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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989906
Faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalle de sprint pendant la réadaptation d'une lésion médullaire en milieu hospitalier (SIT)
Faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalle de sprint pendant la réadaptation d'une lésion médullaire en milieu hospitalier : un essai pilote randomisé contrôlé
Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité de 3 traitements pour augmenter l'activité physique pendant et après la réadaptation des patients hospitalisés (RPI) pour les nouvelles lésions de la moelle épinière :
- Programme d'entraînement fractionné de sprint sur un ergomètre à manivelle pendant l'IPR
- Mise à disposition d'un ergomètre à bras (ERGO) à usage domestique
- Entretien motivationnel pour augmenter l'adhésion à l'exercice pendant et après la RPI. Le résultat principal est le nombre de minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse 6 mois après la sortie de l'IPR. Les critères de jugement secondaires incluent la puissance maximale du test de bras de 6 minutes à la sortie de l'IPR et l'activité physique autodéclarée, la dépression, la fatigue, la douleur, la participation communautaire et la qualité de vie à 6 mois après la sortie de l'IPR. Les enquêteurs obtiendront des parties prenantes des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et les avantages perçus des traitements. Les résultats de cette étude pilote éclaireront la conception d'un plus grand essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'inactivité physique est un problème majeur auquel sont confrontées les personnes atteintes de SCI. Dans les lésions médullaires chroniques, environ 50 % des personnes ne pratiquent aucune activité physique pendant leurs loisirs. C'est-à-dire qu'ils ne roulent pas ou ne marchent pas pour le plaisir, ne pratiquent pas de sport, ne font pas d'exercice à la maison ou ne vont pas au gymnase. Environ 1 jeune sur 4 en bonne santé atteint d'une lésion médullaire n'a pas une condition physique suffisante pour effectuer de nombreuses activités essentielles de la vie quotidienne.
Devenir physiquement inactif nuit à la santé physique et mentale et réduit la qualité de vie après une LM. L'inactivité physique entraîne une spirale descendante de perte de masse musculaire, une diminution de la dépense énergétique au repos, une diminution de la dépense énergétique totale, l'obésité et une perte supplémentaire de masse musculaire chez les personnes handicapées, y compris les lésions médullaires. L'inactivité physique est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire, d'obésité, de dyslipidémie, de diabète et d'hypertension dans les lésions médullaires. Une faible activité physique (AP) est également associée à la dépression, à la douleur chronique et à la fatigue après une lésion médullaire. De nombreuses études démontrent une association entre l'inactivité physique et une moins bonne qualité de vie.
Les lignes directrices actuelles fondées sur des preuves en matière d'exercice recommandent que, "pour les avantages de la condition cardiorespiratoire et de la force musculaire, les adultes atteints d'une lésion médullaire devraient s'engager dans au moins 20 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse 2 fois par semaine ET 3 séries d'exercices de force pour chaque fonctionnement majeur. groupe musculaire, à une intensité modérée à vigoureuse, 2 fois par semaine." Un grand nombre de recherches démontrent que le respect de ces directives augmente la forme cardiovasculaire, la puissance de sortie et la force musculaire dans les lésions médullaires chroniques. L'entraînement physique réduit le (mauvais) cholestérol des lipoprotéines de basse densité, augmente le (bon) cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans les lésions médullaires chroniques et améliore la sensibilité à l'insuline. Plus important encore pour cette étude, l'augmentation de l'exercice ou de l'AP est associée à une amélioration de la dépression, à une diminution de la douleur et à une meilleure qualité de vie chez les personnes atteintes de LM chronique.
Malgré ces résultats prometteurs, les programmes d'exercices basés sur la recherche pour les personnes atteintes de lésions médullaires ont un impact limité sur cette population. Par exemple, les études d'intervention touchent peu de patients. En moyenne, seulement 42 % des personnes éligibles s'inscrivent à des études sur l'exercice des lésions médullaires et la taille moyenne de l'échantillon n'est que de 24 participants. La recherche sur l'exercice s'est concentrée presque exclusivement sur les personnes atteintes de LME chronique, après que les schémas d'inactivité physique se sont enracinés. En dehors des études de recherche, les personnes atteintes de SCI font face à de nombreux obstacles à l'exercice. Alors que 86% des non-sportifs souhaitent faire de l'exercice, ils sont confrontés à un accès limité aux installations d'exercice, à des moyens de transport limités ou à l'absence d'équipement d'exercice à la maison. Peut-être en raison d'une expérience limitée de l'exercice et d'un mode de vie sédentaire, les personnes atteintes de lésions médullaires développent souvent des perceptions à propos de l'exercice qui constituent des obstacles, comme la croyance que l'exercice n'est pas agréable, qu'il est trop difficile, qu'il aggravera leur état ou ne pas savoir faire du sport.
La réadaptation des patients hospitalisés et la période post-congé sont une occasion manquée de promouvoir l'exercice. Aux États-Unis (É.-U.), la réadaptation des patients hospitalisés (IPR) offre actuellement peu d'exposition à des exercices cardiovasculaires difficiles en raison de la courte durée du séjour et de l'objectif principal d'atteindre l'indépendance fonctionnelle. Au cours des six premiers mois suivant la sortie de l'IPR, l'AP diminue généralement et la masse corporelle augmente, ce qui amorce la spirale descendante décrite ci-dessus. Pourtant, seulement 10 % des études basées sur l'exercice dans la SCI ont été menées au cours de la première année après la SCI. Les enquêteurs pensent que la RPI est une fenêtre d'opportunité pour promouvoir l'exercice et l'adoption d'un mode de vie actif alors que les gens apprennent à vivre avec une LM.
Des chercheurs aux Pays-Bas et au Canada ont utilisé l'IPR et l'après-IPR pour promouvoir des habitudes d'exercice adaptées. Une étude antérieure utilisant un entraînement par intervalles avec du vélo à main au cours des huit dernières semaines d'IPR a montré que cette forme d'AP est faisable et améliore la capacité physique. Une étude ultérieure menée par le même groupe a examiné si un programme de vélo à main pendant l'IPR combiné à un entretien motivationnel (EM) pour augmenter la quantité d'AP sur roues chaque jour était plus efficace que le vélo à main seul. Les résultats ont indiqué que le groupe qui a reçu l'EM a démontré 28 et 25 minutes d'AP sur roues de plus par jour à six et 12 mois après la sortie par rapport au groupe du vélo à main uniquement. Une étude récente a évalué la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une forme efficace de temps d'entraînement par intervalles pendant la RPI. L'entraînement par intervalles de sprint (SIT) a été complété en séances de 10 minutes trois fois par semaine pendant 5 semaines. Les données ont montré que la SIT pouvait être intégrée à l'IPR et qu'elle produisait des effets similaires sur la capacité physique, comparables à ceux d'un groupe témoin qui effectuait des exercices aérobiques traditionnels, 75 minutes par semaine. De plus, une étude contrôlée randomisée aux Pays-Bas a montré que l'ajout d'IM à l'entraînement par intervalles pendant l'IPR augmente l'AP pendant les six mois suivant la sortie.
Alors que l'ITS semble être une intervention prometteuse pour améliorer la capacité physique pendant l'IPR, et que l'IM a le potentiel de produire des niveaux plus élevés d'AP sur roues après la sortie, les deux interventions ont été réalisées dans des pays où la durée de séjour en réadaptation (LOS) est beaucoup plus longue qu'aux États-Unis. la durée de séjour médiane de l'IPR pour les personnes atteintes de SCI est d'environ 35 jours aux États-Unis, la durée de séjour moyenne aux Pays-Bas et au Canada est de 227 jours et de 84 jours, respectivement. Par conséquent, il n'est pas certain que l'ITS et l'IM soient réalisables et efficaces aux États-Unis, car la durée de séjour de l'IPR est beaucoup plus courte que dans ces pays.
Il est urgent d'examiner s'il est possible d'intégrer l'ITS et l'EM dans l'IPR aux États-Unis et de déterminer si ces composantes d'intervention peuvent entraîner une augmentation des avantages psychosociaux liés à l'activité physique après la sortie de l'hôpital. Sinon, nos programmes de réadaptation continueront de laisser sortir des patients qui, souvent, ne sont pas préparés à être physiquement actifs et qui adopteront un mode de vie sédentaire avec les conséquences physiques et psychosociales néfastes qui en découlent.
Les chercheurs espèrent qu'en exposant les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë à des moyens d'exercice plus efficients et efficaces pendant la RPI, elles deviendront plus actives physiquement et récolteront les bénéfices d'un mode de vie plus actif, c'est-à-dire une meilleure santé mentale, une meilleure santé physique et une meilleure qualité de vie. vie. Cette étude aborde également les lacunes critiques en matière de service dans le modèle américain d'IPR en éduquant les participants sur la façon d'effectuer un programme SIT et en fournissant à certains un ergomètre pour continuer le programme à la maison. En outre, l'ajout d'entretiens motivationnels dans un bras de la conception de l'étude vise également à accroître la compréhension des facteurs psychologiques qui affectent la participation et l'adhésion à ce nouveau programme d'exercices.
Cette ligne de recherche a le potentiel d'initier des changements importants dans la pratique pendant la DPI et dans le financement des assurances. Si la SIT améliore finalement la forme physique, l'AP et les indicateurs de santé associés, la communauté scientifique disposera alors de preuves pour plaider en faveur de l'inclusion de la SIT en tant qu'aspect standard des DPI couverts par les compagnies d'assurance américaines. De plus, si le fait d'avoir un ergomètre à bras à domicile améliore la santé cardiovasculaire et l'adhésion à l'AP, les chercheurs disposeront de preuves scientifiques pour aider à plaider auprès des compagnies d'assurance pour couvrir ces appareils pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec SCI
- SCI en dessous de C2
- AIS AC
- 18-65 ans
- subissant une IPR aiguë pour SCI au Harborview Medical Center
- Capable d'utiliser un ergomètre à bras
Critère d'exclusion:
- diabète de type II mal contrôlé
- maladie cardiovasculaire instable
- blessure à l'épaule
- toute autre condition médicale qui empêcherait la participation en toute sécurité aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Le participant participera aux soins habituels pendant la réadaptation des patients hospitalisés
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Les participants auront la possibilité de participer à des cours optionnels d'exercices d'endurance en groupe deux à trois fois par semaine.
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Expérimental: Entraînement fractionné de printemps (SIT)
Le participant participera au SIT environ trois fois par semaine pendant la réadaptation pour patients hospitalisés.
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Les participants subiront une SIT 1:1 supervisée par un thérapeute pendant 10 minutes par jour, trois fois par semaine pendant l'IPR à l'aide d'un ergomètre à manivelle Monark 881.
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Expérimental: ASSISE + ERGO
Le participant participera au SIT environ trois fois par semaine pendant la réadaptation pour patients hospitalisés.
De plus, le participant recevra un ergomètre de qualité grand public pour un usage domestique.
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Les participants subiront une SIT 1:1 supervisée par un thérapeute pendant 10 minutes par jour, trois fois par semaine pendant l'IPR à l'aide d'un ergomètre à manivelle Monark 881.
Les participants terminent l'intervention SIT pendant l'IPR et reçoivent un ergomètre grand public.
Le personnel de l'étude formera les participants à l'installation et à l'utilisation de l'ergomètre à domicile avant la sortie et organisera le transport à domicile ou la livraison.
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Expérimental: ASSISE + ERGO + MI
Le participant participera au SIT environ trois fois par semaine pendant la réadaptation pour patients hospitalisés.
De plus, le participant recevra un ergomètre de qualité grand public pour un usage domestique.
Le participant recevra des séances d'entretien de motivation avec un psychologue en réadaptation une fois par semaine (environ 4 séances) pendant la réadaptation pour patients hospitalisés et une fois par mois pendant six mois après la sortie de l'hôpital.
