- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989906
Viabilidade de um Programa de Treinamento Intervalado de Sprint Durante a Reabilitação de Lesão Medular em Pacientes Internados (SIT)
Viabilidade de um Programa de Treinamento Intervalado de Sprint Durante a Reabilitação de Lesão Medular em Pacientes Internados: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Este estudo avaliará a viabilidade e eficácia de 3 tratamentos para aumentar a atividade física durante e após a reabilitação do paciente internado (IPR) para novas lesões da medula espinhal:
- Programa de treinamento intervalado de sprints em ergômetro de manivela durante IPR
- Fornecimento de um ergômetro de braço (ERGO) para uso doméstico
- Entrevista motivacional para aumentar a adesão ao exercício durante e após IPR. O desfecho primário são minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa 6 meses após a alta do IPR. Os resultados secundários incluem potência máxima no teste de braço de 6 minutos na alta do IPR e atividade física autorrelatada, depressão, fadiga, dor, participação na comunidade e qualidade de vida 6 meses após a alta do IPR. Os investigadores obterão dados sobre viabilidade, aceitabilidade e benefícios percebidos dos tratamentos das partes interessadas. Os resultados deste estudo piloto irão informar o desenho de um estudo randomizado maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A inatividade física é um grande problema enfrentado por pessoas com LM. Na LME crônica, cerca de 50% das pessoas não praticam atividade física de lazer. Ou seja, não andam de bicicleta ou caminham por prazer, não praticam nenhum esporte, não fazem exercícios em casa nem vão à academia. Aproximadamente 1 em cada 4 jovens saudáveis com LME não tem aptidão física suficiente para realizar muitas atividades essenciais da vida diária.
Tornar-se fisicamente inativo prejudica a saúde física e mental e reduz a qualidade de vida após a LM. A inatividade física leva a uma espiral descendente de perda de massa muscular, diminuição do gasto energético em repouso, diminuição do gasto total de energia, obesidade e perda adicional de massa muscular em pessoas com deficiência, incluindo SCI. A inatividade física está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular, obesidade, dislipidemia, diabetes e hipertensão na LM. A baixa atividade física (AF) também está associada à depressão, dor crônica e fadiga após a LM. Muitos estudos demonstram associação entre inatividade física e pior qualidade de vida.
As diretrizes atuais de exercícios baseados em evidências recomendam que "para benefícios de aptidão cardiorrespiratória e força muscular, adultos com lesão medular devem praticar pelo menos 20 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa 2 vezes por semana E 3 séries de exercícios de força para cada funcionamento principal grupo muscular, em intensidade moderada a vigorosa, 2 vezes por semana." Um grande corpo de pesquisa demonstra que seguir essas diretrizes aumenta o condicionamento cardiovascular, a produção de energia e a força muscular na LME crônica. O treinamento físico reduz o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (ruim), aumenta o colesterol de lipoproteína de alta densidade (bom) na LME crônica e melhora a sensibilidade à insulina. Mais importante para este estudo, o aumento do exercício ou AF está associado à melhora da depressão, diminuição da dor e melhor qualidade de vida em pessoas com LME crônica.
Apesar desses resultados promissores, programas de exercícios baseados em pesquisas para pessoas com LM têm impacto limitado nessa população. Por exemplo, estudos de intervenção atingem poucos pacientes. Em média, apenas 42% das pessoas elegíveis se inscrevem em estudos de exercícios SCI e o tamanho médio da amostra é de apenas 24 participantes. A pesquisa sobre exercícios se concentrou quase exclusivamente em pessoas com LME crônica, depois que os padrões de inatividade física se tornaram arraigados. Fora dos estudos de pesquisa, as pessoas com SCI enfrentam inúmeras barreiras ao exercício. Enquanto 86% dos não praticantes desejam se exercitar, eles enfrentam pouco acesso às instalações de exercícios, transporte limitado ou não possuem equipamentos de exercícios em casa. Possivelmente como resultado de uma experiência limitada com exercícios e de um estilo de vida sedentário, os indivíduos com LME geralmente desenvolvem percepções sobre o exercício que são barreiras, como a crença de que o exercício não é agradável, é muito difícil, piora sua condição ou não saber como se exercitar.
A reabilitação do paciente internado e o período pós-alta é uma oportunidade perdida de promover o exercício. Nos Estados Unidos (EUA), a reabilitação de pacientes internados (IPR) atualmente oferece pouca exposição a exercícios cardiovasculares desafiadores devido à curta duração da internação e um foco principal em alcançar a independência funcional. Durante os primeiros seis meses após a alta do IPR, a PA geralmente diminui e a massa corporal aumenta, iniciando a espiral descendente descrita acima. No entanto, apenas 10% dos estudos baseados em exercícios em SCI foram conduzidos durante o primeiro ano após SCI. Os investigadores acham que o IPR é uma janela de oportunidade para promover o exercício e a adoção de um estilo de vida ativo, pois as pessoas estão aprendendo a conviver com a lesão medular.
Pesquisadores na Holanda e no Canadá utilizaram IPR e pós-IPR para promover hábitos de exercícios adaptados. Um estudo anterior usando treinamento intervalado com handcycling durante as últimas oito semanas de IPR mostrou que essa forma de AF é viável e melhorou a capacidade física. Um estudo subsequente do mesmo grupo examinou se um programa de handcycling durante o IPR combinado com entrevista motivacional (MI) para aumentar a quantidade de AF sobre rodas a cada dia era mais eficaz do que o handcycling sozinho. Os resultados relataram que o grupo que recebeu IM demonstrou 28 e 25 minutos a mais de AF sobre rodas por dia aos seis e 12 meses após a alta em relação ao grupo somente de handcycle. Um estudo recente avaliou a viabilidade e a eficácia preliminar de uma forma eficiente de tempo de treinamento intervalado durante o IPR. O treinamento intervalado de sprint (SIT) foi concluído em sessões de 10 minutos três vezes por semana durante 5 semanas. Os dados mostraram que o SIT pode ser integrado ao IPR e produziu efeitos semelhantes na capacidade física comparáveis a um grupo de controle que completou exercícios aeróbicos tradicionais, 75 minutos por semana. Além disso, um estudo controlado randomizado na Holanda mostrou que adicionar MI ao treinamento intervalado durante o IPR aumenta a AF até seis meses após a alta.
Embora o SIT pareça ser uma intervenção promissora para melhorar a capacidade física durante o IPR, e o MI tenha potencial para produzir níveis mais altos de PA sobre rodas após a alta, ambas as intervenções foram realizadas em países com tempos de internação (LOS) de reabilitação muito mais longos do que nos EUA. o IPR LOS mediano para pessoas com SCI é de aproximadamente 35 dias nos EUA, o LOS médio na Holanda e no Canadá é de 227 dias e 84 dias, respectivamente. Portanto, é incerto se o SIT e o MI são viáveis e podem ser eficazes nos EUA porque o IPR LOS é muito mais curto do que nesses países.
Há uma necessidade urgente de examinar se é viável integrar SIT e MI em IPR nos EUA e determinar se esses componentes de intervenção podem levar ao aumento dos benefícios psicossociais relacionados à atividade física após a alta do hospital. Caso contrário, nossos programas de reabilitação continuarão a dar alta a pacientes muitas vezes despreparados para serem fisicamente ativos e que adotarão um estilo de vida sedentário com consequências físicas e psicossociais adversas.
Os pesquisadores esperam que, ao expor os indivíduos com LME aguda a meios mais eficientes e eficazes de se exercitar durante o IPR, eles se tornem mais ativos fisicamente e colham os benefícios de um estilo de vida mais ativo, ou seja, melhor saúde mental, saúde física e qualidade de vida. vida. Este estudo também aborda lacunas críticas de serviço no modelo americano de IPR, educando os participantes sobre como realizar um programa SIT e fornecendo a alguns um ergômetro para continuar o programa em casa. Além disso, a adição de entrevista motivacional em um braço do desenho do estudo também busca aumentar a compreensão dos fatores psicológicos que afetam a participação e adesão a este novo programa de exercícios.
Essa linha de pesquisa tem o potencial de iniciar mudanças importantes na prática durante os DPI e no financiamento de seguros. Se o SIT melhorar a aptidão física, a AF e os indicadores de saúde relacionados, a comunidade científica terá evidências para defender a inclusão do SIT como um aspecto padrão dos DPI cobertos pelas seguradoras dos EUA. Além disso, se ter um ergômetro de braço doméstico leva a uma melhor saúde cardiovascular e adesão à AF, os investigadores terão evidências científicas para ajudar a defender que as seguradoras cubram esses dispositivos para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com LM
- SCI abaixo de C2
- AIS A-C
- 18-65 anos
- submetidos a IPR aguda para SCI em Harborview Medical Center
- Capaz de usar um ergômetro de braço
Critério de exclusão:
- diabetes tipo II mal controlada
- doença cardiovascular instável
- lesão no ombro
- qualquer outra condição médica que impeça a participação segura nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O participante participará dos cuidados habituais durante a reabilitação do paciente internado
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Os participantes terão a oportunidade de participar de aulas opcionais de exercícios de resistência em grupo duas a três vezes por semana.
