Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av et sprintintervalltreningsprogram under rehabilitering av ryggmargsskade (SIT)

4. april 2025 oppdatert av: Deborah Crane, University of Washington

Gjennomførbarheten av et sprintintervalltreningsprogram under rehabilitering av ryggmargsskade på sykehus: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og effekten av 3 behandlinger for å øke fysisk aktivitet under og etter rehabilitering (IPR) for nye ryggmargsskader:

  1. Program for sprintintervalltrening på armsveiv-ergometer under IPR
  2. Levering av et armergometer (ERGO) for hjemmebruk
  3. Motiverende intervju for å øke etterlevelsen av trening under og etter IPR. Det primære resultatet er minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet 6 måneder etter IPR-utskrivning. Sekundære utfall inkluderer toppeffekt på 6-minutters armtest ved IPR-utskrivning og selvrapportert fysisk aktivitet, depresjon, tretthet, smerte, samfunnsdeltakelse og livskvalitet 6 måneder etter IPR-utskrivning. Etterforskerne vil innhente data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevde fordeler av behandlingene fra interessenter. Resultatene av denne pilotstudien vil informere utformingen av en større randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er et stort problem for mennesker med SCI. Ved kronisk SCI engasjerer omtrent 50 % av menneskene ingen fysisk aktivitet på fritiden. Det vil si at de ikke triller eller går for nytelsens skyld, driver ikke med sport og trener ikke hjemme eller går på treningsstudio. Omtrent 1 av 4 friske unge personer med SCI mangler tilstrekkelig fysisk form til å utføre mange viktige aktiviteter i dagliglivet.

Å bli fysisk inaktiv skader fysisk og mental helse og reduserer livskvaliteten etter SCI. Fysisk inaktivitet fører til en nedadgående spiral av tap av muskelmasse, redusert hvileenergiforbruk, redusert total energiforbruk, fedme og ytterligere tap av muskelmasse hos personer med nedsatt funksjonsevne inkludert SCI. Fysisk inaktivitet er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom, fedme, dyslipidemi, diabetes og hypertensjon ved SCI. Lav fysisk aktivitet (PA) er også assosiert med depresjon, kronisk smerte og tretthet etter SCI. Mange studier viser en sammenheng mellom fysisk inaktivitet og dårligere livskvalitet.

Gjeldende evidensbaserte treningsretningslinjer anbefaler at "for kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrkefordeler, bør voksne med en SCI delta i minst 20 minutter med moderat til kraftig aerobic trening 2 ganger per uke OG 3 sett med styrkeøvelser for hver hovedfunksjon muskelgruppe, med moderat til kraftig intensitet, 2 ganger i uken." En stor mengde forskning viser at å følge disse retningslinjene øker kardiovaskulær kondisjon, kraftutgang og muskelstyrke ved kronisk SCI. Trening reduserer lavdensitet lipoprotein (dårlig) kolesterol, øker high-density lipoprotein (gode) kolesterol ved kronisk SCI og forbedrer insulinfølsomheten. Viktigst for denne studien er økt trening eller PA assosiert med forbedret depresjon, redusert smerte og bedre livskvalitet hos personer med kronisk SCI.

Til tross for disse lovende resultatene, har forskningsbaserte treningsprogrammer for personer med SCI begrenset innvirkning på denne populasjonen. For eksempel når intervensjonsstudier få pasienter. I gjennomsnitt registrerer bare 42 % av personer som er kvalifisert seg i SCI-treningsstudier, og gjennomsnittlig utvalgsstørrelse er bare 24 deltakere. Treningsforskning har nesten utelukkende fokusert på personer med kronisk SCI, etter at mønstre av fysisk inaktivitet har blitt forankret. Utenom forskningsstudier står mennesker med SCI overfor mange barrierer for trening. Mens 86 % av ikke-trenere ønsker å trene, har de dårlig tilgang til treningsfasiliteter, begrenset transport eller ikke å ha treningsutstyr hjemme. Muligens som et resultat av å ha begrenset erfaring med trening og falle inn i en stillesittende livsstil, utvikler personer med SCI ofte oppfatninger om trening som er barrierer, for eksempel troen på at trening ikke er hyggelig, det er for vanskelig, det vil forverre tilstanden deres, eller ikke vet hvordan man trener.

Innlagt rehabilitering og perioden etter utskrivning er en tapt mulighet til å fremme trening. I USA (USA) gir døgnrehabilitering (IPR) for tiden liten eksponering for kardiovaskulær utfordrende trening på grunn av kort oppholdstid og et primært fokus på å oppnå funksjonell uavhengighet. I løpet av de første seks månedene etter utskrivning fra IPR, avtar PA generelt og kroppsmassen øker, noe som starter den nedadgående spiralen beskrevet ovenfor. Likevel ble bare 10 % av treningsbaserte studier i SCI utført i løpet av det første året etter SCI. Etterforskerne mener IPR er et mulighetsvindu for å fremme trening og adoptering av en aktiv livsstil ettersom folk lærer å leve med SCI.

Forskere i Nederland og Canada har brukt IPR og post-IPR for å fremme tilpassede treningsvaner. En tidligere studie med intervalltrening med håndsykling i løpet av de siste åtte ukene av IPR viste at denne formen for PA er gjennomførbar og forbedret fysisk kapasitet. En påfølgende studie av samme gruppe undersøkte om et håndsyklingsprogram under IPR kombinert med motiverende intervju (MI) for å øke mengden av PA på hjul hver dag var mer effektivt enn håndsykling alene. Resultatene rapporterte at gruppen som fikk MI demonstrerte 28 og 25 minutter mer PA per dag seks og 12 måneder etter utskrivning i forhold til gruppen som bare var håndsykkel. En fersk studie evaluerte gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en tidseffektiv form for intervalltrening under IPR. Sprint intervalltrening (SIT) ble gjennomført i 10-minutters økter tre ganger per uke i 5 uker. Data viste at SIT kunne integreres i IPR, og det ga lignende effekter på fysisk kapasitet som var sammenlignbare med en kontrollgruppe som fullførte tradisjonell aerob trening, 75 minutter per uke. I tillegg viste en randomisert kontrollert studie i Nederland at å legge til MI til intervalltrening under IPR øker PA gjennom seks måneder etter utskrivning.

Mens SIT ser ut til å være en lovende intervensjon for å forbedre fysisk kapasitet under IPR, og MI har potensial til å produsere høyere nivåer av PA på hjul etter utskrivning, ble begge intervensjonene utført i land med mye lengre oppholdstid for rehabilitering (LOS) enn i USA. median IPR LOS for personer med SCI er omtrent 35 dager i USA, gjennomsnittlig LOS i Nederland og Canada er henholdsvis 227 dager og 84 dager. Derfor er det usikkert om SIT og MI er gjennomførbare og kan være effektive i USA fordi IPR LOS er mye kortere enn i disse landene.

Det er et presserende behov for å undersøke om det er mulig å integrere SIT og MI i IPR i USA og for å finne ut om disse intervensjonskomponentene kan føre til økt fysisk aktivitet relatert til psykososiale fordeler etter utskrivning fra sykehuset. Ellers vil våre rehabiliteringsprogrammer fortsette å skrive ut pasienter som ofte ikke er forberedt på å være fysisk aktive og som vil ta i bruk en stillesittende livsstil med de medfølgende uheldige fysiske og psykososiale konsekvenser.

Etterforskerne håper at ved å utsette individer med akutt SCI for mer effektive og effektive måter å trene på under IPR, vil de bli mer fysisk aktive og høste fordelene av en mer aktiv livsstil, det vil si bedre mental helse, fysisk helse og kvalitet. liv. Denne studien adresserer også kritiske tjenestehull i den amerikanske modellen for IPR ved å utdanne deltakere i hvordan de utfører et SIT-program og gi noen et ergometer for å fortsette programmet hjemme. Videre søker tillegget av motiverende intervjuer i den ene delen av studiedesignet også å øke forståelsen av psykologiske faktorer som påvirker deltakelse i og tilslutning til dette nye treningsprogrammet.

Denne forskningslinjen har potensial til å sette i gang viktige endringer i praksis under IPR og i forsikringsfinansiering. Hvis SIT til slutt forbedrer fysisk form, PA og relaterte helseindikatorer, vil det vitenskapelige samfunnet ha bevis for å ta til orde for inkludering av SIT som et standardaspekt av IPR dekket av amerikanske forsikringsselskaper. I tillegg, hvis det å ha et hjemmearmergometer fører til bedre kardiovaskulær helse og PA-overholdelse, vil etterforskerne ha vitenskapelig bevis for å hjelpe forsikringsselskapene til å dekke disse enhetene for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne med SCI
  2. SCI under C2
  3. AIS A-C
  4. i alderen 18-65 år
  5. gjennomgår akutt IPR for SCI ved Harborview Medical Center
  6. Kan bruke armergometer

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig kontrollert type II diabetes
  2. ustabil kardiovaskulær sykdom
  3. skulderskade
  4. enhver annen medisinsk tilstand som vil hindre sikker deltakelse i studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltaker vil ta del i vanlig pleie under døgnrehabilitering
Deltakerne vil få mulighet til å delta på valgfrie gruppetreningstimer to til tre ganger i uken.
Eksperimentell: Vårintervalltrening (SIT)
Deltakeren vil delta i SIT omtrent tre ganger i uken under rehabilitering på sykehus.
Deltakerne vil gjennomgå 1:1 terapeutovervåket SIT i 10 minutter per dag, tre ganger per uke under IPR ved bruk av et Monark 881 armsveiv-ergometer.
Eksperimentell: SIT + ERGO
Deltakeren vil delta i SIT omtrent tre ganger i uken under rehabilitering på sykehus. I tillegg vil deltakeren få et forbrukerergometer til hjemmebruk.
Deltakerne vil gjennomgå 1:1 terapeutovervåket SIT i 10 minutter per dag, tre ganger per uke under IPR ved bruk av et Monark 881 armsveiv-ergometer.
Deltakerne fullfører SIT-intervensjonen under IPR og blir utstyrt med et forbrukerergometer. Studiepersonell vil trene deltakerne i oppsett og bruk av hjemmeergometeret før utskrivning og sørge for hjemtaking eller levering.
Eksperimentell: SIT + ERGO + MI
Deltakeren vil delta i SIT omtrent tre ganger i uken under rehabilitering på sykehus. I tillegg vil deltakeren få et forbrukerergometer til hjemmebruk. Deltakeren vil motta motiverende intervju med en rehabiliteringspsykolog én gang i uken (ca. 4 økter) under rehabilitering og én gang per måned i seks måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Deltakerne vil gjennomgå 1:1 terapeutovervåket SIT i 10 minutter per dag, tre ganger per uke under IPR ved bruk av et Monark 881 armsveiv-ergometer.
Deltakerne fullfører SIT-intervensjonen under IPR og blir utstyrt med et forbrukerergometer. Studiepersonell vil trene deltakerne i oppsett og bruk av hjemmeergometeret før utskrivning og sørge for hjemtaking eller levering.
Deltakerne fullfører SIT-intervensjonen under IPR og blir utstyrt med et forbrukerergometer. Studiepersonell vil trene deltakerne i oppsett og bruk av hjemmeergometeret før utskrivning og sørge for hjemtaking eller levering. Disse deltakerne vil også motta ukentlige rådgivningssesjoner med motiverende intervjuer (MI) under IPR pluss seks MI-økter etter utskrivning levert via telehelse som skal holdes over seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fysisk aktivitet (vektorstørrelse) per uke
Tidsramme: 7 dagers vurdering (ved 6 måneders tidspunkt)
For å sammenligne effektstørrelsene (Cohens d) for hver av de tre behandlingstilstandene: (1) SIT alene, (2) SIT+ERGO og (3) SIT+ERGO+MI i forhold til vanlig pleie på det primære resultatet, totalt fysisk aktivitet (vektorstørrelse) per uke 6 måneder etter utladning målt med en Actigraph GT3X båret på det ikke-dominante håndleddet i 7 dager.
7 dagers vurdering (ved 6 måneders tidspunkt)
Prosentandel av deltakere som fullfører minst seks Sprint Interval Training (SIT) økter
Tidsramme: Behandlingsavslutning (uke 3)
Etterforskere vil vurdere det totale antallet og prosentandelen av deltakere som fullfører minst seks SIT-økter, minimum antall SIT-økter assosiert med en betydelig økning i fysisk kapasitet blant SCI-deltakere.
Behandlingsavslutning (uke 3)
Totalt antall Ergometer (ERGO) økter som deltakerne fullfører mellom fullført behandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (uke 24)
Blant pasienter som mottok et hjemmeergometer, vil etterforskerne vurdere hvor mange økter med SIT deltakerne fullførte mellom fullført behandling (på sykehus) og 6-måneders tidspunkt.
6 måneders oppfølging (uke 24)
Andel av deltakerne som følger Sprint Interval Training-økter og mottok Motivational Interviewing (MI)-økter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (uke 24)
Undersøkere vil vurdere det totale antallet og prosentandelen av deltakere som fullførte minst 75 % av Sprint Interval Training-øktene blant deltakere som mottok motiverende intervjuer.
6 måneders oppfølging (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: På slutten av hver Sprint Interval Training (SIT) økt i uke 0-4 av studien og på slutten av 6-minutters armtestene (uke 0-4)
Etterforskerne vil spørre deltakerne på slutten av hver Sprint Interval Training (SIT) økt: "Har du opplevd noen negative effekter fra dagens trening eller som et resultat av å delta i studien?" (Ja Nei). Hvis en deltaker svarer "Ja", vil etterforskerne be om flere detaljer og rapportere denne informasjonen til hovedetterforskerne.
På slutten av hver Sprint Interval Training (SIT) økt i uke 0-4 av studien og på slutten av 6-minutters armtestene (uke 0-4)
Akseptabilitet
Tidsramme: Behandlingsavslutning (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)

Etterforskerne vil vurdere generell forbedring i undersøkelsen Benefit, Satisfaction og Willing to Continue fra fullført behandling til 6 måneders oppfølging. Det er tre spørsmål:

"Har du hatt noen fordel av behandlingen?" (Ja/Nei) "Tatt i betraktning alle ting, er du fornøyd med behandlingen?" (Ja/Nei) "Vil du være villig til å fortsette behandlingen med denne behandlingen (Ja/Nei). Totalskåre varierer fra 0-3 og høyere totalskår indikerer større tilfredshet med behandlingen.

Behandlingsavslutning (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Toppeffekt på 6-minutters armtest (6-MAT)
Tidsramme: Selvrapportert fysisk anstrengelse etter 6 minutters fysisk trening på armergometeret ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavslutning (uke 4)
Maksimal anstrengelse på den 6-minutters armtesten målt av en fysioterapeut som hjelper deltakeren med øvelsen. Selvrapporterte skårer varierer fra 6-20, og høyere skårer indikerer større fysisk anstrengelse.
Selvrapportert fysisk anstrengelse etter 6 minutters fysisk trening på armergometeret ved baseline (uke 0) og ved behandlingsavslutning (uke 4)
Fritids fysisk aktivitet (LTPA)
Tidsramme: Behandlingsavslutning (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert mild til kraftig fysisk aktivitet den siste uken, rapportert som minutter per uke og antall dager per uke med mild til kraftig fysisk aktivitet. Større antall minutter og totalt antall dager indikerer mer fysisk aktivitet.
Behandlingsavslutning (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert depresjon den siste uken målt ved hjelp av en 9-element validert undersøkelse. Svarene varierer fra '0' (ikke i det hele tatt) til '4' (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-36 og høyere totalskår indikerer verre depresjon.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert angst den siste uken målt ved hjelp av en validert undersøkelse med 7 elementer. Svarene varierer fra '0' (ikke i det hele tatt) til '4' (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0-36 og høyere totalskår indikerer verre angst.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert tretthet målt ved hjelp av en 4-element validert undersøkelse. Svarene varierer fra '0' (ikke i det hele tatt) til '4' (veldig mye). Totalskåre varierer fra 0-16, med høyere skåre som indikerer verre tretthet.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for verste/gjennomsnittlige smerte
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert verste og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene, vurdert fra '0' (ingen smerte) til '10' (smerte så ille du kan forestille deg)
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Rullestolbrukere skuldersmerter Inventar (WUSPI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapporterte skuldersmerter den siste uken målt på en 10-punkts Likert-skala fra '0' (ingen smerte) til '10' (verste smerte noensinne). Totalskåre varierer fra 0-150 med større totalskåre som indikerer større smerte.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter hver sprintintervalltreningsøkt i løpet av de første 3 ukene av studiet (uke 0-3)
Selvrapportert treningsglede målt på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra '0' (jeg hater det) til '7' (jeg liker det). Totale poengsum varierer fra 0-7 med høyere poengsum som indikerer større treningsglede.
Innen 5 minutter etter hver sprintintervalltreningsøkt i løpet av de første 3 ukene av studiet (uke 0-3)
Ryggmargsskadeøvelser selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert treningseffektivitet målt på en 4-punkts Likert-skala fra '0' (ikke sant i det hele tatt) til '4' (alltid sant). Totale poengsummer varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer større følelse av selveffektivitet.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
SCI livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Selvrapportert livskvalitet målt på en 10-punkts Likert-skala ved bruk av International SCI Data Sets Quality of Life Basic Data sets survey, som har en 10-punkts Likert-skala fra '0' (Helt misfornøyd) til '10' (Helt sett). fornøyd). Totalskåre varierer fra 0-30 med høyere totalscore som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4), 6 måneders oppfølging (uke 24)
Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4)
Kort nevropsykologisk vurdering for å måle kognitiv svikt.
Baseline (uke 0), behandlingsfullføring (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere