Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPoxaEmic respirasjonssvikt og våken ventilasjon (Hyper-AP)

4. august 2023 oppdatert av: Vilnius University
Målet med denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om tillegg av våken posisjonering til standard oksygen, høystrøms oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon kan redusere frekvensen av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av utsatt stilling hos mekanisk ventilerte pasienter ble undersøkt omfattende. Under Covid-19-pandemien resulterte en plutselig økning i tilfeller av akutt respirasjonssvikt i fornyet interesse og en rekke studier på å bruke dette konseptet på spontanpustende pasienter og bruke dette sammen med mindre invasiv respirasjonsstøtte. Bevis fra Covid-19-studiene kan imidlertid ikke ekstrapoleres direkte til andre akutte respiratoriske årsaker (for eksempel bakteriell lungebetennelse) ettersom patologien til lungeskade er tydelig forskjellig. Selv om de første rapportene om våken posisjonering ble publisert for nesten 30 år siden, men til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier i voksen befolkning behandlet for akutt lungeskade uten tilknytning til Covid-19. Eksisterende publikasjoner spenner fra kasusrapporter (lungetransplantasjon og drukningstilfeller) til små gjennomførbarhetsforsøk som involverer 15-20 pasienter og også neonatale og pediatriske populasjoner. Tatt i betraktning at pasienter med akutt lungeskade utgjør en betydelig andel av rutinemessig intensivavdeling, vil resultatene fra denne studien være svært relevante for daglig praksis innen intensivmedisin. Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner standard pleie alene med våken liggende posisjonering og standardbehandling hos pasienter som puster spontant innlagt på intensiv- eller mellomavdelinger for akutt ikke-Covid-19 hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Republican Vilnius University hospital
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
  • Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt er definert av respirasjonsfrekvens ≥25 pust/min, og partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤300 mm Hg eller oksygenmetning (SpO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)-forhold <235 mens du puster spontant under standard oksygen med oksygenstrømningshastighet på minst 10 l/min, høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon. For pasienter under standard oksygen beregnes FiO2 etter følgende formel: FiO2=0,21 + 0,03 per liter ekstra oksygen.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt bevissthet - Glasgow coma-score <14;
  • manglende evne til å samarbeide eller utsatt posisjon intoleranse;
  • umiddelbare indikasjoner for endotrakeal intubasjon;
  • pasienter med ikke-intubere rekkefølge på tidspunktet for inkludering;
  • pasienter med kontraindikasjon for høystrøms oksygenbehandling (HFOT) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV);
  • Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) over 50 mm Hg og kvantitativt mål på surhetsgraden (pH) <7,3;
  • vasopressordose >0,3 µg/kg/min av noradrenalin-ekvivalent for å opprettholde systolisk blodtrykk >90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APP gruppe
Awaken prone position (APP) i 4 eller flere timer per dag i tillegg til standardbehandling de første 72 timene fra randomisering. Etter den første perioden er bruk av APP etter den behandlende klinikerens skjønn. Tilbøyelig til våken kan avbrytes tidligere hvis pasienter oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier for vedvarende bedring.
Atferdsmessig: Våken liggende stilling (APP)
Våken tilbøyelig stilling i 4 eller flere timer per dag de første 72 timene etter randomisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie unntatt APP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Forekomst av endotrakeal intubasjon i begge grupper
Innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
Dødelighet under intensivopphold, på sykehus, ved dag 90 og ved 1 år
Innen 1 år etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Totalt antall mekaniske ventilasjonsdøgn fra endotrakeal intubasjon til utskrivning fra intensivavdeling
Innen 30 dager etter randomisering
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Totalt kumulert antall dager brukt på intensivavdeling og sykehus
Innen 30 dager etter randomisering
Ett års dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
Forekomst eller død i løpet av ett år med randomisering
Innen 1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet vurdert av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ett år med randomisering
Innen 1 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for våken posisjonering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Andel pasienter i intervensjonsgruppen som fullfører minst 4 timer per dag med våken liggende posisjonering og antall våken utsatte timer per dag
Innen 72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Hovedetterforsker: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/6-1517-981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere