Гипоксемическая дыхательная недостаточность и вентиляция в состоянии бодрствования (Hyper-AP)
4 августа 2023 г. обновлено: Vilnius University
Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является определение того, может ли добавление положения лежа на животе в бодрствующем состоянии к стандартной оксигенотерапии, высокопоточной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции снизить частоту эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность положения лежа на животе у пациентов с искусственной вентиляцией легких широко исследовалась.
Во время пандемии Covid-19 внезапное увеличение случаев острой дыхательной недостаточности привело к возобновлению интереса и проведению многочисленных исследований по применению этой концепции у пациентов со спонтанным дыханием и ее использованию в сочетании с менее инвазивной респираторной поддержкой.
Однако данные испытаний Covid-19 нельзя напрямую экстраполировать на другие причины острого респираторного дистресса (например, бактериальную пневмонию), поскольку патология повреждения легких явно отличается.
Несмотря на то, что первые отчеты о положении лежа на животе в состоянии бодрствования были опубликованы почти 30 лет назад, на сегодняшний день нет проспективных рандомизированных исследований на взрослом населении, получавших лечение острого повреждения легких, не связанного с Covid-19.
Существующие публикации варьируются от отчетов о случаях (трансплантация легких и случаи утопления) до небольших технико-экономических испытаний с участием 15-20 пациентов, а также новорожденных и детей.
Учитывая, что пациенты с острым повреждением легких составляют значительную часть популяции обычных отделений интенсивной терапии, результаты этого исследования будут иметь большое значение для повседневной практики интенсивной терапии. Мы стремимся провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартные уход в одиночку с положением лежа на животе в бодрствующем состоянии и стандартный уход за спонтанно дышащими пациентами, поступившими в отделения интенсивной терапии или промежуточной терапии по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности, не связанной с Covid-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tomas Jovaisa, Prof
- Номер телефона: +37062697567
- Электронная почта: tomas.jovaisa@santa.lt
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Еще не набирают
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Контакт:
- Tomas Tamosuitis, Dr
- Номер телефона: +37068780950
- Электронная почта: Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Литва, 04130
- Еще не набирают
- Republican Vilnius University hospital
-
Контакт:
- Saulius Vosylius, Prof
- Электронная почта: saulius.vosylius@gmail.com
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Mandeep K Phull, Dr
- Электронная почта: mandeep.phull@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение реанимации по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности.
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность определяется частотой дыхания ≥25 вдохов/мин и парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст. или насыщением кислородом (SpO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <235 при спонтанном дыхании со стандартным кислородом со скоростью потока кислорода не менее 10 л/мин, высокопоточной оксигенотерапией или неинвазивной вентиляцией. Для пациентов, получающих стандартный кислород, FiO2 рассчитывается по следующей формуле: FiO2=0,21. + 0,03 на литр дополнительного кислорода.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- нарушение сознания - балл по шкале комы Глазго <14;
- неспособность к сотрудничеству или склонность к нетерпимости к позиции;
- немедленные показания к эндотрахеальной интубации;
- пациенты с приказом не интубировать на момент включения;
- пациенты с противопоказаниями к высокопоточной оксигенотерапии (HFOT) или неинвазивной вентиляции (NIV);
- Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) выше 50 мм рт.ст. и количественный показатель кислотности (pH) <7,3;
- вазопрессорная доза >0,3 мкг/кг/мин в эквиваленте норэпинефрина для поддержания систолического артериального давления >90 мм рт.ст.;
- Ковид-19 положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений
Положение лежа на животе в течение 4 или более часов в день в дополнение к стандартному уходу в течение первых 72 часов с момента рандомизации.
После начального периода использование АРР остается на усмотрение лечащего врача.
Пробуждение может быть прекращено раньше, если пациенты соответствуют заранее определенным критериям устойчивого улучшения.
|
Находитесь в положении лежа на животе в течение 4 или более часов в день в течение первых 72 часов после рандомизации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход за исключением APP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Частота эндотрахеальной интубации в обеих группах
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации
|
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в стационаре, на 90-й день и через 1 год
|
В течение 1 года после рандомизации
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Общее количество дней ИВЛ от эндотрахеальной интубации до выписки из отделения интенсивной терапии
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Общее совокупное количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и больнице
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации
|
Заболеваемость или смерть в течение одного года рандомизации
|
В течение 1 года после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), один год рандомизации
|
В течение 1 года после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость бодрствующего положения лежа
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Доля пациентов в группе вмешательства, проводивших не менее 4 часов в день в положении лежа на животе при бодрствовании, и количество часов бодрствования в положении лежа на животе в день
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
- Главный следователь: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/6-1517-981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .