- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05989906
Sprint intervallum edzésprogram megvalósíthatósága gerincvelő-sérüléses fekvőbeteg-rehabilitáció során (SIT)
Sprint intervallum edzésprogram megvalósíthatósága gerincvelő-sérüléses fekvőbeteg-rehabilitáció során: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Ez a tanulmány három olyan kezelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát fogja felmérni, amelyek célja a fizikai aktivitás növelése az új gerincvelő-sérülések fekvőbeteg-rehabilitációja (IPR) alatt és után:
- Sprint intervallum edzés program kar forgattyús ergométeren IPR alatt
- Karergométer (ERGO) biztosítása otthoni használatra
- Motivációs interjúk a gyakorlatokhoz való ragaszkodás növelése érdekében az IPR alatt és után. Az elsődleges eredmény heti percnyi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás az IPR-kibocsátás után 6 hónappal. A másodlagos eredmények közé tartozik a 6 perces karteszt csúcsteljesítménye az IPR-elbocsátáskor, valamint a saját bevallása szerinti fizikai aktivitás, a depresszió, a fáradtság, a fájdalom, a közösségi részvétel és az életminőség 6 hónappal az IPR-elbocsátás után. A vizsgálók adatokat szereznek az érintettektől a kezelések megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és vélt előnyeiről. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb, randomizált vizsgálat megtervezésekor szolgálnak majd alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fizikai inaktivitás komoly probléma az SCI-ben szenvedők számára. A krónikus SCI-ben az emberek körülbelül 50%-a nem végez szabadidős fizikai tevékenységet. Vagyis nem kerekeznek, nem sétálnak kedvtelésből, nem sportolnak, és nem mozognak otthon, nem járnak konditerembe. Körülbelül 4 egészséges fiatal SCI-ben szenvedőből 1 nem rendelkezik elegendő fizikai erőnléttel a mindennapi élet számos alapvető tevékenységéhez.
A fizikailag inaktívvá válás károsítja a fizikai és mentális egészséget, és csökkenti az életminőséget az SCI után. A fizikai inaktivitás az izomtömeg csökkenésének spiráljához, a nyugalmi energiafelhasználás csökkenéséhez, a teljes energiafelhasználás csökkenéséhez, az elhízáshoz és az izomtömeg további csökkenéséhez vezet a fogyatékkal élő embereknél, beleértve az SCI-t is. A fizikai inaktivitás a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás, a diszlipidémia, a cukorbetegség és a magas vérnyomás fokozott kockázatával jár SCI-ben. Az alacsony fizikai aktivitás (PA) szintén összefügg a depresszióval, a krónikus fájdalommal és a fáradtsággal az SCI után. Számos tanulmány kimutatta, hogy összefüggés van a fizikai inaktivitás és a rosszabb életminőség között.
A jelenlegi, bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy „a szív- és légzőrendszeri erőnlét és az izomerő javítása érdekében az SCI-vel rendelkező felnőtteknek hetente kétszer legalább 20 percnyi közepes vagy erőteljes intenzitású aerob gyakorlatot kell végezniük, ÉS 3 sorozat erőgyakorlatot minden egyes fő funkcióhoz. izomcsoport, mérsékelt vagy erőteljes intenzitással, heti 2 alkalommal." Számos kutatás bizonyítja, hogy ezen irányelvek követése növeli a szív- és érrendszeri alkalmasságot, a teljesítményt és az izomerőt krónikus SCI-ben. A gyakorlati edzés csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein (rossz) koleszterinszintet, növeli a nagy sűrűségű lipoprotein (jó) koleszterinszintet krónikus SCI-ben, és javítja az inzulinérzékenységet. Ebben a tanulmányban a legfontosabb, hogy a fokozott testmozgás vagy PA javított depresszióval, csökkent fájdalommal és jobb életminőséggel jár a krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél.
