Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoxaemic hengitysvajaus ja hereillä oleva hengitys (Hyper-AP)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Vilnius University
Tämän mahdollisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko valveilla olevan altisasennon lisääminen tavalliseen happeen, korkeavirtaushappiterapiaan ja ei-invasiiviseen ventilaatioon vähentää endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makuuasennon tehokkuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tutkittiin laajasti. Covid-19-pandemian aikana akuutin hengitysvajauksen tapausten äkillinen lisääntyminen johti uudelleen kiinnostukseen ja lukuisiin tutkimuksiin tämän konseptin soveltamisesta spontaanisti hengittävillä potilailla ja sen käyttämisestä yhdessä vähemmän invasiivisen hengitystuen kanssa. Covid-19-tutkimuksista saatua näyttöä ei kuitenkaan välttämättä voida suoraan ekstrapoloida muihin akuuteihin hengitysvaikeussyihin (esimerkiksi bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen), koska keuhkovaurioiden patologia on selvästi erilainen. Vaikka ensimmäiset raportit valveillaolosta julkaistiin lähes 30 vuotta sitten, mutta toistaiseksi ei ole olemassa mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia aikuisväestöllä, joka on hoidettu akuutin keuhkovaurion vuoksi, joka ei liity Covid-19:ään. Olemassa olevat julkaisut vaihtelevat tapausraporteista (keuhkonsiirto- ja hukkumistapaukset) pieniin toteutettavuustutkimuksiin, joihin osallistui 15–20 potilasta sekä vastasyntyneitä ja lapsia. Ottaen huomioon, että akuutista keuhkovauriosta kärsivät potilaat muodostavat merkittävän osan rutiininomaisesta tehohoitoyksikön väestöstä, tämän tutkimuksen tulokset olisivat erittäin tärkeitä tehohoitolääketieteen päivittäisen käytännön kannalta. Pyrimme suorittamaan prospektiivisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan standardia. pelkkä hoito hereillä makuuasennossa ja normaalihoito spontaanisti hengittävillä potilailla, jotka on otettu teho- tai keskitason hoitoon akuutin ei-Covid-19-hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Liettua, 04130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Republican Vilnius University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat on otettu tehohoitoon akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.
  • Akuutti hypokseminen hengitysvajaus määritellään hengitystiheydellä ≥ 25 hengitystä/min ja hapen osapaineella valtimoveressä (PaO2)/hengitetyn hapen fraktiossa (FiO2) ≤300 mm Hg tai happisaturaatiolla (SpO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2)-suhde <235 hengitettäessä spontaanisti normaalihapessa hapen virtausnopeudella vähintään 10 l/min, korkeavirtaushappiterapiassa tai ei-invasiivisessa ventilaatiossa. Normaalihapessa oleville potilaille FiO2 lasketaan seuraavan kaavan mukaan: FiO2=0,21 + 0,03 litraa kohden lisähappea.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tajunnan heikkeneminen - Glasgow'n kooman pistemäärä <14;
  • kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai taipuvainen suvaitsemattomuus;
  • välittömät indikaatiot endotrakeaaliseen intubaatioon;
  • potilaat, joilla on intubointi-tilaus sisällyttämishetkellä;
  • potilaat, joilla on vasta-aihe korkeavirtaushappihoitoon (HFOT) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV);
  • Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) yli 50 mm Hg ja happamuuden (pH) kvantitatiivinen mitta <7,3;
  • vasopressoriannos > 0,3 µg/kg/min noradrenaliiniekvivalenttia systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg;
  • Covid-19 positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APP-ryhmä
Awake prone position (APP) vähintään 4 tuntia päivässä normaalin hoidon lisäksi ensimmäisten 72 tunnin ajan satunnaistamisesta. Alkujakson jälkeen APP:n käyttö on hoitavan kliinikon harkinnan mukaan. Herääminen voidaan lopettaa aikaisemmin, jos potilas täyttää ennalta määritellyt jatkuvan paranemisen kriteerit.
Käyttäytyminen: Herätysaltistusasento (APP)
Ole hereillä makuuasennossa vähintään 4 tuntia päivässä ensimmäisten 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito, ei APP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Endotrakeaalisen intubaation esiintyvyys molemmissa ryhmissä
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Kuolleisuus teho-osaston aikana, sairaalassa, päivänä 90 ja 1 vuoden iässä
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Mekaanisen ventilaation päivien kokonaismäärä endotrakeaalisesta intubaatiosta tehohoidosta kotiutumiseen
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Tehohoidossa ja sairaalassa vietettyjen päivien kumulatiivinen kokonaismäärä
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Ilmaantuvuus tai kuolema yhden vuoden satunnaistamisen aikana
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka arvioi Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey (SF-36) yhden vuoden satunnaistamisen
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysalttiuden sietokyky
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka suorittavat vähintään 4 tuntia vuorokaudessa valveilla olevaa makuuasennon ja valveillaolotuntien määrä päivässä
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Yhteistyökumppanit

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Tutkijat

  • Päätutkija: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Päätutkija: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/6-1517-981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa