Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость программы интервальных спринтерских тренировок во время стационарной реабилитации после травмы спинного мозга (SIT)

6 сентября 2023 г. обновлено: Deborah Crane, University of Washington

Осуществимость программы интервальных спринтерских тренировок во время стационарной реабилитации после травмы спинного мозга: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и эффективность 3 методов лечения для повышения физической активности во время и после стационарной реабилитации (IPR) при новых травмах спинного мозга:

  1. Программа спринтерской интервальной тренировки на ручном эргометре во время ИПР
  2. Предоставление ручного эргометра (ERGO) для домашнего использования
  3. Мотивационное интервью для повышения приверженности к физическим упражнениям во время и после IPR. Первичный результат — количество минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю через 6 месяцев после выписки из IPR. Вторичные результаты включают пиковую мощность в 6-минутном тесте руки при выписке из IPR и самооценку физической активности, депрессии, усталости, боли, участия сообщества и качества жизни через 6 месяцев после выписки из IPR. Исследователи получат данные о выполнимости, приемлемости и предполагаемых преимуществах лечения от заинтересованных сторон. Результаты этого пилотного исследования будут использованы при разработке более крупного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Отсутствие физической активности является серьезной проблемой, с которой сталкиваются люди с ТСМ. При хроническом ТСМ около 50% людей не занимаются физической активностью в свободное время. То есть они не катаются на велосипеде и не ходят ради удовольствия, не занимаются спортом, не занимаются спортом дома и не ходят в спортзал. Приблизительно каждый четвертый здоровый молодой человек с ТСМ не имеет достаточной физической подготовки для выполнения многих основных действий в повседневной жизни.

Отсутствие физической активности наносит вред физическому и психическому здоровью и снижает качество жизни после ТСМ. Отсутствие физической активности приводит к нисходящей спирали потери мышечной массы, снижению расхода энергии в состоянии покоя, снижению общего расхода энергии, ожирению и дальнейшей потере мышечной массы у людей с ограниченными возможностями, включая ТСМ. Отсутствие физической активности связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения, дислипидемии, диабета и гипертонии при ТСМ. Низкая физическая активность (ФА) также связана с депрессией, хронической болью и утомляемостью после ТСМ. Многие исследования демонстрируют связь между отсутствием физической активности и ухудшением качества жизни.

Текущие руководства по упражнениям, основанные на фактических данных, рекомендуют, чтобы «для кардиореспираторной подготовки и улучшения мышечной силы взрослые с травмой спинного мозга должны заниматься аэробными упражнениями средней и высокой интенсивности не менее 20 минут 2 раза в неделю И 3 подхода силовых упражнений для каждого основного функционального состояния. мышечной группы, с интенсивностью от умеренной до высокой, 2 раза в неделю». Большой объем исследований показывает, что соблюдение этих рекомендаций улучшает состояние сердечно-сосудистой системы, выходную мощность и мышечную силу при хронической травме спинного мозга. Физические упражнения снижают уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (плохой), повышают уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (хороший) при хронической травме спинного мозга и улучшают чувствительность к инсулину. Что наиболее важно для этого исследования, повышенная физическая нагрузка или ФА связаны с уменьшением депрессии, уменьшением боли и улучшением качества жизни у людей с хронической травмой спинного мозга.

Несмотря на эти многообещающие результаты, основанные на исследованиях программы упражнений для людей с ТСМ имеют ограниченное влияние на эту группу населения. Например, интервенционные исследования охватывают небольшое количество пациентов. В среднем только 42% людей, которые имеют право участвовать в исследованиях упражнений SCI, а средний размер выборки составляет всего 24 участника. Исследования упражнений были сосредоточены почти исключительно на людях с хронической травмой спинного мозга после того, как укоренились модели отсутствия физической активности. Помимо научных исследований, люди с ТСМ сталкиваются с многочисленными препятствиями на пути к физическим упражнениям. Хотя 86% людей, не занимающихся спортом, хотят заниматься спортом, они сталкиваются с плохим доступом к спортивным сооружениям, ограниченным транспортом или отсутствием тренажеров дома. Возможно, из-за ограниченного опыта физических упражнений и малоподвижного образа жизни у людей с ТСМ часто формируются представления об упражнениях, которые являются барьерами, такими как вера в то, что упражнения не приносят удовольствия, что они слишком сложны, что они ухудшат их состояние или не зная, как заниматься спортом.

Стационарная реабилитация и период после выписки — это упущенная возможность популяризировать физические упражнения. В Соединенных Штатах (США) стационарная реабилитация (IPR) в настоящее время мало подвержена сердечно-сосудистым нагрузкам из-за короткой продолжительности пребывания и основного внимания к достижению функциональной независимости. В течение первых шести месяцев после выписки из ИФР ФА обычно снижается, а масса тела увеличивается, что начинает описанную выше нисходящую спираль. Тем не менее, только 10% исследований ТСМ, основанных на физической нагрузке, были проведены в течение первого года после ТСМ. Исследователи считают, что права на интеллектуальную собственность — это окно возможностей для пропаганды физических упражнений и принятия активного образа жизни, поскольку люди учатся жить с ТСМ.

Исследователи в Нидерландах и Канаде использовали ПИС и пост-ПИС для продвижения адаптированных привычек к упражнениям. Предыдущее исследование с использованием интервальных тренировок с ездой на велосипеде в течение последних восьми недель IPR показало, что эта форма PA возможна и улучшает физическую работоспособность. В последующем исследовании, проведенном той же группой, изучалось, является ли программа ручного велосипеда во время IPR в сочетании с мотивационным опросом (МИ) для увеличения количества колесных PA каждый день более эффективной, чем только ручная езда на велосипеде. Результаты показали, что группа, перенесшая ИМ, демонстрировала на 28 и 25 минут больше ФА на колесиках в день через шесть и 12 месяцев после выписки по сравнению с группой, получавшей только ручной велосипед. Недавнее исследование оценило осуществимость и предварительную эффективность эффективной по времени формы интервальной тренировки во время IPR. Интервальная спринтерская тренировка (SIT) выполнялась за 10-минутные занятия три раза в неделю в течение 5 недель. Данные показали, что СИТ может быть интегрирована в ИПР, и она оказывала аналогичное влияние на физическую работоспособность, которое было сравнимо с контрольной группой, которая выполняла традиционные аэробные упражнения по 75 минут в неделю. Кроме того, рандомизированное контролируемое исследование в Нидерландах показало, что добавление МИ к интервальным тренировкам во время ИФР увеличивает ФА в течение шести месяцев после выписки.

В то время как СИТ кажется многообещающим вмешательством для повышения физической работоспособности во время ИПР, а ИМ может привести к более высоким уровням колесной ФА после выписки, оба вмешательства проводились в странах с гораздо большей продолжительностью пребывания в реабилитации (LOS), чем в США. Принимая во внимание, что медиана LOS IPR для людей с ТСМ составляет примерно 35 дней в США, средняя LOS в Нидерландах и Канаде составляет 227 дней и 84 дня соответственно. Следовательно, неясно, осуществимы ли SIT и MI и могут ли они быть эффективными в США, поскольку LOS IPR намного короче, чем в этих странах.

Существует настоятельная необходимость изучить возможность интеграции СИТ и МИ в ПИС в США и определить, могут ли эти компоненты вмешательства привести к увеличению психосоциальных преимуществ, связанных с физической активностью, после выписки из больницы. В противном случае наши реабилитационные программы будут по-прежнему выписывать пациентов, которые зачастую не готовы к физической активности и ведут малоподвижный образ жизни с сопутствующими неблагоприятными физическими и психосоциальными последствиями.

Исследователи надеются, что, подвергая людей с острой травмой спинного мозга более эффективным и действенным средствам упражнений во время IPR, они станут более физически активными и пожинают плоды более активного образа жизни, то есть улучшат психическое здоровье, физическое здоровье и качество жизни. жизнь. Это исследование также устраняет критические пробелы в услугах американской модели ПИС, обучая участников тому, как выполнять программу СИТ, и предоставляя некоторым из них эргометр для продолжения программы дома. Кроме того, добавление мотивационного интервью в одну из частей дизайна исследования также направлено на улучшение понимания психологических факторов, влияющих на участие и соблюдение этой новой программы упражнений.

Это направление исследований может инициировать важные изменения в практике IPR и в страховом финансировании. Если СИТ в конечном итоге улучшит физическую форму, физическую активность и связанные с ними показатели здоровья, то у научного сообщества будут доказательства в пользу включения СИТ в качестве стандартного аспекта ПИС, покрываемого страховыми компаниями США. Кроме того, если наличие домашнего эргометра на руке приведет к улучшению сердечно-сосудистого здоровья и приверженности ФА, исследователи будут располагать научными доказательствами, которые помогут страховым компаниям покрыть эти устройства для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые с ТСМ
  2. SCI ниже C2
  3. АИС А-С
  4. 18-65 лет
  5. проходит острую IPR по поводу ТСМ в медицинском центре Харборвью
  6. Умение пользоваться ручным эргометром

Критерий исключения:

  1. плохо контролируемый диабет II типа
  2. нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  3. травма плеча
  4. любое другое заболевание, препятствующее безопасному участию в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участник примет участие в обычном уходе во время стационарной реабилитации.
Участники будут иметь возможность участвовать в дополнительных групповых занятиях по выносливости два-три раза в неделю.
Экспериментальный: Весенняя интервальная тренировка (SIT)
Участник будет принимать участие в SIT примерно три раза в неделю во время стационарной реабилитации.
Участники будут проходить СИТ под наблюдением терапевта 1:1 в течение 10 минут в день три раза в неделю во время IPR с использованием эргометра с кривошипом Monark 881.
Экспериментальный: СИДЕНИЕ + ВЫГОДНИК
Участник будет принимать участие в SIT примерно три раза в неделю во время стационарной реабилитации. Кроме того, участнику будет предоставлен эргометр потребительского класса для домашнего использования.
Участники будут проходить СИТ под наблюдением терапевта 1:1 в течение 10 минут в день три раза в неделю во время IPR с использованием эргометра с кривошипом Monark 881.
Участники завершают вмешательство SIT во время IPR и получают эргометр потребительского уровня. Сотрудники исследования обучат участников настройке и использованию домашнего эргометра перед выпиской и организуют доставку домой или доставку.
Экспериментальный: СИДЕНИЕ + ЭРГОН + МИ
Участник будет принимать участие в SIT примерно три раза в неделю во время стационарной реабилитации. Кроме того, участнику будет предоставлен эргометр потребительского класса для домашнего использования. Участник будет проходить сеансы мотивационного интервью с реабилитационным психологом один раз в неделю (приблизительно 4 сеанса) во время стационарной реабилитации и один раз в месяц в течение шести месяцев после выписки из больницы.
Участники будут проходить СИТ под наблюдением терапевта 1:1 в течение 10 минут в день три раза в неделю во время IPR с использованием эргометра с кривошипом Monark 881.
Участники завершают вмешательство SIT во время IPR и получают эргометр потребительского уровня. Сотрудники исследования обучат участников настройке и использованию домашнего эргометра перед выпиской и организуют доставку домой или доставку.
Участники завершают вмешательство SIT во время IPR и получают эргометр потребительского уровня. Сотрудники исследования обучат участников настройке и использованию домашнего эргометра перед выпиской и организуют доставку домой или доставку. Эти участники также будут проходить еженедельные консультации по мотивационному интервьюированию (МИ) во время IPR, а также шесть сеансов ИМ после выписки, проводимых с помощью телемедицины, которые будут проводиться в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная физическая активность (величина вектора) за неделю
Временное ограничение: 7-дневная оценка (через 6 месяцев)
Чтобы сравнить величину эффекта (Коэна d) каждого из трех условий лечения: (1) только СИТ, (2) СИТ+ЭРГО и (3) СИТ+ЭРГО+ИМ по сравнению с обычным лечением на первичный исход, общий физический активность (величина вектора) в неделю через 6 месяцев после выписки, измеренная с помощью Actigraph GT3X, надетого на недоминантное запястье в течение 7 дней.
7-дневная оценка (через 6 месяцев)
Процент участников, завершивших не менее шести сеансов Sprint Interval Training (SIT)
Временное ограничение: Завершение лечения (неделя 3)
Исследователи оценят общее количество и процент участников, завершивших не менее шести сеансов SIT, минимальное количество сеансов SIT, связанное со значительным увеличением физических возможностей среди участников SCI.
Завершение лечения (неделя 3)
Общее количество сеансов эргометрии (ERGO), которые участники завершили между завершением лечения и последующим 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Среди пациентов, которые получили домашний эргометр, исследователи оценят, сколько сеансов СИТ участники выполнили между завершением лечения (в больнице) и 6-месячным сроком.
Последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Процент участников, придерживающихся интервальных тренировок Sprint Interval Training и прошедших сеансы мотивационного интервьюирования (MI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Следователи оценят общее количество и процент участников, завершивших не менее 75% интервальных тренировок спринта среди участников, прошедших мотивационное интервью.
Последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (безопасность)
Временное ограничение: В конце каждого сеанса Sprint Interval Training (SIT) в течение недель 0–4 исследования и в конце 6-минутных тестов рук (недели 0–4)
Исследователи будут спрашивать участников в конце каждого сеанса Sprint Interval Training (SIT): «Испытывали ли вы какие-либо негативные последствия от сегодняшней тренировки или в результате участия в исследовании?» (Да нет). Если участник ответит «Да», исследователи запросят более подробную информацию и сообщат эту информацию главным исследователям.
В конце каждого сеанса Sprint Interval Training (SIT) в течение недель 0–4 исследования и в конце 6-минутных тестов рук (недели 0–4)
Приемлемость
Временное ограничение: Завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)

Исследователи будут оценивать общее улучшение в опросе «Польза, удовлетворенность и готовность продолжать» с момента завершения лечения до 6-месячного последующего наблюдения. Есть три вопроса:

«Вы получили пользу от лечения?» (Да/Нет) «Учитывая все обстоятельства, довольны ли вы своим лечением?» (Да/Нет) «Готовы ли вы продолжить лечение этой терапией (Да/Нет). Суммарные баллы варьируются от 0 до 3, и более высокие суммарные баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.

Завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Пиковая мощность в 6-минутном тесте руки (6-MAT)
Временное ограничение: Самооценка физической нагрузки в конце 6-минутной физической нагрузки на ручном эргометре на исходном уровне (0-я неделя) и по завершении лечения (4-я неделя)
Пиковое напряжение во время 6-минутного теста на руку измеряется физиотерапевтом, помогающим участнику выполнять упражнение. Самостоятельно оцениваемые баллы варьируются от 6 до 20, а более высокие баллы указывают на большую физическую нагрузку.
Самооценка физической нагрузки в конце 6-минутной физической нагрузки на ручном эргометре на исходном уровне (0-я неделя) и по завершении лечения (4-я неделя)
Физическая активность в свободное время (LTPA)
Временное ограничение: Завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка физической активности от легкой до высокой за последнюю неделю, выраженная в минутах в неделю и количестве дней в неделю с физической активностью от легкой до высокой. Большее общее количество минут и дней указывает на большую физическую активность.
Завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка депрессии за последнюю неделю, измеренная с помощью проверенного опроса из 9 пунктов. Ответы варьируются от «0» (вовсе нет) до «4» (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, а более высокие суммарные баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка беспокойства за последнюю неделю, измеренная с помощью утвержденного опроса из 7 пунктов. Ответы варьируются от «0» (вовсе нет) до «4» (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, а более высокие суммарные баллы указывают на усиление тревожности.
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Краткая форма усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка усталости, измеренная с помощью проверенного опроса из 4 пунктов. Ответы варьируются от «0» (совсем нет) до «4» (очень нравится). Суммарные баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Числовая рейтинговая шкала (NRS) наибольшей/средней боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка самой сильной и средней боли за последние 7 дней, оцененная от «0» (нет боли) до «10» (боль такая сильная, как вы можете себе представить)
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Инвентаризация боли в плече у пользователей инвалидных колясок (WUSPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка боли в плече за последнюю неделю, измеренная по 10-балльной шкале Лайкерта от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная боль из когда-либо испытанных). Суммарные баллы варьируются от 0 до 150, при этом более высокие общие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: В течение 5 минут после каждой тренировки Sprint Interval Training в течение первых 3 недель обучения (недели 0-3)
Самооценка удовольствия от упражнений, измеренная по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0» (я ненавижу это) до «7» (мне это нравится). Суммарные баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие от упражнений.
В течение 5 минут после каждой тренировки Sprint Interval Training в течение первых 3 недель обучения (недели 0-3)
Упражнения на самоэффективность при травмах спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка самоэффективности упражнений, измеренная по 4-балльной шкале Лайкерта от «0» (совсем неверно) до «4» (всегда верно). Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее чувство самоэффективности.
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
SCI Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Самооценка качества жизни, измеренная по 10-балльной шкале Лайкерта с использованием опроса наборов базовых данных качества жизни International SCI Data Sets, который имеет 10-балльную шкалу Лайкерта от «0» (полностью неудовлетворен) до «10» (полностью неудовлетворен). удовлетворен). Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (неделя 0), завершение лечения (неделя 4), последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 24)
Тест модальностей устных символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), завершение лечения (4-я неделя)
Краткое нейропсихологическое обследование для измерения когнитивных нарушений.
Исходный уровень (0-я неделя), завершение лечения (4-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться