HYPoxaEmic 호흡 부전 및 깨어 있는 경향이 있는 환기 (Hyper-AP)
2023년 8월 4일 업데이트: Vilnius University
이 전향적인 다기관 무작위 통제 시험의 목표는 표준 산소, 고유량 산소 요법 및 비침습적 환기에 깨어 있는 경향이 있는 자세를 추가하면 기관내 삽관 및 기계적 환기의 비율을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기를 받는 환자에서 엎드린 자세의 효과가 광범위하게 조사되었습니다.
Covid-19 팬데믹 기간 동안 급성 호흡 부전 사례가 갑자기 증가하면서 자발적 호흡 환자에게 이 개념을 적용하고 이를 덜 침습적인 호흡 지원과 함께 사용하는 것에 대한 새로운 관심과 수많은 연구 결과가 나왔습니다.
그러나 Covid-19 시험의 증거는 폐 손상의 병리가 뚜렷하게 다르기 때문에 다른 급성 호흡 곤란 원인(예: 세균성 폐렴)에 직접 외삽되지 않을 수 있습니다.
거의 30년 전에 깨어 있는 엎드린 자세에 대한 첫 번째 보고서가 발표되었지만 현재까지 Covid-19와 관련 없는 급성 폐 손상 치료를 받은 성인 인구에 대한 전향적 무작위 시험은 없습니다.
기존 간행물은 사례 보고서(폐 이식 및 익사 사례)에서 15-20명의 환자와 신생아 및 소아 인구가 포함된 소규모 타당성 시험에 이르기까지 다양합니다.
급성 폐 손상 환자가 일상적인 중환자실 인구의 상당 부분을 구성한다는 점을 고려할 때, 이 연구 결과는 중환자실의 일상 진료와 매우 관련이 있을 것입니다. 급성 비Covid-19 저산소혈증 호흡 부전으로 중환자실 또는 중급 치료실에 입원한 자발 호흡 환자의 표준 치료 및 깨어 있는 엎드린 자세로 단독 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tomas Jovaisa, Prof
- 전화번호: +37062697567
- 이메일: tomas.jovaisa@santa.lt
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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연락하다:
- Tomas Tamosuitis, Dr
- 전화번호: +37068780950
- 이메일: Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 04130
- 아직 모집하지 않음
- Republican Vilnius University hospital
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연락하다:
- Saulius Vosylius, Prof
- 이메일: saulius.vosylius@gmail.com
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Mandeep K Phull, Dr
- 이메일: mandeep.phull@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 저산소혈증 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 성인 환자.
- 급성 저산소증 호흡 부전은 호흡수 ≥25회/분, 동맥혈의 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) ≤300mmHg 또는 산소 포화도(SpO2)/흡기 산소 분율로 정의됩니다. 산소 유속이 최소 10L/min인 표준 산소 하에서 자발 호흡하는 동안 (FiO2) 비율 <235, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 환기. 표준 산소 하에 있는 환자의 경우 FiO2는 다음 공식에 따라 계산됩니다. FiO2=0.21 보충 산소 리터당 + 0.03.
- 동의
제외 기준:
- 의식 장애 - 글래스고 혼수 점수 <14;
- 협력할 수 없거나 편협함을 느끼기 쉽습니다.
- 기관내 삽관에 대한 즉각적인 적응증;
- 포함 시점에 삽관 금지 명령을 받은 환자;
- 고유량 산소 요법(HFOT) 또는 비침습적 환기(NIV)에 금기인 환자
- 50 mm Hg 이상의 이산화탄소 분압(PaCO2) 및 산도(pH) <7,3의 정량적 측정;
- 수축기 혈압 >90 mmHg을 유지하기 위한 노르에피네프린 등가의 승압제 용량 >0.3 μg/kg/min;
- 코로나19 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
무작위배정 후 처음 72시간 동안 표준 치료 외에 하루 4시간 이상 깨어 있는 엎드린 자세(APP).
초기 기간 이후 APP의 사용은 치료하는 임상의의 재량에 따릅니다.
환자가 지속적인 개선의 사전 지정된 기준을 충족하는 경우 깨어 있는 경향이 더 일찍 중단될 수 있습니다.
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안 하루에 4시간 이상 깨어 있는 엎드린 자세.
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간섭 없음: 대조군
APP를 제외한 스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 내 삽관 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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두 그룹 모두에서 기관내 삽관의 발생률
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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중환자실 입원 중, 입원 중, 90일째 및 1년째 사망
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무작위 배정 후 1년 이내
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기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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기관내 삽관부터 중환자실 퇴원까지의 총 기계 환기 일수
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무작위 배정 후 30일 이내
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중환자실 및 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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중환자실 및 병원에서 보낸 총 누적 일수
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무작위 배정 후 30일 이내
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1년 사망률
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위배정 1년 동안 발생 또는 사망
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무작위 배정 후 1년 이내
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)에서 평가한 건강 관련 삶의 질 1년 무작위 배정
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무작위 배정 후 1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어있는 경향이 있는 포지셔닝의 허용 오차
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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매일 4시간 이상 깨어 있는 엎드린 자세를 완료한 개입 그룹의 환자 비율 및 하루에 깨어 있는 엎드린 시간 수
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무작위 배정 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University hospital Santaros klinikos
- 수석 연구원: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University hospital Santaros klinikos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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