Ezen ígéretes eredmények ellenére a SCI-vel élő emberek kutatáson alapuló edzésprogramjai korlátozott hatással vannak erre a populációra. Például az intervenciós vizsgálatok kevés beteghez jutnak el. Átlagosan csak a jogosultak 42%-a iratkozik be az SCI gyakorlati tanulmányaiba, és az átlagos mintaméret mindössze 24 résztvevő. A gyakorlatok kutatása szinte kizárólag a krónikus SCI-ben szenvedőkre összpontosított, miután a fizikai inaktivitás mintái megrögzültek. A kutatási tanulmányokon kívül az SCI-ben szenvedők számos akadályba ütköznek az edzés előtt. Míg a nem sportolók 86%-a szeretne gyakorolni, a testedzési lehetőségekhez való hozzáférés rossz, a közlekedés korlátozott, vagy nincs otthon edzőeszköz. Valószínűleg a testmozgással kapcsolatos korlátozott tapasztalatuk és a mozgásszegény életmód következtében az SCI-ben szenvedő egyénekben gyakran kialakulnak olyan képzetek a testmozgással kapcsolatban, amelyek akadályt jelentenek, mint például az a meggyőződés, hogy a testmozgás nem élvezetes, túl nehéz, rontja állapotukat, vagy nem tudja, hogyan kell gyakorolni.
A fekvőbeteg-rehabilitáció és a hazabocsátás utáni időszak elszalasztott alkalom a testmozgás népszerűsítésére. Az Egyesült Államokban (USA) a fekvőbeteg-rehabilitáció (IPR) jelenleg kevéssé teszi ki a szív- és érrendszeri kihívást jelentő testmozgást a rövid tartózkodási idő miatt, és elsődlegesen a funkcionális függetlenség elérésére összpontosít. Az IPR-ből való elbocsátást követő első hat hónapban a PA általában csökken, és a testtömeg nő, ami elindítja a fent leírt lefelé irányuló spirált. Ennek ellenére az SCI-ben végzett gyakorlaton alapuló vizsgálatoknak csak 10%-át végezték el az SCI utáni első évben. A kutatók úgy vélik, hogy a szellemi tulajdonjog a lehetőség ablaka a testmozgás és az aktív életmód elterjedésének elősegítésére, miközben az emberek megtanulnak együtt élni az SCI-vel.
Hollandiában és Kanadában a kutatók az IPR-t és a poszt-IPR-t használták az adaptált testmozgási szokások előmozdítására. Egy korábbi tanulmány, amelyben az intervallum edzést kézikerékpározással az IPR utolsó nyolc hetében alkalmazták, azt mutatta, hogy ez a PA-forma megvalósítható és javítja a fizikai kapacitást. Ugyanezen csoport egy későbbi tanulmánya azt vizsgálta, hogy az IPR alatt végzett kézikerékpározási program a motivációs interjúval (MI) kombinálva, hogy növelje a napi kerekes PA mennyiségét, hatékonyabb-e, mint az önmagában végzett kézikerékpározás. Az eredmények arról számoltak be, hogy az MI-t kapott csoport 28 és 25 perccel több kerekes PA-t mutatott naponta hat és 12 hónappal az elbocsátás után, mint a csak kézi ciklust kapó csoport. Egy közelmúltban készült tanulmány értékelte az időhatékony intervallumképzés megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az IPR során. A sprint intervallum edzést (SIT) hetente háromszor 10 perces edzésekben végezték 5 héten keresztül. Az adatok azt mutatták, hogy a SIT integrálható az IPR-be, és hasonló hatást fejtett ki a fizikai kapacitásra, mint a hagyományos, heti 75 perc aerob gyakorlatot végző kontrollcsoporté. Ezenkívül egy hollandiai randomizált, ellenőrzött tanulmány kimutatta, hogy az MI-nek az intervallum edzéshez való hozzáadása az IPR alatt hat hónapig növeli a PA-t a kibocsátás után.
Míg a SIT ígéretes beavatkozásnak tűnik a fizikai kapacitás növelésére az IPR alatt, és az MI potenciálisan magasabb szintű kerekes PA-t produkál az elbocsátás után, mindkét beavatkozást olyan országokban hajtották végre, ahol sokkal hosszabb a rehabilitációs tartózkodási idő (LOS), mint az Egyesült Államokban. az SCI-ben szenvedő betegek IPR LOS mediánja hozzávetőleg 35 nap az Egyesült Államokban, az átlagos LOS Hollandiában és Kanadában 227 nap, illetve 84 nap. Ezért bizonytalan, hogy az SIT és az MI megvalósítható-e és hatékony lehet-e az Egyesült Államokban, mivel az IPR LOS sokkal rövidebb, mint ezekben az országokban.
Sürgősen meg kell vizsgálni, hogy megvalósítható-e az SIT és az MI integrálása a szellemi tulajdonjogokba az Egyesült Államokban, és meg kell határozni, hogy ezek a beavatkozási összetevők vezethetnek-e fokozott fizikai aktivitáshoz kapcsolódó pszichoszociális előnyökhöz a kórházból való hazabocsátás után. Ellenkező esetben rehabilitációs programjaink továbbra is elbocsátják azokat a betegeket, akik gyakran nincsenek felkészülve a fizikai aktivitásra, és akik mozgásszegény életmódot folytatnak, és ennek káros fizikai és pszichoszociális következményei lesznek.
A kutatók azt remélik, hogy ha az akut SCI-ben szenvedő egyéneket hatékonyabb és eredményesebb gyakorlatoknak teszik ki az IPR alatt, akkor fizikailag aktívabbak lesznek, és élvezhetik az aktívabb életmód előnyeit, azaz jobb mentális egészséget, fizikai egészséget és minőségi testmozgást. élet. Ez a tanulmány az egyesült államokbeli szellemi tulajdonjog-modell kritikus szolgáltatási hiányosságait is kiküszöböli azáltal, hogy felvilágosítja a résztvevőket egy SIT-program végrehajtására, és egyeseket ergométerrel lát el a program otthoni folytatásához. Ezen túlmenően, a motivációs interjúk hozzáadása a vizsgálati terv egyik ágához azon pszichológiai tényezők megértését is igyekszik javítani, amelyek befolyásolják az ebben az új gyakorlati programban való részvételt és az ahhoz való ragaszkodást.
Ez a kutatási irányvonal jelentős változásokat indíthat el a gyakorlatban az IPR és a biztosításfinanszírozás során. Ha a SIT végső soron javítja a fizikai erőnlétet, a PA-t és a kapcsolódó egészségi mutatókat, akkor a tudományos közösségnek lesz bizonyítéka arra, hogy a SIT-t az Egyesült Államok biztosítótársaságai által fedezett szellemi tulajdonjogok standard aspektusaként támogassák. Ezen túlmenően, ha az otthoni kar ergométer jobb szív- és érrendszeri egészséghez és PA-adherenciához vezet, a vizsgálóknak tudományos bizonyítékokkal kell rendelkezniük, amelyek segíthetnek abban, hogy a biztosítótársaságok fedezzék ezeket az eszközöket a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI-ben szenvedő felnőttek
- SCI C2 alatt
- AIS A-C
- 18-65 éves korig
- akut szellemi tulajdonjogon esik át SCI-re a Harborview Medical Centerben
- Képes kar ergométer használatára
Kizárási kritériumok:
- rosszul kontrollált II-es típusú cukorbetegség
- instabil szív- és érrendszeri betegség
- vállsérülés
- bármely más egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati eljárásokban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevő a fekvőbeteg-rehabilitáció során a szokásos ellátásban vesz részt
|
A résztvevőknek heti két-három alkalommal lehetőségük lesz fakultatív csoportos állóképességi gyakorlatokon való részvételre.
|
|
Kísérleti: Tavaszi intervallum edzés (SIT)
A résztvevő a fekvőbeteg-rehabilitáció során hetente körülbelül háromszor vesz részt SIT-en.
|
A résztvevők 1:1 arányú, terapeuta által felügyelt SIT-en esnek át napi 10 percen keresztül, hetente háromszor az IPR ideje alatt, Monark 881 karú hajtókaros ergométerrel.
|
|
Kísérleti: ÜL + ERGO
A résztvevő a fekvőbeteg-rehabilitáció során hetente körülbelül háromszor vesz részt SIT-en.
Ezenkívül a résztvevő egy fogyasztói minőségű ergométert is kap otthoni használatra.
|
A résztvevők 1:1 arányú, terapeuta által felügyelt SIT-en esnek át napi 10 percen keresztül, hetente háromszor az IPR ideje alatt, Monark 881 karú hajtókaros ergométerrel.
A résztvevők az IPR során teljesítik a SIT beavatkozást, és fogyasztói minőségű ergométert kapnak.
A vizsgálati személyzet kiképzése előtt kiképzi a résztvevőket az otthoni ergométer beállítására és használatára, valamint gondoskodik a hazaszállításról vagy a kiszállításról.
|
|
Kísérleti: SIT + ERGO + MI
A résztvevő a fekvőbeteg-rehabilitáció során hetente körülbelül háromszor vesz részt SIT-en.
Ezenkívül a résztvevő egy fogyasztói minőségű ergométert is kap otthoni használatra.
A résztvevő motivációs interjún vesz részt egy rehabilitációs pszichológussal hetente egyszer (kb. 4 alkalom) a fekvőbeteg-rehabilitáció alatt és havonta egyszer hat hónapig a kórházból való hazabocsátás után.
|
A résztvevők 1:1 arányú, terapeuta által felügyelt SIT-en esnek át napi 10 percen keresztül, hetente háromszor az IPR ideje alatt, Monark 881 karú hajtókaros ergométerrel.
A résztvevők az IPR során teljesítik a SIT beavatkozást, és fogyasztói minőségű ergométert kapnak.
A vizsgálati személyzet kiképzése előtt kiképzi a résztvevőket az otthoni ergométer beállítására és használatára, valamint gondoskodik a hazaszállításról vagy a kiszállításról.
A résztvevők az IPR során teljesítik a SIT beavatkozást, és fogyasztói minőségű ergométert kapnak.
A vizsgálati személyzet kiképzése előtt kiképzi a résztvevőket az otthoni ergométer beállítására és használatára, valamint gondoskodik a hazaszállításról vagy a kiszállításról.
Ezek a résztvevők heti motivációs interjúkon (MI) is részesülnek a szellemi tulajdonjogok alatt, valamint hat hónapon át tartó, távegészségügyi rendszeren keresztül megtartott, elbocsátás utáni MI-ülésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fizikai aktivitás (vektor nagysága) hetente
Időkeret: 7 napos értékelés (6 hónapos időpontban)
|
A három kezelési állapot hatásméreteinek (Cohen d) összehasonlítása: (1) egyedül SIT, (2) SIT+ERGO és (3) SIT+ERGO+MI a szokásos ellátáshoz viszonyítva az elsődleges kimenetelre, a teljes fizikai állapotra. aktivitás (vektor nagysága) hetente 6 hónappal a kisülés után, Actigraph GT3X készülékkel mérve, amelyet 7 napig a nem domináns csuklón viseltek.
|
7 napos értékelés (6 hónapos időpontban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább hat sprint intervallum edzést (SIT) teljesítettek
Időkeret: A kezelés befejezése (3. hét)
|
A nyomozók felmérik azoknak a résztvevőknek a teljes számát és százalékos arányát, akik legalább hat SIT-ülést teljesítettek, ami az SIT-munkamenetek minimális száma, amely az SCI-résztvevők fizikai kapacitásának jelentős növekedéséhez kapcsolódik.
|
A kezelés befejezése (3. hét)
|
|
A résztvevők által a kezelés befejezése és a 6 hónapos követés között elvégzett ergométeres (ERGO) ülések teljes száma
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés (24. hét)
|
Az otthoni ergométert kapott betegek körében a vizsgálók felmérik, hogy a résztvevők hány SIT-ülést végeztek a kezelés befejezése (kórházban) és a 6 hónapos időpont között.
|
6 hónapos nyomon követés (24. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek a sprint intervallum edzéseken és részt vettek a motivációs interjúban (MI)
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés (24. hét)
|
A nyomozók felmérik azoknak a résztvevőknek a teljes számát és százalékos arányát, akik teljesítették a Sprint intervallum edzések legalább 75%-át azon résztvevők között, akik motivációs interjúban részesültek.
|
6 hónapos nyomon követés (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: Minden egyes Sprint Intervall Training (SIT) ülés végén a vizsgálat 0-4. hetében és a 6 perces fegyvertesztek végén (0-4. hét)
|
A kutatók minden egyes Sprint Interval Training (SIT) ülés végén megkérdezik a résztvevőket: "Tapasztalt-e bármilyen negatív hatást a mai edzés vagy a vizsgálatban való részvétel eredményeként?"
(Igen nem).
Ha egy résztvevő igennel válaszol, a nyomozók további részleteket kérnek, és ezt az információt jelentik a vizsgálatvezetőknek.
|
Minden egyes Sprint Intervall Training (SIT) ülés végén a vizsgálat 0-4. hetében és a 6 perces fegyvertesztek végén (0-4. hét)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
A vizsgálók értékelik a haszon, elégedettség és a folytatásra való hajlandóság felmérés általános javulását a kezelés befejezésétől a 6 hónapos nyomon követésig. Három kérdés van: – Volt valami haszna a kezelésből? (Igen/Nem) "Mindent figyelembe véve elégedett a kezelésével?" (Igen/Nem) Hajlandó lenne-e folytatni a kezelést ezzel a terápiával (Igen/Nem). Az összpontszám 0 és 3 között mozog, a nagyobb összpontszám pedig a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi. |
A kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
Csúcsteljesítmény a 6 perces karteszten (6-MAT)
Időkeret: Ön által bejelentett fizikai megerőltetés a 6 perces fizikai gyakorlat végén a karergométeren a kiindulási állapotnál (0. hét) és a kezelés befejezésekor (4. hét)
|
Csúcsterhelés a 6 perces karteszten, amelyet a résztvevőt a gyakorlatban segítő fizikoterapeuta mér.
Az önbeszámolt pontszámok 6-20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fizikai megterhelést jeleznek.
|
Ön által bejelentett fizikai megerőltetés a 6 perces fizikai gyakorlat végén a karergométeren a kiindulási állapotnál (0. hét) és a kezelés befejezésekor (4. hét)
|
|
Szabadidős fizikai aktivitás (LTPA)
Időkeret: A kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Önként bevallott enyhétől erőteljes fizikai aktivitás az elmúlt héten, heti percekben és az enyhétől az erőteljes fizikai aktivitásig tartó heti napok számában.
A nagyobb összes perc és nap több fizikai aktivitást jelez.
|
A kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Az elmúlt héten önbevallott depresszió mértéke egy 9 elemből álló validált felmérés segítségével.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb összpontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Az elmúlt héten önbevallott szorongás mértéke egy 7 tételből álló, validált felméréssel.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb összpontszám pedig rosszabb szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések információs rendszere (PROMIS) a fáradtság rövid űrlapja
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Saját bevallású fáradtság, amelyet egy 4 elemből álló validált felméréssel mértek.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
A legrosszabb/átlagos fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS).
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Saját bevallása szerint a legrosszabb és átlagos fájdalom az elmúlt 7 napban, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) minősítve
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
Kerekesszékesek vállfájdalmai leltár (WUSPI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Ön által bejelentett vállfájdalom az elmúlt héten, egy 10 pontos Likert-skálán mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom).
Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a nagyobb összpontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES)
Időkeret: Minden sprint intervallum edzés után 5 percen belül a tanulmány első 3 hetében (0-3. hét)
|
Ön által bevallott edzésélvezet egy 7-pontos likert skálán mérve, amely 0-tól (utálom) 7-ig (élvezem) terjed.
Az összpontszám 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb gyakorlati élvezetet jeleznek.
|
Minden sprint intervallum edzés után 5 percen belül a tanulmány első 3 hetében (0-3. hét)
|
|
Gerincvelő-sérülési gyakorlatok önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Az önbevallott gyakorlati önhatékonyság egy 4-fokú Likert-skálán mérve, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (mindig igaz).
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságérzetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
SCI életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
Az önbevallott életminőség egy 10 pontos Likert-skálán mérve a Nemzetközi SCI Data Sets Quality of Life Basic Data Sets felmérés segítségével, amelynek 10 pontos Likert-skálája van 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen). elégedett).
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb összpontszám pedig magasabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét), 6 hónapos követés (24. hét)
|
|
Szóbeli szimbólum-digitalitás teszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét)
|
Rövid neuropszichológiai értékelés a kognitív károsodás mérésére.
|
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés befejezése (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00017002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .