低氧性呼吸衰竭和清醒俯卧通气 (Hyper-AP)
2023年8月4日 更新者：Vilnius University
这项前瞻性多中心随机对照试验的目的是确定在标准氧气、高流量氧疗和无创通气的基础上添加清醒俯卧位是否可以降低气管插管和机械通气的发生率。
研究概览
详细说明
俯卧位对机械通气患者的有效性进行了广泛的研究。
在 Covid-19 大流行期间，急性呼吸衰竭病例突然增加，引起了人们新的兴趣，并进行了大量研究，将这一概念应用于自主呼吸患者，并将其与微创呼吸支持结合使用。
然而，Covid-19 试验的证据可能无法直接推断其他急性呼吸窘迫原因（例如细菌性肺炎），因为肺损伤的病理学明显不同。
尽管关于清醒俯卧位的第一份报告已于近 30 年前发表，但迄今为止，还没有在成年人群中进行与 Covid-19 无关的急性肺损伤治疗的前瞻性随机试验。
现有出版物的范围从病例报告（肺移植和溺水病例）到涉及 15-20 名患者以及新生儿和儿童群体的小型可行性试验。
考虑到急性肺损伤患者在常规重症监护病房人群中占很大比例，本研究的结果与重症监护医学的日常实践高度相关。我们的目标是进行一项前瞻性多中心随机对照试验，比较标准对因急性非 Covid-19 低氧血症性呼吸衰竭而入住重症监护室或中级监护病房的自主呼吸患者进行单独护理，并采用清醒俯卧位和标准护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomas Jovaisa, Prof
- 电话号码：+37062697567
- 邮箱：tomas.jovaisa@santa.lt
学习地点
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Kaunas、立陶宛
- 尚未招聘
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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接触：
- Tomas Tamosuitis, Dr
- 电话号码：+37068780950
- 邮箱：Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius、立陶宛、04130
- 尚未招聘
- Republican Vilnius University hospital
-
接触：
- Saulius Vosylius, Prof
- 邮箱：saulius.vosylius@gmail.com
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London、英国
- 尚未招聘
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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接触：
- Mandeep K Phull, Dr
- 邮箱：mandeep.phull@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者因急性低氧性呼吸衰竭入住重症监护室。
- 急性低氧性呼吸衰竭的定义是呼吸频率≥25次/分钟，动脉血氧分压（PaO2）/吸入氧分数（FiO2）≤300 mm Hg或氧饱和度（SpO2）/吸入氧分数在氧气流量至少 10 L/min、高流量氧疗或无创通气的标准氧下自主呼吸时，(FiO2) 比率 <235。 对于标准氧下的患者，FiO2按以下公式计算：FiO2=0.21 每升补充氧气 + 0.03。
- 知情同意
排除标准：
- 意识受损——格拉斯哥昏迷评分<14；
- 无法合作或不能容忍俯卧位；
- 立即进行气管插管的指征；
- 入组时已接受不插管命令的患者；
- 有高流量氧疗（HFOT）或无创通气（NIV）禁忌症的患者；
- 二氧化碳分压 (PaCO2) 高于 50 mm Hg，定量测量酸度 (pH) <7.3；
- 升压药剂量 >0.3 µg/kg/min 的去甲肾上腺素当量，以维持收缩压 >90 mmHg；
- Covid-19 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APP群
除了随机分组后前 72 小时的标准护理外，每天保持清醒俯卧位 (APP) 4 小时或以上。
初始阶段结束后，是否使用 APP 由治疗临床医生自行决定。
如果患者符合预先指定的持续改善标准，则可以提前停止清醒俯卧治疗。
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随机分组后的前 72 小时内，每天保持俯卧姿势 4 小时或以上。
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无干预：控制组
标准护理（不包括 APP）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管率
大体时间：随机分组后 30 天内
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两组气管插管发生率
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随机分组后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：随机分组后 1 年内
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重症监护病房住院期间、住院期间、第 90 天和 1 年时的死亡率
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随机分组后 1 年内
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机械通气持续时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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从气管插管到出重症监护室的机械通气总天数
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随机分组后 30 天内
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重症监护室的时间和住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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重症监护室和医院累计住院天数
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随机分组后 30 天内
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一年死亡率
大体时间：随机分组后 1 年内
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随机一年内的发病率或死亡
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随机分组后 1 年内
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健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后 1 年内
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通过为期一年的随机化医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量
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随机分组后 1 年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒俯卧位的耐受性
大体时间：随机分组后 72 小时内
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干预组中每天至少完成 4 小时清醒俯卧位的患者比例以及每天清醒俯卧的小时数
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随机分组后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ieva Jovaisiene, Dr、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
- 首席研究员：Mandeep K Phull, Dr、Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：Tomas Jovaisa, Prof、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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