Insuficiencia respiratoria hipoxémica y ventilación en decúbito prono (Hyper-AP)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Vilnius University
El objetivo de este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es determinar si la adición de la posición boca abajo despierto al oxígeno estándar, la oxigenoterapia de alto flujo y la ventilación no invasiva pueden reducir las tasas de intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigó extensamente la eficacia de la posición prono en pacientes con ventilación mecánica.
Durante la pandemia de Covid-19, un aumento repentino en los casos de insuficiencia respiratoria aguda dio como resultado un interés renovado y numerosos estudios sobre la aplicación de este concepto en pacientes que respiran espontáneamente y su uso junto con asistencia respiratoria menos invasiva.
Sin embargo, la evidencia de los ensayos de Covid-19 puede no extrapolarse directamente a otras causas de dificultad respiratoria aguda (por ejemplo, neumonía bacteriana), ya que la patología de la lesión pulmonar es claramente diferente.
Aunque los primeros informes sobre la posición boca abajo despierto se publicaron hace casi 30 años, hasta la fecha no hay ensayos aleatorios prospectivos en población adulta tratada por lesión pulmonar aguda no relacionada con Covid-19.
Las publicaciones existentes van desde informes de casos (trasplante de pulmón y casos de ahogamiento) hasta pequeños ensayos de viabilidad con 15 a 20 pacientes y también poblaciones neonatales y pediátricas.
Teniendo en cuenta que los pacientes con lesión pulmonar aguda constituyen una proporción significativa de la población de la unidad de cuidados intensivos de rutina, los resultados de este estudio serían muy relevantes para la práctica diaria en la medicina de cuidados intensivos. cuidado solo con posición prono despierto y cuidado estándar en pacientes con respiración espontánea admitidos en Unidades de Cuidados Intensivos o Intermedios por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda no Covid-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomas Jovaisa, Prof
- Número de teléfono: +37062697567
- Correo electrónico: tomas.jovaisa@santa.lt
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kaunas, Lituania
- Aún no reclutando
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Contacto:
- Tomas Tamosuitis, Dr
- Número de teléfono: +37068780950
- Correo electrónico: Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituania, 04130
- Aún no reclutando
- Republican Vilnius University hospital
-
Contacto:
- Saulius Vosylius, Prof
- Correo electrónico: saulius.vosylius@gmail.com
-
-
-
-
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Mandeep K Phull, Dr
- Correo electrónico: mandeep.phull@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
- La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda se define por una frecuencia respiratoria ≥25 respiraciones/min y una presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300 mm Hg o saturación de oxígeno (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ratio <235 mientras respira espontáneamente bajo oxígeno estándar con una tasa de flujo de oxígeno de al menos 10 L/min, oxigenoterapia de alto flujo o ventilación no invasiva. Para pacientes con oxígeno estándar, la FiO2 se calcula según la siguiente fórmula: FiO2=0,21 + 0,03 por litro de oxígeno suplementario.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alteración de la conciencia: puntuación de coma de Glasgow <14;
- incapacidad para cooperar o intolerancia a la posición boca abajo;
- indicaciones inmediatas de intubación endotraqueal;
- pacientes con orden de no intubar en el momento de la inclusión;
- pacientes con contraindicación para la oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) o la ventilación no invasiva (NIV);
- Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) superior a 50 mm Hg y medida cuantitativa de la acidez (pH) <7,3;
- dosis vasopresora >0,3 µg/kg/min de equivalente de norepinefrina para mantener la presión arterial sistólica >90 mmHg;
- covid-19 positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Posición propensa despierta (APP) durante 4 horas o más por día además de la atención estándar durante las primeras 72 horas desde la aleatorización.
Después del período inicial, el uso de APP queda a criterio del médico tratante.
Despierto en decúbito prono se puede interrumpir antes si los pacientes cumplen los criterios preespecificados de mejora sostenida.
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Despierte en decúbito prono durante 4 o más horas al día durante las primeras 72 horas posteriores a la aleatorización.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar excluyendo APP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Incidencia de intubación endotraqueal en ambos grupos
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la aleatorización
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Mortalidad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, en el hospital, al día 90 y al año
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Dentro de 1 año de la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Número total de días de ventilación mecánica desde la intubación endotraqueal hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Número total acumulado de días pasados en la unidad de cuidados intensivos y el hospital
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la aleatorización
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Incidencia o muerte durante un año de aleatorización
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Dentro de 1 año de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) un año después de la aleatorización
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Dentro de 1 año de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al posicionamiento boca abajo despierto
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aleatorización
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Proporción de pacientes en el grupo de intervención que completaron al menos 4 horas por día de posición boca abajo despierto y número de horas boca abajo despierto por día
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Dentro de las 72 horas de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
- Investigador principal: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/6-1517-981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .