住院脊髓损伤康复期间冲刺间歇训练计划的可行性 (SIT)
住院脊髓损伤康复期间冲刺间歇训练计划的可行性:一项随机对照试验
本研究将评估 3 种治疗方法的可行性和有效性,以增加新发脊髓损伤住院康复 (IPR) 期间和之后的体力活动:
- IPR期间在手臂曲柄测力计上进行冲刺间歇训练的程序
- 提供家用手臂测力计 (ERGO)
- 动机性访谈,以提高 IPR 期间和之后锻炼的依从性。 主要结果是 IPR 出院后 6 个月内每周进行中度至剧烈体力活动的分钟数。 次要结果包括 IPR 出院时 6 分钟手臂测试的峰值功率以及 IPR 出院后 6 个月自我报告的体力活动、抑郁、疲劳、疼痛、社区参与和生活质量。 研究人员将从利益相关者那里获得有关治疗的可行性、可接受性和感知益处的数据。 这项试点研究的结果将为更大规模随机试验的设计提供信息。
研究概览
详细说明
缺乏身体活动是 SCI 患者面临的一个主要问题。 在慢性 SCI 中,大约 50% 的人没有闲暇时间进行体力活动。 也就是说,他们不会为了娱乐而开车或走路,不参加运动,也不在家锻炼或去健身房。 大约四分之一的患有 SCI 的健康年轻人缺乏足够的身体素质来进行许多基本的日常生活活动。
缺乏身体活动会损害身心健康,并降低 SCI 后的生活质量。 缺乏身体活动会导致包括 SCI 在内的残疾人的肌肉质量损失呈螺旋式下降、静息能量消耗减少、总能量消耗减少、肥胖和肌肉质量进一步损失。 缺乏身体活动与 SCI 患者患心血管疾病、肥胖、血脂异常、糖尿病和高血压的风险增加相关。 低体力活动 (PA) 还与 SCI 后的抑郁、慢性疼痛和疲劳有关。 许多研究表明,缺乏身体活动与生活质量较差之间存在关联。
目前的循证运动指南建议,“为了增强心肺健康和肌肉力量,患有 SCI 的成年人应每周进行 2 次、每次 20 分钟的中等至高强度有氧运动,并且针对每个主要功能进行 3 组力量练习肌肉群,中等至剧烈强度,每周 2 次。” 大量研究表明,遵循这些指南可以增强慢性 SCI 患者的心血管健康、功率输出和肌肉力量。 运动训练可降低慢性 SCI 中的低密度脂蛋白(坏)胆固醇,增加高密度脂蛋白(好)胆固醇,并提高胰岛素敏感性。 对于这项研究来说,最重要的是,增加运动或 PA 与慢性 SCI 患者抑郁症的改善、疼痛的减轻和生活质量的提高有关。
尽管取得了这些令人鼓舞的结果,但针对 SCI 患者的基于研究的锻炼计划对该人群的影响有限。 例如,干预研究只涉及很少的患者。 平均而言,只有 42% 的人符合参加 SCI 运动研究的资格,平均样本量仅为 24 名参与者。 在缺乏身体活动的模式变得根深蒂固之后,运动研究几乎完全集中在慢性脊髓损伤患者身上。 除了研究之外,脊髓损伤患者在锻炼方面还面临许多障碍。 虽然 86% 的非锻炼者渴望锻炼,但他们面临锻炼设施匮乏、交通有限或家中没有锻炼器材的问题。 可能是由于运动经验有限以及久坐的生活方式,脊髓损伤患者常常对运动产生障碍,例如认为运动不愉快、太困难、会使病情恶化,或者不知道如何锻炼。
住院康复期和出院后时期是促进锻炼的错失良机。 在美国(U.S.),住院康复(IPR)目前由于住院时间短且主要侧重于实现功能独立而很少提供对心血管具有挑战性的运动。 在 IPR 出院后的前六个月内,PA 通常会下降,体重会增加,从而开始上述螺旋式下降。 然而,只有 10% 的 SCI 运动研究是在 SCI 后的第一年进行的。 调查人员认为,随着人们正在学习如何应对 SCI,知识产权是促进锻炼和采用积极生活方式的机会之窗。
荷兰和加拿大的研究人员利用 IPR 和 post-IPR 来促进适应性锻炼习惯。 先前的一项研究在 IPR 的最后八周期间使用手动自行车间歇训练表明,这种形式的 PA 是可行的,并且可以提高身体能力。 同一小组随后进行的一项研究检验了 IPR 期间的手骑车计划与动机访谈 (MI) 相结合以增加每天的轮式 PA 量是否比单独手骑车更有效。 结果显示,与仅使用手摇自行车的组相比,接受 MI 治疗的组在出院后 6 个月和 12 个月时每天的轮式 PA 时间分别多了 28 和 25 分钟。 最近的一项研究评估了 IPR 期间间歇训练的时间高效形式的可行性和初步效果。 冲刺间歇训练 (SIT) 每周 3 次,每次 10 分钟,持续 5 周。 数据显示,SIT 可以整合到 IPR 中,它对身体能力产生类似的影响,与每周 75 分钟完成传统有氧运动的对照组相当。 此外,荷兰的一项随机对照研究表明,在 IPR 期间将 MI 加入间歇训练中可以提高出院后六个月的 PA 水平。
虽然 SIT 似乎是 IPR 期间增强身体能力的一种很有前途的干预措施,并且 MI 有可能在出院后产生更高水平的轮式 PA,但这两种干预措施都是在康复住院时间 (LOS) 比美国长得多的国家进行的。在美国,SCI 患者的 IPR LOS 中位数约为 35 天,荷兰和加拿大的平均 LOS 分别为 227 天和 84 天。 因此,SIT和MI在美国是否可行和有效尚不确定,因为IPR LOS比这些国家短得多。
在美国,迫切需要研究将 SIT 和 MI 纳入 IPR 中是否可行,并确定这些干预措施是否可以增加出院后与身体活动相关的社会心理益处。 否则,我们的康复计划将继续让那些往往没有准备好进行身体活动并且采取久坐生活方式的患者出院,从而带来不利的身体和心理社会后果。
研究人员希望,通过在 IPR 期间让急性 SCI 患者接受更有效的锻炼方式,他们将变得更加活跃,并获得更积极的生活方式的好处,即更好的心理健康、身体健康和生活质量。生活。 这项研究还通过教育参与者如何执行 SIT 计划并为一些人提供测力计以便在家中继续该计划,解决了美国 IPR 模式中的关键服务差距。 此外,在研究设计的一个方面增加动机访谈也旨在增加对影响参与和坚持这一新颖锻炼计划的心理因素的理解。
这一系列研究有可能在知识产权和保险融资领域引发重要的实践变革。 如果 SIT 最终改善身体素质、PA 和相关健康指标,那么科学界将有证据支持将 SIT 作为美国保险公司承保的知识产权的标准内容。 此外,如果拥有家用手臂测力计可以改善心血管健康和 PA 依从性,那么研究人员将拥有科学证据来帮助倡导保险公司为患者承保这些设备。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有 SCI 的成人
- SCI C2以下
- AIS A-C
- 18-65岁
- 在 Harborview 医疗中心接受 SCI 急性 IPR
- 能够使用手臂测力计
排除标准:
- II型糖尿病控制不佳
- 不稳定的心血管疾病
- 肩部受伤
- 任何其他妨碍安全参与研究程序的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
参与者将在住院康复期间参与常规护理
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参与者将有机会每周参加两到三次可选的团体耐力运动课程。
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实验性的:春季间歇训练(SIT)
在住院康复期间,参与者每周大约参加 3 次 SIT。
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在 IPR 期间,参与者将使用 Monark 881 臂曲柄测力计接受 1:1 治疗师指导下的 SIT,每天 10 分钟,每周 3 次。
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实验性的:坐 + ERGO
在住院康复期间,参与者每周大约参加 3 次 SIT。
此外,还将为参与者提供家用消费级测力计。
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在 IPR 期间,参与者将使用 Monark 881 臂曲柄测力计接受 1:1 治疗师指导下的 SIT,每天 10 分钟,每周 3 次。
参与者在 IPR 期间完成 SIT 干预,并获得消费级测力计。
研究人员将在出院前对参与者进行家用测力计的设置和使用培训,并安排将其带回家或送货。
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实验性的:SIT + ERGO + MI
在住院康复期间,参与者每周大约参加 3 次 SIT。
此外,还将为参与者提供家用消费级测力计。
参与者将在住院康复期间接受康复心理学家的励志访谈,每周一次(约 4 次),出院后每月一次,持续六个月
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在 IPR 期间,参与者将使用 Monark 881 臂曲柄测力计接受 1:1 治疗师指导下的 SIT,每天 10 分钟,每周 3 次。
参与者在 IPR 期间完成 SIT 干预,并获得消费级测力计。
研究人员将在出院前对参与者进行家用测力计的设置和使用培训,并安排将其带回家或送货。
参与者在 IPR 期间完成 SIT 干预,并获得消费级测力计。
研究人员将在出院前对参与者进行家用测力计的设置和使用培训,并安排将其带回家或送货。
这些参与者还将在 IPR 期间接受每周一次的动机访谈 (MI) 咨询课程,以及通过远程医疗提供的六次出院后 MI 课程,为期六个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周总体力活动(矢量幅度)
大体时间:7 天评估(6 个月时间点)
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比较三种治疗条件的效果大小(Cohen's d):(1) 单独 SIT,(2) SIT+ERGO,以及 (3) SIT+ERGO+MI 相对于常规护理对主要结局、总体身体状况的影响出院后 6 个月时每周的活动(矢量幅度),通过佩戴在非惯用手上的 Actigraph GT3X 测量 7 天。
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7 天评估(6 个月时间点)
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完成至少六次冲刺间歇训练 (SIT) 课程的参与者的百分比
大体时间:治疗完成(第 3 周)
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研究人员将评估完成至少六次 SIT 课程的参与者总数和百分比,即与 SCI 参与者身体能力显着增加相关的 SIT 课程的最低数量。
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治疗完成(第 3 周)
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参与者在治疗完成和 6 个月随访期间完成的测力计 (ERGO) 课程总数
大体时间:6 个月随访(第 24 周)
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在接受家用测力计的患者中,研究人员将评估参与者在治疗完成(在医院)和 6 个月的时间点之间完成了多少次 SIT。
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6 个月随访(第 24 周)
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遵守冲刺间歇训练课程并接受动机访谈 (MI) 课程的参与者的百分比
大体时间:6 个月随访(第 24 周)
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调查人员将评估接受动机访谈的参与者中完成至少 75% 冲刺间歇训练课程的参与者总数和百分比。
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6 个月随访(第 24 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件(安全)
大体时间:在研究第 0-4 周的每次冲刺间歇训练 (SIT) 课程结束时以及 6 分钟手臂测试(第 0-4 周)结束时
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研究人员将在每次冲刺间歇训练 (SIT) 课程结束时询问参与者,“您在今天的训练或参与研究中是否经历过任何负面影响?”
(是/否)。
如果参与者回答“是”,调查人员将要求提供更多详细信息,并将此信息报告给主要调查人员。
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在研究第 0-4 周的每次冲刺间歇训练 (SIT) 课程结束时以及 6 分钟手臂测试(第 0-4 周)结束时
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可接受性
大体时间:治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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研究人员将评估从治疗完成到 6 个月随访的获益、满意度和继续意愿调查的整体改善情况。 有三个问题: “你的治疗有什么好处吗?” (是/否)“综合考虑,您对治疗满意吗?” (是/否)“您愿意继续接受这种疗法吗?(是/否)。 总分范围为 0-3,总分越高表示对治疗的满意度越高。 |
治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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6 分钟 Arm 测试 (6-MAT) 的峰值功率
大体时间:在基线(第 0 周)和治疗完成时(第 4 周)在手臂测力计上进行 6 分钟体育锻炼结束时自我报告的体力消耗
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物理治疗师协助参与者进行锻炼,测量 6 分钟手臂测试的峰值用力情况。
自我报告分数范围为 6-20,分数越高表明体力消耗越大。
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在基线(第 0 周)和治疗完成时(第 4 周)在手臂测力计上进行 6 分钟体育锻炼结束时自我报告的体力消耗
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休闲时间体力活动 (LTPA)
大体时间:治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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自我报告过去一周的轻度至剧烈体力活动,以每周分钟数和每周轻度至剧烈体力活动的天数报告。
总分钟数和总天数越大,表明体力活动越多。
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治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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使用包含 9 项的经过验证的调查来衡量过去一周自我报告的抑郁症。
响应范围从“0”(根本没有)到“4”(几乎每天)。
总分范围为 0-36,总分越高表明抑郁程度越严重。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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使用 7 项验证的调查来衡量过去一周自我报告的焦虑程度。
响应范围从“0”(根本没有)到“4”(几乎每天)。
总分范围为0-36,总分越高表明焦虑程度越严重。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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使用 4 项验证的调查测量自我报告的疲劳程度。
响应范围从“0”(完全不)到“4”(非常多)。
总分范围为 0-16,分数越高表明疲劳程度越严重。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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最严重/平均疼痛的数字评定量表 (NRS)
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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自我报告过去 7 天内最严重和平均的疼痛,评级从“0”(无疼痛)到“10”(疼痛程度如您想象)
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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轮椅使用者肩痛量表 (WUSPI)
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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过去一周自我报告的肩部疼痛采用 10 点李克特量表测量,从“0”(无疼痛)到“10”(经历过的最严重疼痛)。
总分范围为 0-150,总分越高表明疼痛越严重。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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身体活动享受量表(PACES)
大体时间:前 3 周学习期间(第 0-3 周)每次冲刺间歇训练结束后 5 分钟内
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自我报告的运动享受采用 7 点李克特量表衡量,范围从“0”(我讨厌它)到“7”(我喜欢它)。
总分范围为 0-7,分数越高表明运动乐趣越大。
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前 3 周学习期间(第 0-3 周)每次冲刺间歇训练结束后 5 分钟内
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脊髓损伤锻炼自我效能感
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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自我报告的运动自我效能感采用 4 点李克特量表测量,从“0”(完全不正确)到“4”(始终正确)。
总分范围为0-40,分数越高表明自我效能感越高。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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SCI 生活质量
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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使用国际 SCI 数据集生活质量基本数据集调查以 10 点李克特量表衡量的自我报告生活质量,该调查的 10 点李克特量表从“0”(完全不满意)到“10”(完全不满意)使满意)。
总分范围为0-30,总分越高表明生活质量越高。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)、6 个月随访(第 24 周)
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口头符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间:基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)
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简短的神经心理学评估以测量认知障碍。
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基线(第 0 周)、治疗完成(第 4 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah A Crane, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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