- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989906
Viabilidad de un programa de entrenamiento de intervalos de velocidad durante la rehabilitación de lesiones de la médula espinal en pacientes hospitalizados (SIT)
Viabilidad de un programa de entrenamiento de intervalos de velocidad durante la rehabilitación de lesiones de la médula espinal en pacientes hospitalizados: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio evaluará la viabilidad y eficacia de 3 tratamientos para aumentar la actividad física durante y después de la rehabilitación hospitalaria (IPR) para nuevas lesiones de la médula espinal:
- Programa de entrenamiento interválico de sprint en un ergómetro de manivela durante el IPR
- Suministro de un ergómetro de brazo (ERGO) para uso doméstico
- Entrevista motivacional para aumentar la adherencia al ejercicio durante y después del IPR. El resultado primario son los minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa a los 6 meses después del alta del IPR. Los resultados secundarios incluyen la potencia máxima en la prueba del brazo de 6 minutos al alta del IPR y la actividad física autoinformada, la depresión, la fatiga, el dolor, la participación en la comunidad y la calidad de vida a los 6 meses después del alta del IPR. Los investigadores obtendrán datos sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los beneficios percibidos de los tratamientos de las partes interesadas. Los resultados de este estudio piloto informarán el diseño de un ensayo aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inactividad física es un problema importante que enfrentan las personas con LME. En SCI crónica, alrededor del 50% de las personas no realizan actividad física en su tiempo libre. Es decir, no ruedan ni caminan por placer, no practican ningún deporte, no hacen ejercicio en casa ni acuden a un gimnasio. Aproximadamente 1 de cada 4 jóvenes sanos con SCI carecen de la condición física suficiente para realizar muchas actividades esenciales de la vida diaria.
Volverse físicamente inactivo daña la salud física y mental y reduce la calidad de vida después de una LME. La inactividad física conduce a una espiral descendente de pérdida de masa muscular, disminución del gasto energético en reposo, disminución del gasto total de energía, obesidad y mayor pérdida de masa muscular en personas con discapacidades, incluida la SCI. La inactividad física se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, obesidad, dislipidemia, diabetes e hipertensión en LME. La baja actividad física (AF) también se asocia con depresión, dolor crónico y fatiga después de una LME. Muchos estudios demuestran una asociación entre la inactividad física y una peor calidad de vida.
Las pautas actuales de ejercicio basadas en la evidencia recomiendan que, "para obtener beneficios en la capacidad cardiorrespiratoria y la fuerza muscular, los adultos con una LME deben realizar al menos 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa 2 veces por semana Y 3 series de ejercicios de fuerza para cada función principal". grupo muscular, a una intensidad moderada a vigorosa, 2 veces por semana". Un gran cuerpo de investigación demuestra que seguir estas pautas aumenta la capacidad cardiovascular, la producción de potencia y la fuerza muscular en SCI crónica. El entrenamiento físico reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (malo), aumenta el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (bueno) en SCI crónica y mejora la sensibilidad a la insulina. Lo que es más importante para este estudio, el aumento del ejercicio o la actividad física se asocia con una mejor depresión, una disminución del dolor y una mejor calidad de vida en personas con LME crónica.
A pesar de estos resultados prometedores, los programas de ejercicio basados en investigaciones para personas con SCI tienen un impacto limitado en esta población. Por ejemplo, los estudios de intervención llegan a pocos pacientes. En promedio, solo el 42 % de las personas elegibles se inscriben en estudios de ejercicios para SCI y el tamaño medio de la muestra es de solo 24 participantes. La investigación sobre el ejercicio se ha centrado casi exclusivamente en las personas con SCI crónica, después de que los patrones de inactividad física se hayan afianzado. Fuera de los estudios de investigación, las personas con SCI enfrentan numerosas barreras para hacer ejercicio. Si bien el 86 % de las personas que no hacen ejercicio desean hacer ejercicio, enfrentan un acceso deficiente a las instalaciones para hacer ejercicio, transporte limitado o falta de equipo para hacer ejercicio en casa. Posiblemente como resultado de tener una experiencia limitada con el ejercicio y caer en un estilo de vida sedentario, las personas con SCI a menudo desarrollan percepciones sobre el ejercicio que son barreras tales como la creencia de que el ejercicio no se disfruta, es demasiado difícil, empeorará su condición o no saber hacer ejercicio.
La rehabilitación hospitalaria y el período posterior al alta es una oportunidad perdida para promover el ejercicio. En los Estados Unidos (EE. UU.), la rehabilitación para pacientes hospitalizados (IPR, por sus siglas en inglés) actualmente brinda poca exposición al ejercicio cardiovascular desafiante debido a la corta duración de la estadía y al enfoque principal en lograr la independencia funcional. Durante los primeros seis meses después del alta del IPR, la actividad física generalmente disminuye y la masa corporal aumenta, lo que inicia la espiral descendente descrita anteriormente. Sin embargo, solo el 10 % de los estudios basados en ejercicios en LME se realizaron durante el primer año después de la LME. Los investigadores creen que IPR es una ventana de oportunidad para promover el ejercicio y la adopción de un estilo de vida activo a medida que las personas aprenden a vivir con SCI.
Investigadores en los Países Bajos y Canadá han utilizado IPR y post-IPR para promover hábitos de ejercicio adaptados. Un estudio previo que usó entrenamiento de intervalos con handcycling durante las últimas ocho semanas de IPR mostró que esta forma de AF es factible y mejoró la capacidad física. Un estudio posterior realizado por el mismo grupo examinó si un programa de ciclismo manual durante el IPR combinado con entrevistas motivacionales (MI) para aumentar la cantidad de actividad física sobre ruedas cada día era más efectivo que el ciclismo manual solo. Los resultados informaron que el grupo que recibió MI demostró 28 y 25 minutos más de actividad física sobre ruedas por día a los seis y 12 meses después del alta en relación con el grupo de solo bicicleta de mano. Un estudio reciente evaluó la factibilidad y la eficacia preliminar de una forma de entrenamiento por intervalos eficiente en el tiempo durante el IPR. El entrenamiento de intervalos de sprint (SIT) se completó en sesiones de 10 minutos tres veces por semana durante 5 semanas. Los datos mostraron que SIT podía integrarse en IPR y produjo efectos similares en la capacidad física que fueron comparables a un grupo de control que completó el ejercicio aeróbico tradicional, 75 minutos por semana. Además, un estudio controlado aleatorizado en los Países Bajos mostró que agregar MI al entrenamiento de intervalos durante el IPR aumenta la actividad física durante los seis meses posteriores al alta.
Si bien SIT parece ser una intervención prometedora para mejorar la capacidad física durante la IPR, y MI tiene el potencial de producir niveles más altos de AF en ruedas después del alta, ambas intervenciones se realizaron en países con estadías de rehabilitación (LOS) mucho más largas que en los EE. UU. Considerando que la mediana de LOS de IPR para personas con SCI es de aproximadamente 35 días en los EE. UU., la media de LOS en los Países Bajos y Canadá es de 227 días y 84 días, respectivamente. Por lo tanto, no está claro si SIT y MI son factibles y pueden ser efectivos en los EE. UU. porque IPR LOS es mucho más corto que en estos países.
Existe una necesidad urgente de examinar si es factible integrar SIT y MI en IPR en los EE. UU. y determinar si estos componentes de intervención pueden conducir a mayores beneficios psicosociales relacionados con la actividad física después del alta hospitalaria. De lo contrario, nuestros programas de rehabilitación continuarán dando de alta a pacientes que a menudo no están preparados para ser físicamente activos y que adoptarán un estilo de vida sedentario con las consiguientes consecuencias físicas y psicosociales adversas.
Los investigadores esperan que al exponer a las personas con SCI aguda a medios más eficientes y efectivos para hacer ejercicio durante la IPR, se vuelvan más activas físicamente y obtengan los beneficios de un estilo de vida más activo, es decir, mejor salud mental, salud física y calidad de vida. vida. Este estudio también aborda las brechas de servicio críticas en el modelo de IPR de EE. UU. al educar a los participantes sobre cómo realizar un programa SIT y proporcionarles a algunos un ergómetro para continuar el programa en casa. Además, la adición de entrevistas motivacionales en un brazo del diseño del estudio también busca aumentar la comprensión de los factores psicológicos que afectan la participación y la adherencia a este novedoso programa de ejercicios.
Esta línea de investigación tiene el potencial de iniciar cambios importantes en la práctica durante los DPI y en la financiación de seguros. Si SIT finalmente mejora la condición física, la actividad física y los indicadores de salud relacionados, entonces la comunidad científica tendrá evidencia para abogar por la inclusión de SIT como un aspecto estándar de los DPI cubiertos por las compañías de seguros de EE. UU. Además, si tener un ergómetro de brazo en el hogar conduce a una mejor salud cardiovascular y adherencia a la actividad física, los investigadores tendrán evidencia científica para ayudar a abogar por que las compañías de seguros cubran estos dispositivos para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con LME
- LME por debajo de C2
- AIS A-C
- 18-65 años
- sometidos a IPR aguda por SCI en Harborview Medical Center
- Capaz de usar un ergómetro de brazo
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo II mal controlada.
- enfermedad cardiovascular inestable
- lesión en el hombro
- cualquier otra condición médica que impida la participación segura en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
El participante participará en la atención habitual durante la rehabilitación hospitalaria.
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Los participantes tendrán la oportunidad de participar en clases de ejercicios de resistencia grupales opcionales dos o tres veces por semana.
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Experimental: Entrenamiento en intervalos de primavera (SIT)
El participante participará en SIT aproximadamente tres veces por semana durante la rehabilitación hospitalaria.
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Los participantes se someterán a una SIT 1:1 supervisada por un terapeuta durante 10 minutos al día, tres veces por semana durante el IPR utilizando un ergómetro de manivela Monark 881.
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Experimental: SENTADO + ERGO
El participante participará en SIT aproximadamente tres veces por semana durante la rehabilitación hospitalaria.
Además, el participante recibirá un ergómetro de consumo para uso doméstico.
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Los participantes se someterán a una SIT 1:1 supervisada por un terapeuta durante 10 minutos al día, tres veces por semana durante el IPR utilizando un ergómetro de manivela Monark 881.
Los participantes completan la intervención SIT durante el IPR y se les proporciona un ergómetro de consumo.
El personal del estudio capacitará a los participantes en la configuración y el uso del ergómetro doméstico antes del alta y organizará su traslado a casa o el parto.
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Experimental: SENTARSE + ERGO + MI
El participante participará en SIT aproximadamente tres veces por semana durante la rehabilitación hospitalaria.
Además, el participante recibirá un ergómetro de consumo para uso doméstico.
El participante recibirá sesiones de entrevistas motivacionales con un psicólogo de rehabilitación una vez por semana (aproximadamente 4 sesiones) durante la rehabilitación hospitalaria y una vez al mes durante seis meses después del alta del hospital.
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Los participantes se someterán a una SIT 1:1 supervisada por un terapeuta durante 10 minutos al día, tres veces por semana durante el IPR utilizando un ergómetro de manivela Monark 881.
Los participantes completan la intervención SIT durante el IPR y se les proporciona un ergómetro de consumo.
El personal del estudio capacitará a los participantes en la configuración y el uso del ergómetro doméstico antes del alta y organizará su traslado a casa o el parto.
Los participantes completan la intervención SIT durante el IPR y se les proporciona un ergómetro de consumo.
El personal del estudio capacitará a los participantes en la configuración y el uso del ergómetro doméstico antes del alta y organizará su traslado a casa o el parto.
Estos participantes también recibirán sesiones semanales de asesoramiento sobre entrevistas motivacionales (MI) durante IPR más seis sesiones de MI posteriores al alta impartidas a través de telesalud que se llevarán a cabo durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física total (magnitud del vector) por semana
Periodo de tiempo: Evaluación de 7 días (a los 6 meses)
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Para comparar los tamaños del efecto (d de Cohen) de cada una de las tres condiciones de tratamiento: (1) SIT solo, (2) SIT+ERGO y (3) SIT+ERGO+MI en relación con la atención habitual en el resultado primario, el examen físico total actividad (magnitud del vector) por semana a los 6 meses después del alta medida por un Actigraph GT3X usado en la muñeca no dominante durante 7 días.
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Evaluación de 7 días (a los 6 meses)
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Porcentaje de participantes que completan al menos seis sesiones de Sprint Interval Training (SIT)
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (semana 3)
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Los investigadores evaluarán el número total y el porcentaje de participantes que completen al menos seis sesiones SIT, el número mínimo de sesiones SIT asociado con un aumento significativo en la capacidad física entre los participantes con SCI.
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Finalización del tratamiento (semana 3)
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Número total de sesiones de ergómetro (ERGO) que los participantes completan entre la finalización del tratamiento y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (semana 24)
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Entre los pacientes que recibieron un ergómetro en el hogar, los investigadores evaluarán cuántas sesiones de SIT completaron los participantes entre la finalización del tratamiento (en el hospital) y el punto de tiempo de 6 meses.
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Seguimiento a los 6 meses (semana 24)
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Porcentaje de participantes que se adhieren a las sesiones de Sprint Interval Training y recibieron sesiones de Entrevista Motivacional (MI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (semana 24)
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Los investigadores evaluarán el número total y el porcentaje de participantes que completaron al menos el 75 % de las sesiones de entrenamiento de intervalos de Sprint entre los participantes que recibieron entrevistas motivacionales.
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Seguimiento a los 6 meses (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de Sprint Interval Training (SIT) durante las semanas 0-4 del estudio y al final de las pruebas de brazos de 6 minutos (semanas 0-4)
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Los investigadores preguntarán a los participantes al final de cada sesión de Sprint Interval Training (SIT), "¿Ha experimentado algún efecto negativo del entrenamiento de hoy o como resultado de participar en el estudio?"
(Sí No).
Si un participante responde 'Sí', los investigadores le pedirán más detalles y reportarán esta información a los Investigadores Principales.
|
Al final de cada sesión de Sprint Interval Training (SIT) durante las semanas 0-4 del estudio y al final de las pruebas de brazos de 6 minutos (semanas 0-4)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Los investigadores evaluarán la mejora general en la encuesta de Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar desde la finalización del tratamiento hasta el seguimiento de 6 meses. Hay tres preguntas: "¿Ha tenido algún beneficio de su tratamiento?" (Sí/No) "Tomando en cuenta todo, ¿está satisfecho con su trato?" (Sí/No) ¿Estaría dispuesto a continuar el tratamiento con esta terapia (Sí/No). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones totales mayores indican una mayor satisfacción con el tratamiento. |
Finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Potencia máxima en la prueba de brazo de 6 minutos (6-MAT)
Periodo de tiempo: Esfuerzo físico autoinformado al final de 6 minutos de ejercicio físico en el ergómetro de brazo al inicio (semana 0) y al finalizar el tratamiento (semana 4)
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Esfuerzo máximo en la prueba de brazo de 6 minutos medido por un fisioterapeuta que ayuda al participante con el ejercicio.
Las puntuaciones autoinformadas oscilan entre 6 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo físico.
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Esfuerzo físico autoinformado al final de 6 minutos de ejercicio físico en el ergómetro de brazo al inicio (semana 0) y al finalizar el tratamiento (semana 4)
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Actividad Física en el Tiempo Libre (AFTP)
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Actividad física leve a vigorosa autoinformada en la última semana, informada como minutos por semana y número de días por semana de actividad física leve a vigorosa.
Mayores minutos totales y días totales indican mayor actividad física.
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Finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
|
Depresión autoinformada en la última semana medida mediante una encuesta validada de 9 ítems.
Las respuestas van desde '0' (nada) a '4' (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36 y las puntuaciones totales más altas indican peor depresión.
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Ansiedad autoinformada en la última semana medida mediante una encuesta validada de 7 ítems.
Las respuestas van desde '0' (nada) a '4' (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36 y las puntuaciones totales más altas indican una peor ansiedad.
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Formulario breve de fatiga del sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Fatiga autoinformada medida mediante una encuesta validada de 4 ítems.
Las respuestas van desde '0' (nada) a '4' (mucho).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor peor/promedio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Dolor peor y promedio autoinformado en los últimos 7 días, calificado de '0' (sin dolor) a '10' (dolor tan fuerte como puedas imaginar)
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Inventario de Dolor de Hombro para Usuarios de Sillas de Ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Dolor de hombro autoinformado en la última semana medido en una escala Likert de 10 puntos de '0' (sin dolor) a '10' (el peor dolor experimentado).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 150, y las puntuaciones totales más altas indican mayor dolor.
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de cada sesión de entrenamiento de intervalos de velocidad durante las primeras 3 semanas de estudio (semanas 0-3)
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Disfruto del ejercicio autoinformado medido en una escala Likert de 7 puntos que va desde '0' (lo odio) hasta '7' (lo disfruto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute del ejercicio.
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Dentro de los 5 minutos después de cada sesión de entrenamiento de intervalos de velocidad durante las primeras 3 semanas de estudio (semanas 0-3)
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Ejercicio de autoeficacia para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Autoeficacia en el ejercicio autoinformada medida en una escala Likert de 4 puntos de '0' (nada cierto) a '4' (siempre cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de autoeficacia.
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Calidad de vida de la LME
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Calidad de vida autoinformada medida en una escala de Likert de 10 puntos utilizando la encuesta de conjuntos de datos básicos de calidad de vida de conjuntos de datos de SCI internacionales, que tiene una escala de Likert de 10 puntos de '0' (completamente insatisfecho) a '10' (completamente insatisfecho). satisfecho).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones totales más altas indican una calidad de vida más alta.
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Línea de base (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4), seguimiento de 6 meses (semana 24)
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales (SDMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4)
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Evaluación neuropsicológica breve para medir el deterioro cognitivo.
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Valor inicial (semana 0), finalización del tratamiento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Crane, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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