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Les participants subiront une SIT 1:1 supervisée par un thérapeute pendant 10 minutes par jour, trois fois par semaine pendant l'IPR à l'aide d'un ergomètre à manivelle Monark 881.
Les participants terminent l'intervention SIT pendant l'IPR et reçoivent un ergomètre grand public.
Le personnel de l'étude formera les participants à l'installation et à l'utilisation de l'ergomètre à domicile avant la sortie et organisera le transport à domicile ou la livraison.
Les participants terminent l'intervention SIT pendant l'IPR et reçoivent un ergomètre grand public.
Le personnel de l'étude formera les participants à l'installation et à l'utilisation de l'ergomètre à domicile avant la sortie et organisera le transport à domicile ou la livraison.
Ces participants recevront également des séances hebdomadaires de conseil d'entretien motivationnel (IM) pendant l'IPR ainsi que six séances d'IM après la sortie dispensées par télésanté qui se dérouleront sur six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique totale (magnitude vectorielle) par semaine
Délai: Évaluation sur 7 jours (au bout de 6 mois)
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Pour comparer les tailles d'effet (Cohen's d) de chacune des trois conditions de traitement : (1) SIT seul, (2) SIT + ERGO et (3) SIT + ERGO + MI par rapport aux soins habituels sur le résultat principal, l'examen physique total activité (magnitude vectorielle) par semaine à 6 mois après la sortie mesurée par un Actigraph GT3X porté sur le poignet non dominant pendant 7 jours.
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Évaluation sur 7 jours (au bout de 6 mois)
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Pourcentage de participants qui terminent au moins six sessions de Sprint Interval Training (SIT)
Délai: Achèvement du traitement (semaine 3)
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Les enquêteurs évalueront le nombre total et le pourcentage de participants qui terminent au moins six sessions SIT, le nombre minimum de sessions SIT associées à une augmentation significative de la capacité physique chez les participants SCI.
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Achèvement du traitement (semaine 3)
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Nombre total de séances d'ergomètre (ERGO) que les participants effectuent entre la fin du traitement et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi à 6 mois (semaine 24)
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Parmi les patients qui ont reçu un ergomètre à domicile, les enquêteurs évalueront le nombre de séances d'ITS que les participants ont effectuées entre la fin du traitement (à l'hôpital) et le délai de 6 mois.
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Suivi à 6 mois (semaine 24)
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Pourcentage de participants qui adhèrent aux sessions d'entraînement par intervalles Sprint et ont reçu des sessions d'entretien motivationnel (EM)
Délai: Suivi à 6 mois (semaine 24)
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Les enquêteurs évalueront le nombre total et le pourcentage de participants qui ont terminé au moins 75 % des sessions d'entraînement par intervalles Sprint parmi les participants qui ont bénéficié d'un entretien motivationnel.
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Suivi à 6 mois (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (sécurité)
Délai: À la fin de chaque session Sprint Interval Training (SIT) pendant les semaines 0 à 4 de l'étude et à la fin des tests de bras de 6 minutes (semaines 0 à 4)
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Les enquêteurs demanderont aux participants à la fin de chaque session Sprint Interval Training (SIT) : "Avez-vous ressenti des effets négatifs suite à la formation d'aujourd'hui ou à la suite de votre participation à l'étude ?"
(Oui Non).
Si un participant répond «Oui», les enquêteurs demanderont plus de détails et rapporteront cette information aux enquêteurs principaux.
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À la fin de chaque session Sprint Interval Training (SIT) pendant les semaines 0 à 4 de l'étude et à la fin des tests de bras de 6 minutes (semaines 0 à 4)
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Acceptabilité
Délai: Achèvement du traitement (semaine 4), suivi de 6 mois (semaine 24)
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Les enquêteurs évalueront l'amélioration globale de l'enquête sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer, de la fin du traitement au suivi de 6 mois. Il y a trois questions : « Avez-vous bénéficié de votre traitement ? » (Oui/Non) « Tout bien considéré, êtes-vous satisfait de votre traitement ? » (Oui/Non) "Seriez-vous prêt à continuer le traitement avec cette thérapie (Oui/Non). Les scores totaux vont de 0 à 3 et des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement. |
Achèvement du traitement (semaine 4), suivi de 6 mois (semaine 24)
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Puissance de crête lors du test de bras de 6 minutes (6-MAT)
Délai: Effort physique autodéclaré à la fin de 6 minutes d'exercice physique sur l'ergomètre à bras au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 4)
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Effort maximal sur le test du bras de 6 minutes mesuré par un physiothérapeute aidant le participant à l'exercice.
