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Insuffisance respiratoire HYPoxaémique et ventilation sujette à l'éveil (Hyper-AP)

4 août 2023 mis à jour par: Vilnius University
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif est de déterminer si l'ajout d'un positionnement ventral éveillé à l'oxygène standard, à l'oxygénothérapie à haut débit et à la ventilation non invasive peut réduire les taux d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la position ventrale chez les patients ventilés mécaniquement a été largement étudiée. Pendant la pandémie de Covid-19, une augmentation soudaine des cas d'insuffisance respiratoire aiguë a entraîné un regain d'intérêt et de nombreuses études sur l'application de ce concept chez les patients respirant spontanément et son utilisation en conjonction avec une assistance respiratoire moins invasive. Cependant, les preuves des essais Covid-19 peuvent ne pas être directement extrapolées à d'autres causes de détresse respiratoire aiguë (par exemple la pneumonie bactérienne) car la pathologie des lésions pulmonaires est nettement différente. Même si les premiers rapports sur le positionnement ventral éveillé ont été publiés il y a près de 30 ans, il n'existe à ce jour aucun essai prospectif randomisé dans la population adulte traitée pour une lésion pulmonaire aiguë non liée au Covid-19. Les publications existantes vont des rapports de cas (transplantation pulmonaire et cas de noyade) à de petits essais de faisabilité impliquant 15 à 20 patients, ainsi que des populations néonatales et pédiatriques. Considérant que les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës constituent une proportion importante de la population des unités de soins intensifs de routine, les résultats de cette étude seraient très pertinents pour la pratique quotidienne en médecine de soins intensifs. Nous visons à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant les normes soins seuls avec décubitus ventral éveillé et soins standards chez les patients respirant spontanément admis en Unité de Soins Intensifs ou Intermédiaires pour une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë non Covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Contact:
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 04130
        • Pas encore de recrutement
        • Republican Vilnius University hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
  • L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë est définie par une fréquence respiratoire ≥ 25 respirations/min et une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mm Hg ou saturation en oxygène (SpO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 235 en respirant spontanément sous oxygène standard avec un débit d'oxygène d'au moins 10 L/min, une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation non invasive. Pour les patients sous oxygène standard, la FiO2 est calculée selon la formule suivante : FiO2=0,21 + 0,03 par litre d'oxygène supplémentaire.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • altération de la conscience - score de coma de Glasgow <14 ;
  • incapacité à coopérer ou intolérance à la position couchée ;
  • indications immédiates pour l'intubation endotrachéale ;
  • patients avec ordre de ne pas intuber au moment de l'inclusion ;
  • les patients présentant une contre-indication à l'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) ou à la ventilation non invasive (VNI) ;
  • Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) supérieure à 50 mm Hg et mesure quantitative de l'acidité (pH) <7,3 ;
  • dose de vasopresseur > 0,3 µg/kg/min d'équivalent noradrénaline pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg ;
  • Covid-19 positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications
Position ventrale éveillée (APP) pendant 4 heures ou plus par jour en plus des soins standard pendant les 72 premières heures à compter de la randomisation. Après la période initiale, l'utilisation de l'APP est à la discrétion du clinicien traitant. La tendance éveillée peut être interrompue plus tôt si les patients répondent aux critères pré-spécifiés d'amélioration durable.
Comportemental: Position couchée éveillée (APP)
Position couchée éveillée pendant 4 heures ou plus par jour pendant les 72 premières heures suivant la randomisation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standard hors APP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation endotrachéale
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Incidence de l'intubation endotrachéale dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
Mortalité au cours du séjour en réanimation, à l'hôpital, à J90 et à 1 an
Dans l'année suivant la randomisation
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre total de jours de ventilation mécanique depuis l'intubation endotrachéale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre total cumulé de jours passés en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité à un an
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
Incidence ou décès au cours d'une année de randomisation
Dans l'année suivant la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
Qualité de vie liée à la santé évaluée par Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) un an de randomisation
Dans l'année suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du positionnement éveillé sur le ventre
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
Proportion de patients dans le groupe d'intervention complétant au moins 4 heures par jour de positionnement ventral éveillé et nombre d'heures ventrale éveillé par jour
Dans les 72 heures suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Chercheur principal: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/6-1517-981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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