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Experimental: Treinamento intervalado de primavera (SIT)
O participante participará do SIT aproximadamente três vezes por semana durante a reabilitação de pacientes internados.
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Os participantes serão submetidos a SIT supervisionado por terapeuta 1:1 por 10 minutos por dia, três vezes por semana durante IPR usando um ergômetro de manivela Monark 881.
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Experimental: SENTAR + ERGO
O participante participará do SIT aproximadamente três vezes por semana durante a reabilitação de pacientes internados.
Além disso, o participante receberá um ergômetro de consumo para uso doméstico.
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Os participantes serão submetidos a SIT supervisionado por terapeuta 1:1 por 10 minutos por dia, três vezes por semana durante IPR usando um ergômetro de manivela Monark 881.
Os participantes completam a intervenção SIT durante o IPR e recebem um ergômetro de uso doméstico.
A equipe do estudo treinará os participantes na configuração e uso do ergômetro doméstico antes da alta e providenciará para levar para casa ou entrega.
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Experimental: SENTAR + ERGO + MI
O participante participará do SIT aproximadamente três vezes por semana durante a reabilitação de pacientes internados.
Além disso, o participante receberá um ergômetro de consumo para uso doméstico.
O participante receberá sessões de Entrevista Motivacional com um psicólogo de reabilitação uma vez por semana (aproximadamente 4 sessões) durante a reabilitação do paciente internado e uma vez por mês durante seis meses após a alta hospitalar
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Os participantes serão submetidos a SIT supervisionado por terapeuta 1:1 por 10 minutos por dia, três vezes por semana durante IPR usando um ergômetro de manivela Monark 881.
Os participantes completam a intervenção SIT durante o IPR e recebem um ergômetro de uso doméstico.
A equipe do estudo treinará os participantes na configuração e uso do ergômetro doméstico antes da alta e providenciará para levar para casa ou entrega.
Os participantes completam a intervenção SIT durante o IPR e recebem um ergômetro de uso doméstico.
A equipe do estudo treinará os participantes na configuração e uso do ergômetro doméstico antes da alta e providenciará para levar para casa ou entrega.
Esses participantes também receberão sessões semanais de aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI) durante o IPR, além de seis sessões de IM pós-alta, realizadas via telessaúde, a serem realizadas durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física total (magnitude do vetor) por semana
Prazo: Avaliação de 7 dias (no ponto de tempo de 6 meses)
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Para comparar os tamanhos de efeito (d de Cohen) de cada uma das três condições de tratamento: (1) SIT sozinho, (2) SIT+ERGO e (3) SIT+ERGO+MI em relação aos cuidados habituais no resultado primário, total física atividade (magnitude vetorial) por semana 6 meses após a alta, medida por um Actigraph GT3X usado no pulso não dominante por 7 dias.
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Avaliação de 7 dias (no ponto de tempo de 6 meses)
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Porcentagem de participantes que concluíram pelo menos seis sessões de Sprint Interval Training (SIT)
Prazo: Conclusão do tratamento (semana 3)
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Os investigadores avaliarão o número total e a porcentagem de participantes que completaram pelo menos seis sessões SIT, o número mínimo de sessões SIT associado a um aumento significativo na capacidade física entre os participantes SCI.
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Conclusão do tratamento (semana 3)
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Número total de sessões de ergômetro (ERGO) que os participantes concluíram entre a conclusão do tratamento e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Entre os pacientes que receberam um ergômetro doméstico, os investigadores avaliarão quantas sessões de SIT os participantes completaram entre a conclusão do tratamento (no hospital) e o ponto de tempo de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Porcentagem de participantes que aderiram às sessões de Sprint Interval Training e receberam sessões de Entrevista Motivacional (MI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Os investigadores avaliarão o número total e a porcentagem de participantes que completaram pelo menos 75% das sessões de Treinamento Intervalado de Sprint entre os participantes que receberam Entrevista Motivacional.
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Acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: No final de cada sessão de Sprint Interval Training (SIT) durante as semanas 0-4 do estudo e no final dos testes de braços de 6 minutos (semanas 0-4)
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Os investigadores perguntarão aos participantes no final de cada sessão de Sprint Interval Training (SIT): "Você experimentou algum efeito negativo do treinamento de hoje ou como resultado da participação no estudo?"
(Sim não).
Se um participante responder 'Sim', os investigadores pedirão mais detalhes e relatarão essas informações aos Pesquisadores Principais.
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No final de cada sessão de Sprint Interval Training (SIT) durante as semanas 0-4 do estudo e no final dos testes de braços de 6 minutos (semanas 0-4)
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Aceitabilidade
Prazo: Conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Os investigadores avaliarão a melhora geral na pesquisa de Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar desde a Conclusão do Tratamento até o Acompanhamento de 6 Meses. São três perguntas: "Você teve algum benefício com o seu tratamento?" (Sim/Não) "Levando tudo em consideração, você está satisfeito com o seu tratamento?" (Sim/Não) "Você estaria disposto a continuar o tratamento com esta terapia (Sim/Não). Os escores totais variam de 0-3 e maiores escores totais indicam maior satisfação com o tratamento. |
Conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Potência de pico no teste de braço de 6 minutos (6-MAT)
Prazo: Esforço físico autorreferido ao final de 6 minutos de exercício físico no ergômetro de braço na linha de base (semana 0) e no final do tratamento (semana 4)
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Esforço máximo no teste de braço de 6 minutos medido por um fisioterapeuta auxiliando o participante com o exercício.
As pontuações autorrelatadas variam de 6 a 20, e pontuações mais altas indicam maior esforço físico.
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Esforço físico autorreferido ao final de 6 minutos de exercício físico no ergômetro de braço na linha de base (semana 0) e no final do tratamento (semana 4)
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Atividade Física de Lazer (AFTL)
Prazo: Conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Auto-relato de atividade física leve a vigorosa na última semana, relatada como minutos por semana e número de dias por semana de atividade física leve a vigorosa.
Maiores totais de minutos e totais de dias indicam mais atividade física.
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Conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Depressão autorreferida na última semana medida usando uma pesquisa validada de 9 itens.
As respostas variam de '0' (nunca) a '4' (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 36 e as pontuações totais mais altas indicam depressão pior.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Ansiedade autorrelatada na última semana medida usando uma pesquisa validada de 7 itens.
As respostas variam de '0' (nunca) a '4' (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 36 e as pontuações totais mais altas indicam pior ansiedade.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Formulário Resumido
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Fadiga autorreferida medida usando uma pesquisa validada de 4 itens.
As respostas variam de '0' (nada) a '4' (muito).
As pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando pior fadiga.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Escala de classificação numérica (NRS) da pior/média dor
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Dor autorreferida pior e média nos últimos 7 dias, classificada de '0' (sem dor) a '10' (dor tão ruim quanto você pode imaginar)
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Inventário de Dor no Ombro para Usuários de Cadeirantes (WUSPI)
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Dor autorrelatada no ombro na última semana medida em uma escala Likert de 10 pontos de '0' (sem dor) a '10' (pior dor já experimentada).
As pontuações totais variam de 0-150, com pontuações totais maiores indicando maior dor.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Dentro de 5 minutos após cada sessão de Sprint Interval Training durante as primeiras 3 semanas de estudo (semanas 0-3)
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Prazer de exercício auto-relatado medido em uma escala likert de 7 pontos variando de '0' (eu odeio isso) a '7' (eu gosto disso).
As pontuações totais variam de 0 a 7, com pontuações maiores indicando maior satisfação com o exercício.
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Dentro de 5 minutos após cada sessão de Sprint Interval Training durante as primeiras 3 semanas de estudo (semanas 0-3)
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Exercício de autoeficácia para lesões na medula espinhal
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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A autoeficácia do exercício autorreferida medida em uma escala Likert de 4 pontos de '0' (nada verdadeiro) a '4' (sempre verdadeiro).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior senso de autoeficácia.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Qualidade de Vida SCI
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Qualidade de vida autorreferida medida em uma escala Likert de 10 pontos usando a pesquisa International SCI Data Sets Quality of Life Basic Data sets, que tem uma escala Likert de 10 pontos de '0' (totalmente insatisfeito) a '10' (totalmente insatisfeito) satisfeito).
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações totais maiores indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4), acompanhamento de 6 meses (semana 24)
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Teste de modalidades de dígitos de símbolos orais (SDMT)
Prazo: Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4)
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Breve avaliação neuropsicológica para medir o comprometimento cognitivo.
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Linha de base (semana 0), conclusão do tratamento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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