Les scores autodéclarés vont de 6 à 20, et des scores plus élevés indiquent un effort physique plus important.
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Effort physique autodéclaré à la fin de 6 minutes d'exercice physique sur l'ergomètre à bras au départ (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 4)
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Activité physique pendant les loisirs (APLT)
Délai: Achèvement du traitement (semaine 4), suivi de 6 mois (semaine 24)
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Activité physique légère à vigoureuse autodéclarée au cours de la semaine écoulée, exprimée en minutes par semaine et en nombre de jours par semaine d'activité physique légère à vigoureuse.
Un nombre total de minutes et un nombre total de jours plus élevés indiquent une activité physique plus importante.
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Achèvement du traitement (semaine 4), suivi de 6 mois (semaine 24)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Dépression autodéclarée au cours de la semaine écoulée, mesurée à l'aide d'une enquête validée en 9 items.
Les réponses vont de '0' (pas du tout) à '4' (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 36 et des scores totaux plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Anxiété autodéclarée au cours de la semaine écoulée, mesurée à l'aide d'une enquête validée à 7 éléments.
Les réponses vont de '0' (pas du tout) à '4' (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 36 et des scores totaux plus élevés indiquent une anxiété pire.
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Formulaire abrégé sur la fatigue du Système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Fatigue autodéclarée mesurée à l'aide d'une enquête validée à 4 éléments.
Les réponses vont de '0' (pas du tout) à '4' (beaucoup).
Les scores totaux vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une pire fatigue.
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur la plus intense/moyenne
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Douleur pire et moyenne auto-déclarée au cours des 7 derniers jours, notée de '0' (pas de douleur) à '10' (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Inventaire des douleurs à l'épaule des utilisateurs de fauteuils roulants (WUSPI)
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Douleur à l'épaule autodéclarée au cours de la semaine écoulée mesurée sur une échelle de Likert en 10 points allant de "0" (pas de douleur) à "10" (pire douleur jamais ressentie).
Les scores totaux vont de 0 à 150, les scores totaux les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Dans les 5 minutes après chaque séance d'entraînement par intervalles de sprint pendant les 3 premières semaines d'étude (semaines 0-3)
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Plaisir autodéclaré de faire de l'exercice mesuré sur une échelle de Likert en 7 points allant de '0' (je déteste ça) à '7' (j'aime ça).
Les scores totaux vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un plus grand plaisir à faire de l'exercice.
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Dans les 5 minutes après chaque séance d'entraînement par intervalles de sprint pendant les 3 premières semaines d'étude (semaines 0-3)
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Auto-efficacité de l'exercice de blessure à la moelle épinière
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Auto-efficacité auto-déclarée de l'exercice mesurée sur une échelle de Likert à 4 points allant de '0' (pas vrai du tout) à '4' (toujours vrai).
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'efficacité personnelle.
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Qualité de vie SCI
Délai: Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Qualité de vie autodéclarée mesurée sur une échelle de Likert en 10 points à l'aide de l'enquête International SCI Data Sets Quality of Life Basic Data Sets, qui comporte une échelle de Likert en 10 points allant de '0' (Complètement insatisfait) à '10' (Complètement satisfait).
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores totaux les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Initiale (semaine 0), fin du traitement (semaine 4), suivi à 6 mois (semaine 24)
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Test des modalités des chiffres des symboles oraux (SDMT)
Délai: Référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 4)
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Brève évaluation neuropsychologique pour mesurer les troubles cognitifs.
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Référence (semaine 0), fin du traitement (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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