Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPoxaEmisch Ademhalingsfalen en wakkere beademing (Hyper-AP)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Vilnius University
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra is om te bepalen of toevoeging van wakkere buikligging aan standaard zuurstof, high flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing de snelheid van endotracheale intubatie en mechanische beademing kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van buikligging bij mechanisch beademde patiënten is uitgebreid onderzocht. Tijdens de Covid-19-pandemie leidde een plotselinge toename van gevallen van acuut ademhalingsfalen tot hernieuwde belangstelling en tal van studies over de toepassing van dit concept bij spontaan ademende patiënten en het gebruik ervan in combinatie met minder invasieve ademhalingsondersteuning. Het bewijs uit de Covid-19-onderzoeken kan echter niet direct worden geëxtrapoleerd naar andere oorzaken van acute ademnood (bijvoorbeeld bacteriële longontsteking), aangezien de pathologie van longbeschadiging duidelijk verschilt. Hoewel de eerste rapporten van wakkere buikligging bijna 30 jaar geleden werden gepubliceerd, zijn er tot op heden geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken bij volwassenen die worden behandeld voor acuut longletsel dat geen verband houdt met Covid-19. Bestaande publicaties variëren van casusrapporten (longtransplantatie en verdrinkingsgevallen) tot kleine haalbaarheidsstudies met 15-20 patiënten en ook neonatale en pediatrische populaties. Gezien het feit dat patiënten met acuut longletsel een aanzienlijk deel uitmaken van de routinematige populatie van intensive care-afdelingen, zouden de resultaten van deze studie zeer relevant zijn voor de dagelijkse praktijk in de intensive care-geneeskunde. zorg alleen met wakkere buikligging en standaardzorg bij spontaan ademende patiënten die zijn opgenomen op Intensive Care of Intermediate Care Units voor acuut niet-Covid-19 hypoxemisch ademhalingsfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Contact:
      • Vilnius, Litouwen
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 04130
        • Nog niet aan het werven
        • Republican Vilnius University hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie.
  • Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen wordt gedefinieerd door ademhalingsfrequentie ≥25 ademhalingen/min, en partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300 mm Hg of zuurstofverzadiging (SpO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2)-ratio <235 terwijl u spontaan ademt onder standaard zuurstof met een zuurstofdebiet van ten minste 10 l/min, high flow zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing. Voor patiënten onder standaardzuurstof wordt FiO2 berekend volgens de volgende formule: FiO2=0,21 + 0,03 per liter extra zuurstof.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • verminderd bewustzijn - Glasgow-comascore <14;
  • onvermogen om samen te werken of neiging tot intolerantie;
  • onmiddellijke indicaties voor endotracheale intubatie;
  • patiënten met een niet-intubatievolgorde op het moment van opname;
  • patiënten met een contra-indicatie voor high flow zuurstoftherapie (HFOT) of niet-invasieve beademing (NIV);
  • Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) boven 50 mm Hg en kwantitatieve meting van de zuurgraad (pH) <7,3;
  • vasopressor dosis >0,3 µg/kg/min norepinefrine-equivalent om de systolische bloeddruk >90 mmHg te houden;
  • Covid-19 positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APP-groep
Wakkere buikligging (APP) gedurende 4 of meer uur per dag naast standaardzorg gedurende de eerste 72 uur vanaf randomisatie. Na de initiële periode is het gebruik van APP ter beoordeling van de behandelend clinicus. Wakker liggend kan eerder worden stopgezet als patiënten voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor aanhoudende verbetering.
Gedragsmatig: Wakker buikligging (APP)
Wakkere buikligging gedurende 4 of meer uur per dag gedurende de eerste 72 uur na randomisatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg exclusief APP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Incidentie van endotracheale intubatie in beide groepen
Binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na randomisatie
Sterfte tijdens verblijf op de intensive care, in het ziekenhuis, op dag 90 en na 1 jaar
Binnen 1 jaar na randomisatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal mechanische beademingsdagen vanaf endotracheale intubatie tot ontslag uit de intensive care
Binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Totaal cumulatief aantal dagen doorgebracht op de intensive care en in het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte van een jaar
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na randomisatie
Incidentie of overlijden gedurende één jaar randomisatie
Binnen 1 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) één jaar randomisatie
Binnen 1 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van wakkere buikligging
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Percentage patiënten in de interventiegroep dat ten minste 4 uur per dag wakker ligt in buikligging en aantal uren wakker liggend per dag
Binnen 72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Hoofdonderzoeker: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/6-1517-981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren