara en lovande intervention för att förbättra den fysiska kapaciteten under IPR, och MI har potential att producera högre nivåer av PA på hjul efter utskrivning, utfördes båda interventionerna i länder med mycket längre vistelsetid för rehabilitering (LOS) än i USA. medianvärdet för IPR-LOS för personer med SCI är cirka 35 dagar i USA, den genomsnittliga LOS i Nederländerna och Kanada är 227 dagar respektive 84 dagar. Därför är det osäkert om SIT och MI är genomförbara och kan vara effektiva i USA eftersom IPR LOS är mycket kortare än i dessa länder.
Det finns ett akut behov av att undersöka om det är möjligt att integrera SIT och MI i IPR i USA och att avgöra om dessa interventionskomponenter kan leda till ökad fysisk aktivitetsrelaterade psykosociala fördelar efter utskrivning från sjukhuset. Annars kommer våra rehabiliteringsprogram att fortsätta att skriva ut patienter som ofta är oförberedda på att vara fysiskt aktiva och som kommer att anta en stillasittande livsstil med åtföljande negativa fysiska och psykosociala konsekvenser.
Utredarna hoppas att genom att utsätta individer med akut SCI för mer effektiva och effektiva sätt att träna under IPR, kommer de att bli mer fysiskt aktiva och skörda frukterna av en mer aktiv livsstil, det vill säga bättre mental hälsa, fysisk hälsa och kvalitet på liv. Denna studie tar också upp kritiska serviceluckor i den amerikanska modellen för IPR genom att utbilda deltagarna i hur man utför ett SIT-program och förse några med en ergometer för att fortsätta programmet hemma. Dessutom syftar tillägget av motiverande intervjuer i en del av studiedesignen också till att öka förståelsen för psykologiska faktorer som påverkar deltagande i och efterlevnad av detta nya träningsprogram.
Denna forskningslinje har potential att initiera viktiga förändringar i praktiken under immateriella rättigheter och försäkringsfinansiering. Om SIT i slutändan förbättrar den fysiska konditionen, PA och relaterade hälsoindikatorer, kommer forskarsamhället att ha bevis för att förespråka införande av SIT som en standardaspekt av immateriella rättigheter som täcks av amerikanska försäkringsbolag. Dessutom, om att ha en hemarmsergometer leder till bättre kardiovaskulär hälsa och PA-efterlevnad, kommer utredarna att ha vetenskapliga bevis för att hjälpa till att förespråka för försäkringsbolag att täcka dessa enheter för patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med SCI
- SCI under C2
- AIS A-C
- i åldern 18-65
- genomgår akut IPR för SCI vid Harborview Medical Center
- Kan använda en armergometer
Exklusions kriterier:
- dåligt kontrollerad typ II-diabetes
- instabil hjärt-kärlsjukdom
- axelskada
- alla andra medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagaren kommer att ta del av sedvanlig vård under slutenvårdsrehabilitering
|
Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i valfria gruppträningsklasser två till tre gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Vårintervallträning (SIT)
Deltagaren kommer att delta i SIT cirka tre gånger per vecka under slutenvårdsrehabilitering.
|
Deltagarna kommer att genomgå 1:1 terapeutövervakad SIT i 10 minuter per dag, tre gånger i veckan under IPR med en Monark 881 armvevsergometer.
|
|
Experimentell: SIT + ERGO
Deltagaren kommer att delta i SIT cirka tre gånger per vecka under slutenvårdsrehabilitering.
Dessutom kommer deltagaren att förses med en ergometer av konsumentklass för hemmabruk.
|
Deltagarna kommer att genomgå 1:1 terapeutövervakad SIT i 10 minuter per dag, tre gånger i veckan under IPR med en Monark 881 armvevsergometer.
Deltagarna genomför SIT-interventionen under IPR och förses med en konsumentklassad ergometer.
Studiepersonal kommer att utbilda deltagarna i uppställning och användning av hemergometern före utskrivning och ordna med hemtagning eller leverans.
|
|
Experimentell: SIT + ERGO + MI
Deltagaren kommer att delta i SIT cirka tre gånger per vecka under slutenvårdsrehabilitering.
Dessutom kommer deltagaren att förses med en ergometer av konsumentklass för hemmabruk.
Deltagaren kommer att få Motiverande intervjusessioner med en rehabpsykolog en gång i veckan (cirka 4 sessioner) under sluten rehabilitering och en gång per månad i sex månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Deltagarna kommer att genomgå 1:1 terapeutövervakad SIT i 10 minuter per dag, tre gånger i veckan under IPR med en Monark 881 armvevsergometer.
Deltagarna genomför SIT-interventionen under IPR och förses med en konsumentklassad ergometer.
Studiepersonal kommer att utbilda deltagarna i uppställning och användning av hemergometern före utskrivning och ordna med hemtagning eller leverans.
Deltagarna genomför SIT-interventionen under IPR och förses med en konsumentklassad ergometer.
Studiepersonal kommer att utbilda deltagarna i uppställning och användning av hemergometern före utskrivning och ordna med hemtagning eller leverans.
Dessa deltagare kommer också att få rådgivningssessioner med motiverande intervjuer (MI) varje vecka under IPR plus sex MI-sessioner efter utskrivning levererade via telehälsa som ska hållas under sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet (vektorstorlek) per vecka
Tidsram: 7 dagars bedömning (vid 6 månaders tidpunkt)
|
Att jämföra effektstorlekarna (Cohens d) för vart och ett av de tre behandlingstillstånden: (1) SIT enbart, (2) SIT+ERGO och (3) SIT+ERGO+MI i förhållande till vanlig vård på det primära resultatet, totalt fysiskt resultat aktivitet (vektorstorlek) per vecka 6 månader efter urladdning mätt med en Actigraph GT3X som bärs på den icke-dominanta handleden i 7 dagar.
|
7 dagars bedömning (vid 6 månaders tidpunkt)
|
|
Andel deltagare som genomför minst sex Sprint Interval Training (SIT) sessioner
Tidsram: Avslutad behandling (vecka 3)
|
Utredarna kommer att bedöma det totala antalet och procentandelen deltagare som genomför minst sex SIT-sessioner, det minsta antalet SIT-sessioner som är förknippat med en betydande ökning av fysisk kapacitet bland SCI-deltagare.
|
Avslutad behandling (vecka 3)
|
|
Totalt antal Ergometer (ERGO) sessioner som deltagarna genomför mellan avslutad behandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Bland patienter som fick en hemergometer kommer utredarna att bedöma hur många SIT-sessioner deltagarna genomförde mellan avslutad behandling (på sjukhus) och 6-månaders tidpunkten.
|
6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Andel av deltagare som följer Sprint Interval Training-sessioner och mottagit Motivational Interviewing (MI)-sessioner
Tidsram: 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Utredarna kommer att bedöma det totala antalet och procentandelen deltagare som genomförde minst 75 % av Sprint Interval Training-sessionerna bland deltagare som fick motiverande intervjuer.
|
6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: I slutet av varje Sprint Interval Training-session (SIT) under vecka 0-4 av studien och i slutet av 6-minuters armtest (vecka 0-4)
|
Utredarna kommer att fråga deltagarna i slutet av varje Sprint Interval Training (SIT) session, "Har du upplevt några negativa effekter från dagens träning eller som ett resultat av att du deltagit i studien?"
(Ja Nej).
Om en deltagare svarar "Ja", kommer utredarna att be om mer information och rapportera denna information till huvudutredarna.
|
I slutet av varje Sprint Interval Training-session (SIT) under vecka 0-4 av studien och i slutet av 6-minuters armtest (vecka 0-4)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Behandlingsavslutad (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Utredarna kommer att bedöma den övergripande förbättringen av undersökningen Benefit, Satisfaction och Willingness to Continue från avslutad behandling till 6 månaders uppföljning. Det finns tre frågor: "Har du haft någon nytta av din behandling?" (Ja/Nej) "Med hänsyn till alla saker, är du nöjd med din behandling?" (Ja/Nej) "Skulle du vara villig att fortsätta behandlingen med denna terapi (Ja/Nej). Totalpoäng varierar från 0-3 och högre totalpoäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen. |
Behandlingsavslutad (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Toppeffekt på 6-minuters armtest (6-MAT)
Tidsram: Självrapporterad fysisk ansträngning i slutet av 6 minuters fysisk träning på armergometern vid Baseline (vecka 0) och vid behandlingsavslut (vecka 4)
|
Maximal ansträngning på 6-minuters armtest mätt av en fysioterapeut som hjälper deltagaren med träningen.
Självrapporterade poäng varierar från 6-20, och högre poäng indikerar större fysisk ansträngning.
|
Självrapporterad fysisk ansträngning i slutet av 6 minuters fysisk träning på armergometern vid Baseline (vecka 0) och vid behandlingsavslut (vecka 4)
|
|
Fritids fysisk aktivitet (LTPA)
Tidsram: Behandlingsavslutad (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad mild till kraftig fysisk aktivitet under den senaste veckan, rapporterad som minuter per vecka och antal dagar per vecka med mild till kraftig fysisk aktivitet.
Större totala minuter och totalt antal dagar tyder på mer fysisk aktivitet.
|
Behandlingsavslutad (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad depression under den senaste veckan mätt med en validerad undersökning med 9 punkter.
Svaren sträcker sig från '0' (inte alls) till '4' (nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0-36 och högre totalpoäng indikerar värre depression.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad ångest under den senaste veckan mätt med hjälp av en validerad undersökning med 7 objekt.
Svaren sträcker sig från '0' (inte alls) till '4' (nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0-36 och högre totalpoäng indikerar värre ångest.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS) Trötthet Kortform
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad trötthet mätt med hjälp av en 4-objekt validerad undersökning.
Svaren sträcker sig från '0' (inte alls) till '4' (väldigt mycket).
Totalpoäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på värre trötthet.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för värsta/genomsnittliga smärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad värsta och genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna, betygsatt från '0' (ingen smärta) till '10' (smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Inventering av axelsmärta för rullstolsanvändare (WUSPI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad axelsmärta under den senaste veckan mätt på en 10-gradig Likert-skala från '0' (ingen smärta) till '10' (värsta smärta som någonsin upplevts).
Totalpoäng varierar från 0-150 med högre totalpoäng som indikerar större smärta.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet (PACES)
Tidsram: Inom 5 minuter efter varje Sprint Interval Training session under de första 3 veckorna av studien (vecka 0-3)
|
Självrapporterad träningsglädje mätt på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från '0' (jag hatar det) till '7' (jag tycker om det).
Totalpoäng varierar från 0-7 med högre poäng som indikerar större träningsglädje.
|
Inom 5 minuter efter varje Sprint Interval Training session under de första 3 veckorna av studien (vecka 0-3)
|
|
Ryggmärgsskada Övning Self-Efficacy
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad träningseffektivitet mätt på en 4-gradig Likert-skala från '0' (inte alls sant) till '4' (alltid sant).
Totalpoäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på större känsla av själveffektivitet.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
SCI Livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
Självrapporterad livskvalitet mätt på en 10-gradig Likert-skala med hjälp av International SCI Data Sets Quality of Life Basic Data set-undersökning, som har en 10-gradig Likert-skala från '0' (Helt missnöjd) till '10' (Helt sett nöjd).
Totalpoäng varierar från 0-30 med högre totalpoäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4), 6 månaders uppföljning (vecka 24)
|
|
Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4)
|
Kort neuropsykologisk bedömning för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .